Synarel 2 mg/ml Eurim Nasenspray

Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung ange-zeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.

Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems (hypophysär-gonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine aus-reichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist.

Vor der ersten Anwendung die Pumpe bei abgenommener Schutzkappe 6-7-mal betätigen, damit sich der Mechanismus ordnungsgemäß füllt. Vorsicht: diese Vernebelungen nicht inhalieren!

Zunächst die Nase sanft putzen! Kopf leicht vorbeugen, ein Nasenloch mit dem Finger schließen, Pumpenspitze in das an-dere Nasenloch einführen und bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen fest gegen den Fla-schenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen. Nur falls verordnet, den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte die Pumpenspitze 1-2-mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden:

Flasche waagerecht halten. Die Pumpenspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben. Dann die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abtrocknen. Zuletzt die Si-cherheitsklammer wieder anlegen und die Schutzkappe fest aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.

Es ist wichtig, dass die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tägliche Anwendung genau eingehalten und die Behand-lung auch bei einer Erkältung ohne Unterbrechung durchgeführt wird.

Synarel mindestens 30 Minuten vor Anwendung abschwellender Nasentropfen oder –sprays in die Nase einsprühen.

Niesen während oder direkt nach der Anwendung kann die Absorption von Synarel beeinträchtigen. Sollte auf die Anwen-dung von Synarel mit Niesen reagiert werden, kann es ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren.

Eine Flasche Synarel reicht für 30 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 2 Sprühstößen oder 15 Behandlungsta-gen bei täglicher Anwendung von 4 Sprühstößen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Dieser Lösungsrest sollte nicht verwendet werden, da der Nafarelingehalt pro Sprühstoß nicht mehr garantiert ist und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewährleistet ist.

Die Behandlung mit Synarel sollte zwischen dem 2. und 4. Tag des Menstruationszyklus eingeleitet werden.

SYNAREL

Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten. Kommt es nach einem sechsmonatigen Behandlungszyklus er-neut zu Endometrioseerscheinungen und sollte eine weitere Therapie mit Synarel erwogen werden, muss gesichert sein, dass sich die Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synarel lie-gen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.

Synarel sollte im Rahmen des so genannten “langen Protokolls” eingesetzt werden.

Die Behandlung kann in der frühen follikulären Phase des Zyklus (Tag 2) oder in der mittleren lutealen Phase des Zyklus (etwa Tag 21) beginnen. Sobald eine Down-Regulation erreicht ist, kann mit der ovariellen Stimulation begonnen werden. Synarel wird bis zum Tag der HCG-Anwendung appliziert. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn keine Down-Regulation erreicht wurde, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synarel und damit dieser IVF-Zyklus abgebrochen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er-krankung.

Synarel darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid, D-Glucitol, Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,

• bei ungeklärten vaginalen Blutungen,

• bei jungen Erwachsenen (jünger als 18 Jahre),

• während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.

Synarel kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.

Die Behandlung mit Synarel darf erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft eingeleitet werden. Bei Eintreten einer Schwangerschaft während der Behandlung muss Synarel sofort abgesetzt werden.

Zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütung sollte eine nicht-hormonelle Methode angewandt werden.

SYNAREL

Falls eine Behandlung mit Synarel während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, weil unbekannt ist, ob und gegebenenfalls in welchen Mengen Synarel in die Muttermilch übertritt.

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Synarel im Rahmen einer kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen mit PCO-Syndrom vor. Die Behandlung solcher Patientinnen sollte mit Vorsicht erfolgen, da die Gefahr einer übermäßigen Follikelstimulation besteht.

Bei Einsatz im Rahmen der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Synarel am Tag der HCG-Gabe beendet wer-den, spätestens jedoch 3 Tage vor der intrauterinen Plazierung der Embryonen.

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Die gleichzeitige Anwendung abschwellender Nasentropfen oder –sprays kann die Absorption von Nafarelin verringern (siehe “Art und Dauer der Anwendung”).

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Auf Grund des Entzugs von Östrogenen und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen kann es insbeson-dere zu den typischen klimakterischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synarel kann es zu einer vor-übergehenden Verstärkung der Symptome einer Endometriose kommen.

Hitzewallungen, Veränderungen der Libido (Ab-/Zunahme), trockene Vagina, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne.

Veränderungen der Kopf- und Körperbehaarung, Seborrhoe, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderungen der Brust-größe (Ab-/Zunahme), Durchbruch-/Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, Anstieg des Cholesterins und der Triglyceride im Serum, Gewichtsveränderungen (Ab-/Zunahme), Ödeme, Schlafstörungen, Depressionen, Nervosität, Schwitzen, Kör-pergeruch, Übelkeit, Schnupfen, Reizung der Nasenschleimhaut.

Schwäche, Müdigkeit, transienter Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, Überempfindlichkeitsreak-tionen wie Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Kurzatmigkeit, Brustschmerz.

Parästhesie, Sehstörungen, Stimmveränderungen, Herzklopfen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Rücken-, Unterbauch- und Gliederschmerzen, Schwindel, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Abnahme der Zahl der Leukozyten. Ein Einfluss auf die Blutdruckwerte ist möglich.

Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in al-len dokumentierten Fällen zurückgebildet hat.

Ferner sind unter der Therapie mit Synarel Ovarialzysten beobachtet worden, vor allem in Verbindung mit PCO-Syndrom und während der ersten zwei Monate der Behandlung. Bei der In-vitro-Fertilisation wurden die Zysten weniger häufig be-obachtet, wenn die Behandlung mit Synarel in der lutealen Phase des Zyklus begann. Spontanauflösung innerhalb von 4-6 Wochen tritt auf, in Einzelfällen kann jedoch die Einstellung der Pharmakotherapie und/oder chirurgische Intervention notwendig werden.

Während einer Stimulationsbehandlung der Ovare muss, besonders bei hohen Östrogenspiegeln und einer großen Anzahl von Follikeln, die Möglichkeit eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer ovariellen Hyperstimulation sind Schmerzen im Abdomen, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen Fällen kann ein OHSS mit deutlich vergrößerten Ovaren, Aszites, Hydrothorax, Störungen des Mineralhaushaltes, Hämokonzentration, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen auftreten. Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kon-trolliert und das Follikelwachstum ultrasonographisch überwacht werden. Treten Symptome einer Hyperstimulation auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synarel sollte jedoch noch einige Tage fortgeführt werden, um das Auftreten einer spontanen LH-Welle zu verhindern, die als Auslöser für das OHSS ange-sehen wird. In einzelnen Fällen kann unter Abwägung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Sy-narel fortgesetzt werden. Die gewonnenen und fertilisierten Oozyten sollten dann jedoch zunächst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern. Besonders gefährdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden. Beim Einsatz von Synarel zur Desensibilisie-rung und Down-Regulation der hypophysär-gonadalen Achse wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich über das Auftreten eines OHSS berichtet.

SYNAREL

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