EMADINE® 0,5 mg/ml Augentropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - EMADINE® 0,5 mg/ml
Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.
Dosierung
Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Ältere Patienten
Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Okuläre Hornhautinfiltrate
Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet. Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Sonstige Bestandteile
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann. Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. EMADINE kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte. EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Fertilität
Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3). Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
EMADINE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen von EMADINE vorübergehend zu Verschwommensehen und anderen Sehstörungen kommen. Patienten dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft. In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene Nebenwirkungen auf. Jedoch brachen nur 1% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen ihre Therapie ab. In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
(≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Psychiatrische Erkrankungen | Gelegentlich | abnorme Träume |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich | Kopfschmerz,Sinuskopfschmerzen, Geschmacksstörung |
| Augenerkrankungen | Häufig | Augenschmerzen, Augenjucken, Bindehauthyperämie |
| Gelegentlich | Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie | |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Tachykardie |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Ausschlag |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Eine okuläre Überdosierung dieses Arzneimittels dürfte keine spezifischen Reaktionen zur Folge haben. Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor. Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts einer ganzen Flasche EMADINE können sedative Effekte auftreten. Da Emedastin eine Verlängerung des
QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten dann entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Pharmakologische Eigenschaften - EMADINE® 0,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATC-Code: S01G X06
Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki’-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw.
12.430 nM. In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße. In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Resorption
Wie andere topisch verabreichte Wirkstoffe von Arzneimitteln wird auch Emedastin systemisch resorbiert. In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im Allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung
(0,3 ng/ml). Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Biotransformation
Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und
6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
Pharmazeutische Angaben - EMADINE® 0,5 mg/ml
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Natriumchlorid Hypromellose
Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
30 Monate
EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
5 ml Lösung in einer LDPE-Flasche mit LDPE-Tropfspitze und einem manipulationssicheren PE-Schraubverschluss.
Packungsgröße: 1 x 5 ml