Dexamethason TAD® 40 mg Tabletten
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Rezeptpflichtig
Verschreibungseinschränkungen
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Dexamethason TAD® 40 mg Tabletten
Gluten/Laktose
Gluten: Nein
Laktose: Ja
Laktose: Ja
Darreichungsform
Tbl.
Hersteller
TAD Pharma GmbH
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4.9
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Fachinfo - Dexamethason 40 mg
Dermatologie Pemphigus vulgaris.
Autoimmunerkrankun-gen/Rheumatologie Myositis.
Hämatologische Erkrankung Idiopathische thrombozytopenische Purpu-ra bei Erwachsenen.
Onkologie
Metastasierte Rückenmarkskompression. Prophylaxe und Therapie von durch Zytos-tatika induziertem Erbrechen, emetogene Chemotherapie im Rahmen einer antiemeti-schen Behandlung.
Behandlung des symptomatischen multip-len Myeloms, akuter lymphatischer Leu-
kämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Dosierung
Bitte beachten Sie, dass dies ein Arz-neimittel mit hoher Dosierung ist.
Dexamethason TAD sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis ange-wendet werden.
Dexamethason wird täglich in üblichen Do-sen von 0,5 bis 10 mg, abhängig von der zu behandelnden Krankheit, verabreicht. Bei schwereren Krankheitszuständen können Dosen über 10 mg pro Tag erforderlich sein. Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Um Ne-benwirkungen zu minimieren, sollte die ge-ringstmögliche wirksame Dosis verwendet werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: Die unten genannten Dosierungsempfeh-lungen dienen nur zur Orientierung. Die Anfangs- und Tagesdosen sollten immer auf das individuelle Ansprechen des Pa-tienten und die Schwere der Erkrankung abgestimmt werden.- Pemphigus: Initialdosis von 300 mg für drei Tage, gefolgt von einer fallenden Dosierung entsprechend dem klinischen Bedarf.
- Myositis: 40 mg für 4 Tage in Zyklen.
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura: 40 mg für 4 Tage in Zyklen.
- Metastasierte Rückenmarkskompres-sion: Initialdosis und Dauer der Behand-lung in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad. Für die palliative Behand-lung können sehr hohe Dosen bis zu 96 mg verwendet werden. Für eine op-timale Dosierung und eine Verringerung der Anzahl der Tabletten, können Kom-binationen von niedrigen Dosisstärken (4 und 8 mg) und höheren Dosisstärken (20 mg oder 40 mg) verwendet werden.
- Prophylaxe und Therapie von zytosta-tikainduziertem Erbrechen, emetoge-ne Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischen Behandlung: 8-20 mg (eine 20 mg Tablette oder eine halbe 40 mg Tablette) vor Beginn der Chemothe-rapie, dann 4-16 mg/Tag an Tag 2 und 3.
- Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms, akuter lymphati-scher Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimit-
Die Dosis und die Verabreichungshäufig-keit variieren in Abhängigkeit mit dem the-rapeutischen Protokoll und der zugehörigen Behandlung(en). Die Dexamethason Verab-reichung sollte den Anweisungen für die Verabreichung von Dexamethason entspre-chen, wenn sie in der Fachinformation der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben ist. Sollte dies nicht der Fall sein, sollten örtliche oder internationale Behandlungs-protokolle und Richtlinien angewendet werden. Verschreibende Ärzte sollten, un-ter Berücksichtigung der Verfassung und des Krankheitsstatus des Patienten, sorgfäl-tig ermitteln, welche Dosierung von Dexa-methason verwendet werden sollte.
Nierenfunktionsstörung
Patienten, die sich einer laufenden aktiven Hämodialyse unterziehen, können eine er-höhte Ausscheidung von Arzneimitteln über das Dialysat zeigen und somit eine Anpassung der Steroiddosis erfordern.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schweren Lebererkran-kungen können Dosisanpassungen erforder-lich sein. Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung können die biologi-schen Wirkungen von Dexamethason po-tenziert werden, aufgrund der langsameren Verstoffwechslung (verlängerte Plasma-halbwertszeit) und der Hypoalbuminämie (erhöhte Plasmaspiegel des freien Arznei-mittels), was auch mehr Nebenwirkungen verursachen kann.
