Clobegalen® Salbe 0,05 %
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Clobegalen® 0,05 %
Zur kurzfristigen äußerlichen Anwendung bei lokalisierten Dermatosen, die einer Behandlung mit einem sehr stark wirksamen Corticosteroid bedürfen - Salbe, Creme und Lösung insbesondere bei Lichenifikation oder Keratosen, wie z.B. Psoriasis vom chronisch-stationären Plaque-Typ.
Clobetasolpropionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Corticosteroide (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirk-sames Corticosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpropionat können zur Kontrolle von Exazerbationen einge-setzt werden (Einzelheiten siehe unten).
ClobeGalen wird 1mal täglich dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperober-
fläche nicht überschreiten. Es dürfen nicht mehr als 50 g ClobeGalen pro Woche angewendet wer-den.
Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen und die Anwendung auf maximal 20 % der Körper-oberfläche zu beschränken. Falls eine längerfristige Therapie mit topischen Corticosteroiden erfor-derlich ist, sollte ein Präparat geringerer Wirkstärke eingesetzt werden oder eine Intervalltherapie (z.B. 2mal wöchentlich) mit ClobeGalen durchgeführt werden. Eine Langzeittherapie muss vermie-den werden.
ClobeGalen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile.
ClobeGalen darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren, im Gesicht und in intertri-ginösen Arealen, unter Okklusivverbänden, bei bakteriell, mykotisch, viral und parasitär verursach-ten Hautkrankheiten, Vaccination und Vaccinationsreaktionen, Akne, Rosazea, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, auf Wunden und Ulzerationen, bei Erkrankungen mit einer Störung der hy-pophysär-hypothalamischen Regulierung (z.B. Cushing Syndrom), Leberfunktionsstörungen und diabetischer Stoffwechsellage.
Hinweis:
Bei Auftreten einer Infektion ist die topische Glucocorticoidtherapie abzubrechen.
Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames Corticosteroid zur äußerlichen Anwendung, das schon bei der Anwendung von 2 g täglich zu einer Suppression der Nebennierenrinde führen kann. Zu geeigneten Vorsichtsmaßnahmen bzw. Beschränkungen der Anwendung: siehe die Abschnitte Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Überdosierung.
Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschließlich nekrotisierender Fasziitis) und sys-temischer Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosie-rungen berichtet (siehe Abschnitt 4.2). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Corticosteroide oder Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Myco-phenolatmofetil) an. Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 2 Wo-chen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Corticosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden.
Bei Auftreten lokaler Reizerscheinungen, insbesondere bei Verdacht auf eine Kontaktsensibilisie-rung ist das Medikament abzusetzen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Cetylstearylalkohol (Bestandteil von ClobeGalen Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Hautrei-zungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (Bestandteil von ClobeGalen Creme, Lotion und Lösung) kann Hautreizungen verursachen.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Kata-rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Hinweis:
In Kombinationen mit Antimykotika, Antibiotika, Antiseptika und Salicylsäure sollten stark wirksame Glucocorticoide nicht angewendet werden
Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit anderen Medikamenten sind mit Diuretika, Antiko-agulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschä-digter Haut, denkbar.
Schwangerschaft
ClobeGalen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von ClobeGalen bei Schwangeren vor.
Clobetasolpropionat zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und terato-gene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildun-gen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons disku-tiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge-rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptorendichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind die natürlich vorkommenden Substanzen (z.B. Hydrocortison) anzuwenden, da die Plazenta bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Clobetasolpropionat in die Muttermilch vor. Andere Glu-cocorticoide gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte eine großflächige oder lang-fristige Anwendung von ClobeGalen unterbleiben. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass ClobeGalen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne
sicheren Halt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten oder unbekannt
Die folgenden örtlichen Nebenwirkungen können unter der Therapie mit ClobeGalen auftreten: Hautreizungen (Rötung, Brennen, Austrocknung), Follikulitis, Ekchymosen, Hypertrichose, Milien, Kontaktekzeme auf den Wirkstoff oder die Grundlage, Striae distensae, Hautatrophie, Teleangiek-tasien, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Steroidakne.
Die systemische Aufnahme topischer Corticosteroide kann zu meist reversibler Suppression der Nebennierenrindenfunktion, Cushing Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie führen. Auch irre-versible Formen einer endokrinen Suppression wurden selten unter der Clobetasolpropionat-Therapie beobachtet.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ver-schwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Gelegentlich kann es durch die Therapie der Psoriasis mit Corticosteroiden oder durch deren Ab-setzen zu einer Exazerbation der Erkrankung oder Entwicklung einer pustulösen Verlaufsform kommen. Deswegen ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Clobetasol-haltige Arzneimittel können auch bei äußerlicher Anwendung zu systemischen Neben-wirkungen führen. Eine akute Überdosierung ist möglich, tritt aber nur selten auf. In den Fällen ei-ner chronischen Überdosierung oder des Missbrauchs können Anzeichen eines Hypercortisolis-mus bzw. Cushing-Syndroms auftreten (z.B. Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht). In dieser Situation sollte die Behandlung ausschleichend abgesetzt werden. Da das Risiko einer akuten adrenalen Suppression besteht, sollte dies unter medizinischer Überwachung geschehen. Bei Überdosierung sind Substitution von Cortisol, NNR-Stimulation, Thrombose-Prophylaxe, Kreis-laufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Clobegalen® 0,05 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV) ATC-Code: D07AD01
Clobetasolpropionat wirkt unter experimentellen und therapeutischen Bedingungen stark antiphlo-gistisch, antiproliferativ und immunmodulierend.
