Glucosteril 40 % Infusionslösung, Plastikflasche, 500 ml

• Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung

• Hypoglykämie

• Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung

• hochkalorische Energiezufuhr bei Indikation zur Flüssigkeitsrestriktion

Dosierung

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richt-linien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Die Dosierung richtet sich nach dem Glucosebedarf sowie dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen even-tuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt wer-den, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natrium-konzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril

40 % wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der

der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Ab-schnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:

Erwachsene (Richtwerte)

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg Körpergewicht (KG)/h ≙ 0,625 ml Glucosteril 40 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 6,0 g Glucose/kg KG/24 h ≙ 15 ml Glucosteril 40 %/kg KG/24 h

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidations-rate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxi-schen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose einge-schränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tageshöchstdosis auf 3 g/kg KG zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Bei Verabreichung von Glucosteril 40 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion. Nur zur zentralvenösen Anwendung via Cava-Katheter mittels Infusions-pumpe.

Dauer der Anwendung

Glucosteril 40 % kann solange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert.

Glucosteril 40 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitami-nen, essenziellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• untherapierte Hyperglykämie

• Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution

• metabolische Aczdose

  Die Gabe von Glucosteril 40 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

• Hyperhydratation

• hypotone Dehydratation

Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie und erhöhter Serumosmolalität. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten kann zur Veränderung des Kaliumspiegels im Blut führen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels bei Anwendung dieser Infusionslösung angezeigt.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zu-sätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mel-litus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vor-zunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwech-sels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulati-onsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engma-schige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Intravenöse 40%ige Glucose-Infusionen sind hypertone Lösungen. Im Körper können glucosehal-tige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzel-len einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hy-ponatriämie führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klini-schen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intrave-nöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyper-osmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmer-zen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Ago-nisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebens-bedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer redu-zierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clo-fibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Me-thylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

• Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyc-lophosphamid

• Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allge-meinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 40 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.

Glucosteril 40 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren wäh-rend der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombina-tion mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Glucosteril 40 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1-000) Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig bis sehr häufig

• Hyperglykämie

  Nicht bekannt

  • Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege

    Häufig bis sehr häufig

• Polyurie

  Erkrankungen des Nervensystems

  Nicht bekannt

  • Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponat-riämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem/hyper-osmolarem Koma, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Bei zu rascher Infusion kann es zur Auslösung eines hyperosmolaren Komas kommen.

Therapie

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzu-fuhr behandelt werden.