Vivinox Nervenruhe Bald.+Mel.+Passionsb.Beruh.Drag

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Dosierung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre eine ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.

Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis von 2 überzogenen Tabletten entspricht 1,13 g Melissenblätter, 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g Passionsblumenkraut.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendungsdauer von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

Überempfindlichkeit gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees nicht einnehmen.

Vivinox Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden, eine Wechselwirkung mit synthetischen Beruhigungsmitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.

Zur Anwendung von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor. Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* nach Einnahme von Passionsblumenkraut

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von mehr als 20 g (entspricht 18 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.