Ältere Patienten
Die Behandlung von älteren Patienten, vor allem, wenn sie langfristig durchgeführt wird, sollte unter Berücksichtigung einiger der schwerwiegenderen Folgen der gängi-gen Nebenwirkungen von Corticosteroiden im Alter (Osteoporose, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, reduzierte Immunität, psy-chische Veränderungen) geplant werden. Bei solchen Patienten können die Plasma-konzentrationen von Dexamethason höher sein und seine Ausscheidung langsamer als bei jüngeren Patienten erfolgen, weshalb die Dosis entsprechend reduziert werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Die Ausscheidung von Dexamethason ist bei Kindern und Erwachsenen in etwa gleich, wenn die Dosierung ihrem Körper entsprechend eingestellt wird. Die Dosie-rung sollte unter Berücksichtigung mögli-cher Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung und auf Anzeichen von Ne-bennierensuppression geplant werden.
Langzeitbehandlung
| Bei einer Langzeittherapie verschiedener Erkrankungen nach der Initialtherapie sollte die Glucocorticoid-Behandlung von Dexa-methason auf Prednison/Prednisolon umge-stellt werden, da es hierbei zu einer gerin-geren Nebennierenrindensuppression kommt.Absetzen der BehandlungNach abruptem Absetzen einer Langzeitbe-handlung mit hohen Dosen von Glucocorti-coiden kann akutes Nebennierenversagen auftreten. Aus diesem Grund sollte die Glu-cocorticoiddosierung in diesen Fällen stu-fenweise reduziert und die Behandlung stu-fenweise abgesetzt werden. (siehe Ab-schnitt 4.4)Art der AnwendungDexamethason sollte mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine Reizung des Magen-Darm-Traktes zu mi-nimieren.Alkohol- sowie koffeinhaltige Getränke sollten vermieden werden.Dexamethason TAD liegt in Tablettenform von 4 mg, 8 mg, 20 mg und 40 mg vor. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden und somit zusätzliche 2 mg und 10 mg Stärken zur Verfügung stellen und das Herunterschlucken der Tabletten für den Patienten vereinfachen.Wenn die Therapie jeden zweiten Tag nicht möglich ist, kann die gesamte tägliche Do-sis vom Glucocorticoid in der Regel als ei-ne einzige Morgendosis verabreicht wer-den; allerdings werden einige Patienten aufgeteilte Tagesdosen benötigen.4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.Systemische Infektion, sofern nicht eine spezifische antiinfektive Therapie ange-wendet wird.Magengeschwür oder Zwölffingerdarmge-schwür.Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wäh-rend der Behandlung mit hohen therapeuti-schen Dosen von Dexamethason (und ande-ren Corticosteroiden) ist aufgrund der Mög-lichkeit einer viralen Infektion kontraindi-ziert (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung NebennierenrindeninsuffizienzEine Nebennierenrindeninsuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von Dosis und Therapie-dauer noch mehrere Monate und in Einzel-fällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason zu beson-deren körperlichen Stresssituationen | (Trauma, Operation, Entbindung, usw.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte da-her für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden. Auch bei anhaltender Nebennie-renrindeninsuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein. Eine therapieinduzierte akute Neben-nierenrindeninsuffizienz kann durch lang-same Dosisreduktion bis zu einem geplan-ten Therapieende minimiert werden.Eine Behandlung mit Dexamethason sollte bei folgenden Krankheiten nur bei stärkster Indikation und, wenn nötig, zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchge-führt werden:Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)HBsAg-positive chronisch aktive Hepa-titisCa. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstof-fen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)Systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)PoliomyelitisLymphadenitis nach BCG-ImpfungAkute und chronische bakterielle Infek-tionenBei Tuberkulose in der Anamnese (Re-aktivierungsrisiko) Anwendung nur un-ter Tuberkulostatika-SchutzMit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurmin-fektion). Die Behandlung mit Glucocor-ticoiden kann zur Strongyloides-Hyperinfektion und Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen.Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexa-methason nur bei starker Indikation und, wenn nötig, zusätzlicher spezifischer The-rapie durchgeführt werden bei:Magen-Darm-GeschwürenSchwerer Osteoporose (da Corticostero-ide eine negative Wirkung auf den Kal-ziumhaushalt haben)Schwer einstellbarem BluthochdruckSchwer einstellbarem Diabetes mellitusPsychiatrischen Erkrankungen (ein-schließlich der Anamnese)Engwinkelglaukom und Weitwinkel-glaukomHornhautulzerationen und Hornhautver-letzungenSchwerer HerzinsuffizienzAnaphylaktische Reaktionen | Schwere anaphylaktische Reaktionen kön-nen auftreten.TendinitisDas Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss ist bei Patienten, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden und Fluorchinolonen behandelt werden, erhöht.Myasthenia