Im Crotonöl- und Arachidonsäure-induzierten Ohrödem bei Ratten und Mäusen entspricht die an-tiphlogistische Wirkung von Clobetasolpropionat der von Fluocinonid und Halcinonid. Sie ist etwa 20mal stärker als die von Hydrocortisonacetat.
Die antiproliferative Wirkung von Clobetasolpropionat wurde experimentell im Granulationsgewe-be-Hemmtest bei der Ratte und an menschlichen Fibroblasten-Kulturen nachgewiesen.
Bei humanpharmakologischen Untersuchungen und Tests war Clobetasolpropionat in umfangrei-chen Vergleichsversuchen mit anderen Glucocorticoiden in den Blanching-Tests nach McKenzie u. Wells stark vasokonstriktorisch wirksam und den Wirkstoffen Fluocinolon, Diflucortolon, Betame-thason und Triamcinolon vergleichbar bis überlegen.
Clobetasolpropionat wurde auf seine antiinflammatorische Wirksamkeit im Pyrexalerythem-Test, Crotonöl/Kerosin-Test und Poison-Ivy-Test an Probanden geprüft und war in diesen Tests den Re-ferenzpräparaten Betamethasonvalerat, Diflucortolonvalerat, Fluocinolonacetonid und Triamcinolo-nacetonid vergleichbar bis überlegen wirksam.
Die antiproliferative Wirkkomponente von Clobetasolpropionat ist, z.B. im Psoriasis-Plaque-Test, stärker ausgeprägt als beim Fluocinolonacetonid, Betamethasonvalerat und Diflucortolonvalerat.
Tierexperimentelle Untersuchungen an der Ratte ergaben für Clobetasolpropionat nach subkuta-ner und dermaler Applikation in Dosisbereichen ≤0,3 bzw. ≤1,5 mg/kg KG ausgeprägte katabole Effekte mit Körpergewichts-Reduzierungen von 20-25 % innerhalb 9-14 Tagen. Die Organgewichte von Thymus und Milz waren nach s.c.-Dosen von 1 mg/kg KG innerhalb 9 Tagen um 70-80 %, die Nebennierengewichte um 40-50 % reduziert.
Die thymolytische Wirkung nach subkutaner Gabe wird bei Mäusen als ca. 10mal stärker, bei Rat-ten als äquipotent zum unveresterten Betamethason angegeben.
Clobetasolpropionat führt mit der subkutanen Dosis von 0,4-0,5 mg/kg zu signifikanten Steigerun-gen der Diurese und der K+-Elimination.
Aufgrund seiner tierexperimentellen und humanpharmakologischen Wirkungen wird Clobetasolp-ropionat 0,05 %ig als sehr stark wirksames Steroiddermatikum der Intensitätsklasse IV zugeord-net.
Die qualitativ für alle Glucocorticoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen, antiproliferati-ven und immunmodulierenden Wirkung können - nach den z.Z. gültigen und in Teilen noch unvoll-ständigen und hypothetischen Vorstellungen - schematisch und vereinfacht wie folgt dargestellt werden:
Glucocorticoid-Moleküle komplexieren im Zellplasma mit Rezeptorproteinen und werden in den Zellkern transportiert, wo sie sich - als Corticoid-Rezeptor-Komplex - an HRE‘s (hormone responsi-ve elements) einzelner Gene binden.
Dies induziert die Transkription spezifischer m-RNS-Moleküle, die an Ribosomen zur Synthese von Lipocortin-Proteinen führen.
Die Lipocortine hemmen Reaktionen, die, wenn Zellen von physikalischen, chemischen, toxischen, immunogenen oder mikrobiellen Noxen getroffen werden, zwischen Phospholipase A2 und Memb-
ranphospholipiden ablaufen und die Freisetzung von Arachidonsäure bewirken.
Die Verhinderung bzw. Reduzierung der Arachidonsäure-Freisetzung normalisiert, reduziert oder blockiert die durch den Arachidonsäure-Metabolismus über Cyklooxygenase und Lipoxygenase gesteuerte Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen, Prostacyklin, Leukotrienen, PAF und Thromboxan, die als Entzündungsmediatoren z.B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten, Mak-rophagen und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.
