HEUMANN Magentee SOLU-VETAN, Teeaufgusspulver

Krampfartige Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, insbesondere bei Reizmagen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

Erwachsene trinken täglich 5 bis 6 Tassen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN mit jeweils 1 Dosierlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g).

Art der Anwendung

Für 1 Tasse Tee wird jeweils 1 Dosierlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g) mit ca. 150 ml warmem Wasser aufgegossen.

HEUMANN Magentee SOLU-VETAN darf nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Erkrankungen der Leber, einschließlich cholestatischer Lebererkrankungen und Leberzirrhose,

• Gallensteinen oder anderen Gallenleiden, wie z. B. Cholangitis,

• Achlorhydrie,

• Hypertonie,

• Hypokaliämie,

• schwerer Niereninsuffizienz,

• Corticoidtherapie,

• Schwangerschaft

• Kindern unter 2 Jahren wegen der Gefahr eines Kehlkopfkrampfes

• Kindern mit bekannten Krampfanfällen (mit und ohne Fieber).

  Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

Bei Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Laxantien und bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva soll die Einnahme von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Während der Behandlung mit HEUMANN Magentee SOLU-VETAN ist auf die Einnahme weiterer süßholzwurzelhaltiger Produkte (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie z. B. Hypokaliämie, Hypertonie und Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit milden bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren. Wenn sich die Symptome unter der Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN verschlimmern, sollte der Arzt um Rat gefragt werden.

Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich die Symptome nach Anwendung von Pfefferminzöl verschlimmern, in diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Schwarzfärbung des Stuhls, bei in der Vorgeschichte bekannten Magengeschwüren sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN nicht einnehmen. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

1 Dosierlöffel (ca. 1,2 g) HEUMANN Magentee SOLU-VETAN enthält 0,9 g Zucker (Fructose, Glucose und Saccharose). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

HEUMANN Magentee SOLU-VETAN kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kinder und Jugendliche sollen daher Teeaufgüsse aus HEUMANN Magentee SOLU-VETAN nicht trinken. Kinder unter 2 Jahren dürfen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Kaliumverluste können durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, wie z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, Nebennierenrindensteroiden und Laxanzien sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf den Elektrolythaushalt, verstärkt werden.

Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich.

Süßholzwurzel kann die antihypertensive Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Die im Einzelfall mögliche Beeinflussung des Mineralhaushalts durch HEUMANN Magentee SOLU-VETAN kann durch orale Kontrazeptiva verstärkt werden.

Bei Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren) soll keine gleichzeitige, längerfristige Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN erfolgen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Süßholzwurzelzubereitungen gezeigt. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass Süßholzwurzelzubereitungen möglicherweise zu frühzeitigen Geburten führen können. Für Pfefferminzblätterzubereitungen bzw. Pfefferminzöl fehlen systematische Untersuchungen oder Hinweise aus der Literatur. Aufgrund fehlender zuverlässiger Daten darf HEUMANN Magentee SOLU-VETAN während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN in die Muttermilch sezerniert werden. Aus diesem Grund sollte HEUMANN Magentee SOLU-VETAN in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten und insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralcorticoiden Effekten in Form einer Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie, Ödem und Hypokaliämie mit Muskelschwäche und in seltenen Fällen mit Myoglobinurie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Laxanzien und oralen Kontrazeptiva.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Herzrhythmusstörungen sowie eine Hochdruckenzephalopathie auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe sowie Muskelschwäche bei sich beobachten, setzen Sie HEUMANN Magentee SOLU-VETAN ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden Fälle von Überdosierung nach längerer Einnahme und/oder Einnahme höherer Dosen an Süßholzwurzel berichtet. Die Symptome sind ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN einen Arzt aufzusuchen, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.