Agnus castus STADA® 4 mg Filmtabletten

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs-und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Dosierung

1-mal täglich 1 Filmtablette. Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation bei präpubertären Kindern.

Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

Sollten die Beschwerden nach einer kontinuierlichen Einnahme über drei Monate weiterhin bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Hypophysentumor,

• Mammakarzinom.

Patientinnen, die an Östrogen-sensitivem Krebs leiden oder gelitten haben, sollten vor der Einnahme von Agnus castus STADA^® ihren Arzt aufsuchen.

Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene oder Antiöstrogene anwenden, sollten vor der Einnahme von Agnus castus STADA^® ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird angenommen, dass Vitex agnus castus-Früchte (Keuschlammfrüchte) an der hypothalamisch-hypophysären Achse wirken. Daher sollten Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in ihrer Vorgeschichte vor Einnahme von Agnus castus STADA^® einen Arzt aufsuchen.

Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnus castus STADA^® die Symptome der Tumore maskieren.

Falls sich die Symptome während der Einnahme von Agnus castus STADA^® verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus STADA^® nicht einnehmen.

Agnus castus STADA^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte, können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft

Agnus castus STADA^® ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Keuschlammfrüchten in der Schwangerschaft vor. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Keuschlammfrüchte oder ihre Metaboliten über die menschliche Milch ausgeschieden werden. Daten aus Reproduktionsstudien deuten darauf hin, dass Keuschlammfrüchte die Laktation beeinträchtigen können. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: - schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, Dyspnoe und Schwierigkeiten beim Schlucken

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: - Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: - Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: - allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz

- Akne

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: - Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierungen mit Agnus castus sind bisher nicht bekannt geworden.