Zusätzlich wirken Glucocorticoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und Proteinsynthe-se. Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen Wirkung sind die Interaktio-nen der Glucocorticoide mit B-Zellen, T-Zellen und Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen-Processings und ihre antagonistische Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, 2 und anderen Cytokinen.
Clobetasolpropionat wird - nach tierexperimentellen Daten - nur langsam perkutan resorbiert und während der Hautpenetration und -passage nicht hydrolysiert. Nach Inkubation mit menschlicher Haut wird Clobetasolpropionat partiell durch Oxydation zum 11-Keto-Derivat metabolisiert.
Die transdermale Resorptionsquote von Clobetasolpropionat wird nach Experimenten an Ratten für die Creme- und Lösungsformulierungen mit 10 % -13 %, für die Salbe mit 2 % innerhalb einer Ex-positionszeit von 96 Stunden angegeben.
In die Zirkulation gelangtes Clobetasolpropionat bzw. 11-Keto-clobetasol-17-propionat wird bei Rat-ten in der Leber metabolisiert. Im Urin und in den Faeces der Tiere konnte, nach s.c.-Applikation, kein unverändertes Clobetasolpropionat nachgewiesen werden.
Die entstehenden Metaboliten - u.a. drei nicht identifizierte Hauptmetaboliten - werden mit Halb-wertszeiten von 2-4 bzw. >30 Stunden aus dem Blut eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt überwie-gend biliär-fäkal. Das Verhältnis der fäkalen zur renalen Ausscheidung kann mit 4,5 : 1 angegeben werden. Die Gesamtausscheidung der Clobetasolpropionat-Metaboliten beträgt bis 72 Stunden p. appl. ca. 70 % der subkutan gegebenen Dosis.
Beim Menschen ist die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat interindividuell unterschied-lich und kann durch die Verwendung von Okklusivverbänden oder auch durch die Anwendung auf entzündeter oder erkrankter Haut erhöht werden.
Die mittleren Plasma-Spitzen-Konzentrationen von 0,63 ng/ml traten bei einer Studie 8 Stunden nach der zweiten Anwendung (13 Stunden nach der ersten Anwendung) von 30 g einer 0,05 %igen Clobetasolpropionat–haltigen Salbe auf bei der Anwendung an Probanden auf gesunder Haut.
Nach der zweiten Verabreichung einer 0,05 %igen Clobetasolpropionat-haltigen Creme lagen die mittleren Plasma-Spitzen-Konzentrationen geringfügig über den Werten, die bei der Salbe gemes-sen wurden und traten 10 Stunden nach der Applikation auf.
In einer einzelnen Studie traten 3 Stunden nach der Applikation einer einzelnen Dosis von 25 g ei-ner Salbe mit 0,05 % Clobetasolpropionat mittlere Plasma-Spitzen-Konzentrationen von 2,3 und 4,6 ng/ml bei der Anwendung an Patienten mit Psoriasis oder Ekzemerkrankungen auf.
Nach der perkutanen Absorption von Clobetasolpropionat wird der Stoff entsprechend des Abbau-weges von systemisch verabreichten Corticosteroiden metabolisiert. Allerdings ist die systemische Metabolisierung von Clobetasolpropionat bisher nicht vollständig aufgeklärt und quantifiziert wor-den.
Pharmazeutische Angaben - Clobegalen® 0,05 %
ClobeGalen Salbe:
Weißes Vaselin, Decyloleat, Pentaerythritoldicocoat[3-hydroxy-3,4-bis(octadecyloxycarbonyl)butanoat], Sorbitansesquioleat, Aluminiumstearat, mikrokristallines Paraffin, dickflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, Hartparaffin, gebleichtes Wachs, dünn-flüssiges Paraffin
ClobeGalen Creme:
3,6 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel; Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
ClobeGalen Lotion:
4,2 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel; Decyloleat, Cetylstearylalkohol, (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
ClobeGalen Lösung:
2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Citronensäure, Natriummonohydrogenphos-phat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
ClobeGalen Salbe: 3 Jahre; nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Salbe 1 Jahr ClobeGalen Creme: 3 Jahre; nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Creme 1 Jahr ClobeGalen Lotion: 2 Jahre; nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Emulsion 6 Monate ClobeGalen Lösung: 2 Jahre; nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lösung 6 Monate
Im Originalbehältnis nicht über 25 °C lagern/aufbewahren.
ClobeGalen Salbe: Tube mit 15 g (N1), 30 g (N2), 50 g (N3) oder 100 g ClobeGalen Creme: Tube mit 15 g (N1), 30 g (N2), 50 g (N3) oder 100 g ClobeGalen Lotion: Flasche mit 15 ml (N1), 30 ml (N2), 50 ml (N3) oder 100 ml ClobeGalen Lösung: Flasche mit 15 ml (N1), 30 ml (N2), 50 ml (N3) oder 100 ml
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