Krampfartige Beschwerden im Magen-Darm- Bereich, insbesondere bei Reizmagen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Beschwerden, die länger als eine Wo- che andauern oder regelmäßig wiederkeh- ren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Dosierung

Erwachsene trinken täglich 5 bis 6 Tassen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN mit jeweils 1 Messlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g).

Art der Anwendung

Für 1 Tasse Tee wird jeweils 1 Messlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g) mit ca. 150 ml warmem Wasser aufgegossen.

HEUMANN Magentee SOLU-VETAN darf nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinforma- tion auf Folgendes hingewiesen: „Bei Be- schwerden, die länger als eine Woche an- dauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstof- fe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

  September 2020 328978

• Erkrankungen der Leber, einschließlich cholestatischer Lebererkrankungen und Leberzirrhose,

• Gallensteinen oder anderen Gallenleiden, wie z. B. Cholangitis,

• Achlorhydrie,

• Hypertonie,

• Hypokaliämie,

• schwerer Niereninsuffizienz,

• Corticoidtherapie,

• Schwangerschaft,

  021867-57458

  • Kindern unter 2 Jahren wegen der Ge- fahr eines Kehlkopfkrampfes,

  • Kindern mit bekannten Krampfanfällen (mit und ohne Fieber).

  Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Bei Einnahme von Herzglykosiden, Anti- arrhythmika, Diuretika, Laxanzien und bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva soll die Einnahme von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Während der Behandlung mit HEUMANN Magentee SOLU-VETAN ist auf die Ein- nahme weiterer süßholzwurzelhaltiger Pro- dukte (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie

z. B. Hypokaliämie, Hypertonie und Herz- rhythmusstörungen auftreten können.

Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit milden bis mäßigen Nieren- funktionsstörungen oder Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders emp- findlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren. Wenn sich die Symptome unter der Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN ver- schlimmern, sollte der Arzt um Rat gefragt werden.

Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich die Symptome nach Anwendung von Pfeffer- minzöl verschlimmern, in diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Schwarzfärbung des Stuhls, bei in der Vorgeschichte bekannten Magengeschwü- ren sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, ist ein Arzt aufzusu- chen.

In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient auf Folgendes hingewiesen:

„Der häufige und dauernde Gebrauch von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN kann schädlich für die Zähne sein (Karies).“

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc- tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man- gel sollten HEUMANN Magentee SOLU- VETAN nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kinder und Jugendliche sollen daher Teeaufgüsse aus HEUMANN Magentee SOLU-VETAN nicht trinken.

Kinder unter 2 Jahren dürfen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Für Diabetiker

1 Messlöffel (1,2 g) HEUMANN Magentee SOLU-VETAN enthält 0,9 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,08 BE.

Kaliumverluste können durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, wie z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, Nebennie- renrindensteroiden und Laxanzien, sowie anderer Arzneimittel mit Einfluss auf den Elektrolythaushalt, verstärkt werden.

Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Be- einflussung der Wirkung von Antiarrhyth- mika möglich.

Süßholzwurzel kann die antihypertensive Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchti- gen.

Die im Einzelfall mögliche Beeinflussung des Mineralhaushalts durch HEUMANN Magentee SOLU-VETAN kann durch orale Kontrazeptiva verstärkt werden.

Bei Einnahme von kaliumsparenden Diure- tika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren) soll keine gleichzeitige, längerfristige Anwen- dung von HEUMANN Magentee SOLU- VETAN erfolgen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit wäh- rend der Schwangerschaft wurden nicht ausreichend untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Süßholzwurzelzubereitungen gezeigt. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass Süß- holzwurzelzubereitungen möglicherweise zu frühzeitigen Geburten führen können. Für Pfefferminzblätterzubereitungen bzw. Pfef- ferminzöl fehlen systematische Untersu- chungen oder Hinweise aus der Literatur. Aufgrund fehlender zuverlässiger Daten darf HEUMANN Magentee SOLU-VETAN während der Schwangerschaft nicht ange- wendet werden.

Stillzeit

Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN in die Muttermilch sezerniert werden. Aus diesem Grund sollte HEUMANN Magentee SOLU- VETAN in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beein- flussung der Fertilität vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

1

HEUMANN Magentee SOLU-VETAN®

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten und insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralocorticoiden Effekten in Form einer Natrium- und Was- serretention, Kaliumverlusten mit Hyperto- nie, Ödem und Hypokaliämie mit Muskel- schwäche und in seltenen Fällen mit Myo- globinurie kommen, insbesondere bei gleich- zeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Di- uretika, Laxanzien und oralen Kontrazeptiva. Sehr selten können Überempfindlichkeits- reaktionen auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Herz- rhythmusstörungen sowie eine Hochdruck- enzephalopathie auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient auf Folgendes hingewiesen:

„Sollten Sie eine der oben genannten Ne- benwirkungen, insbesondere Überempfind- lichkeitsreaktionen, Flüssigkeitsansammlun- gen im Gewebe sowie Muskelschwäche bei sich beobachten, setzen Sie HEUMANN Magentee SOLU-VETAN ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder- liche Maßnahmen entscheiden kann.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden Fälle von Überdosierung nach längerer Einnahme und/oder Einnahme höherer Dosen an Süßholzwurzel berichtet. Die Symptome sind ähnlich den in Ab- schnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Arz- neimittelwirkungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von HEUMANN Magentee SOLU- VETAN einen Arzt aufzusuchen, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.