gravisEine vorbestehende Myasthenia gravis kann sich zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason verschlechtern.SehstörungBei der systemischen und topischen An-wendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung mögli-cher Ursachen in Erwägung gezogen wer-den; diese umfassen unter anderem Kata-rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi-scher oder topischer Corticosteroide ge-meldet wurden.Eine längere Anwendung von Corticostero-iden kann hinteres subkapsuläres Katarakt und Glaukome mit einer möglichen Be-schädigung des Sehnervs verursachen und kann das Risiko vermehrter sekundärer Au-geninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.Corticosteroide sollten wegen möglicher Hornhautperforation bei Patienten mit einer Herpes simplex-Infektion im Auge mit Vorsicht eingesetzt werden.DarmperforationWegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason nur bei dringender In-dikation und unter angemessener Überwa-chung angewendet werden bei:Schwerer Colitis ulcerosa mit drohender PerforationDivertikulitisEnteroanastomosen (unmittelbar posto-perativ)Die Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glu-cocorticoiden erhalten, fehlen.DiabetesWährend der Anwendung von Dexame-thason bei Diabetikern ist ein eventuell er-höhter Bedarf an Insulin oder oralen Anti-diabetika zu berücksichtigen.Herz-Kreislauf-Erkrankungen |
Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten
| Während der Behandlung mit Dexame-thason ist eine regelmäßige Blutdruckkon-trolle erforderlich, insbesondere bei An-wendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Ge-fahr einer Verschlechterung besteht.Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten hat-ten, da von Myokardrupturen berichtet wurde.InfektionenDie Behandlung mit Dexamethason kann die Symptome einer existierenden, oder sich entwickelnden Infektion verbergen und so eine Diagnose erschweren. Der verlän-gerte Gebrauch selbst geringer Mengen Dexamethason kann zu einem erhöhten In-fektionsrisiko führen, auch durch Mikroor-ganismen, die sonst selten Infektionen ver-ursachen (sogenannte opportunistische In-fektionen).ImpfungImpfungen mit Totimpfstoff sind immer möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexame-thason sind regelmäßige ärztliche Kontrol-len (einschließlich augenärztlicher Kontrol-len in dreimonatigen Abständen) empfoh-len.StoffwechselstörungenBei hohen Dosen sollte eine ausreichende Kalziumzufuhr und Natriumrestriktion so-wie der Serum-Kaliumspiegel überwacht werden. Abhängig von Dauer und Dosie-rung der Behandlung muss mit einem nega-tiven Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel gerechnet werden, so dass ei-ne Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig be-stehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Protein- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermä-ßigem Alkoholkonsum, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung be-steht in ausreichender Kalzium- und Vita-min-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.Bei Patienten mit Migräne sollten Corti-costeroide mit Vorsicht eingesetzt werden,da Corticosteroide Flüssigkeitsansammlun-gen verursachen können. | Psychologische Veränderungen Psychologische Veränderungen manifestie-ren sich in verschiedenen Formen, wobei die gängigste Euphorie ist. Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Tendenzen können ebenfalls auftreten.Diese Krankheiten können schwerwiegend sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation. Ihr Auftreten ist am wahr-scheinlichsten bei hohen Dosen. Die meis-ten dieser Probleme verschwinden, wenn die Dosis gesenkt wird oder die Medika-mentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behand-lung notwendig werden. In einigen Fällen traten psychische Probleme auf, wenn Do-sen verringert oder abgesetzt wurden.Hirnödem oder erhöhter Hirndruck Corticosteroide sollten nicht in Verbindung mit einer Kopfverletzung angewendet wer-den, da sie wahrscheinlich nicht von Nut-zen sein werden oder sogar Schäden anrich-ten können.Tumorlyse-SyndromNach Markteinführung wurde bei Patienten mit hämatologischen Tumoren nach An-wendung von Dexamethason oder in Kom-bination mit anderen chemotherapeutischen Präparaten über Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit einem hohen Risiko für TLS, z. B. Patienten mit hoher Wachs-tumsrate, hoher Tumorlast und hoher Emp-findlichkeit für zellschädigende Arzneimit-tel, sollten engmaschig überwacht werden und es sollten geeignete Vorsichtsmaßnah-men getroffen werden.Absetzen der BehandlungGlucocorticoid Dosen sollten schrittweise reduziert werden.Folgende Risiken sollten bei einer Unter-brechung oder einem Abbruch der langfris-tigen Glucocorticoidgabe in Betracht gezo-gen werden:Verschlimmerung oder Wiederauftreten der zugrunde liegenden Erkrankung, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, Corticosteroid Entzugssyndrom (Ein„Entzugssyndrom“ kann Fieber, Mus-kel- und Gelenkschmerzen, Entzündun-gen der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, juckende Haut und Entzündungen des Auges (Bindehaut-entzündung) umfassen).Bestimmte Viruserkrankungen (Wind-pocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, besonders schwer verlaufen.Kinder und immungeschwächte Perso-nen ohne vorherige Windpocken- oder Maserninfektion sind besonders gefähr- | det. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeu-gende Behandlung eingeleitet werden.Phäochromozytom-KriseNach Anwendung von systemischen Corti-costeroiden wurden Phäochromozytom-Krisen berichtet, die tödlich verlaufen kön-nen. Corticosteroide sollten daher Patienten mit vermutetem oder identifiziertem Phäochromozytom nur nach einer ange-messenen Risiko-Nutzen-Abwägung verab-reicht werden.Kinder und JugendlicheCorticosteroide verursachen eine dosisab-hängige Hemmung des Wachstums in der frühen Kindheit, Kindheit und Jugend da Corticosteroide eine vorzeitige Schließung der Epiphysen verursachen können, welche irreversibel sein kann.Daher sollte während der Langzeitbehand-lung mit Dexamethason eine sehr starke In-dikation bei Kindern vorliegen und ihre Wachstumsrate sollte regelmäßig überprüft werden.Verfügbare Daten nach einer frühen Be-handlung (< 96 Stunden) von Frühgebore-nen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeit-folgen bei der neurologischen Entwicklung hin.Ältere PatientenDie unerwünschten Wirkungen von syste-mischen Corticosteroiden können insbe-sondere im Alter schwerwiegende Folgen haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit und Atrophie der Haut. Eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich um lebensbedrohliche Reaktionen zu verhin-dern.Einfluss von diagnostischen Tests Glucocorticoide können Hautreaktion auf Allergietests unterdrücken. Ebenfalls kön-nen sie den Nitroblau-Tetrazolium Test für bakterielle Infektionen beeinflussen und zu falsch-negativen Ergebnissen führen.Hinweis auf DopingDie Einnahme von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Dexamethason TAD enthält Lactose. Pati-enten mit der seltenen hereditären Galacto-se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. |
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Wechselwirkungen-Liste
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Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabrei-chung von Cyclosporin und Corticosteroi-den kann zu einer erhöhten Wirkung beider Substanzen führen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für zerebrale Anfälle.
Praziquantel: Reduzierte Praziquantel Plasmakonzentrationen schaffen ein Risiko für ein Therapieversagen aufgrund des er-höhten Leberstoffwechsels von Dexame-thason.
Orale Antikoagulanzien (Kumarin): Die gleichzeitige Behandlung mit Corticostero-iden kann entweder zu einer Verstärkung oder zu einer Schwächung der Wirkung von oralen Antikoagulanzien führen. Bei hohen Dosen oder einer über 10 Tage dau-ernden Behandlung besteht das Risiko einer Blutung besonders bei Corticoid-Therapien (gastrointestinale Schleimhaut, vaskuläre Fragilität). Patienten, die Corticosteroide in Kombination mit oralen Antikoagulanzien verwenden, sollten engmaschig überwacht werden (Kontrollen am Tag 8, dann alle zwei Wochen während und nach der Be-handlung).
Atropin und andere Anticholinergika: Ein Anstieg des Augeninnendrucks kann wäh-rend der gleichzeitigen Verabreichung mit Dexamethason festgestellt werden.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: die muskelentspannende Wirkung kann länger anhalten.
Somatotropin: die Wirkung des Wachs-tumshormons kann reduziert sein.
Protirelin: Eine reduzierte Erhöhung der TRH-Werte kann während der Verabrei-chung von Protirelin bemerkt werden.
Schwangerschaft
Dexamethason passiert die Plazentaschran-ke. Die Verabreichung von Corticosteroi-den an trächtige Tiere kann zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen, ein-schließlich Gaumenspalte, intrauterine
Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf Gehirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Corti-costeroide zu einer erhöhten Inzidenz von angeborenen Missbildungen führen, wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Men-schen (siehe Abschnitt 5.3). Langfristige oder wiederholte Corticosteroidtherapie während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für eine intrauterine Wachstumsver-zögerung. Sind Neugeborene in der präna-talen Phase Corticosteroiden ausgesetzt, be-steht ein erhöhtes Risiko von Nebennieren-rindeninsuffizienz, die unter normalen Um-ständen eine spontane postnatale Regressi-on erfährt und daher selten von klinischer Bedeutung ist. Dexamethason sollte wäh-rend der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur verschrieben wer-den, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter und Kind überwiegt.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Über den Übergang von Dexame-thason in die Muttermilch beim Menschen existieren nur unzureichende Informatio-nen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Säug-linge von Müttern, die eine hohe Dosis von systemischen Corticosteroiden über einen längeren Zeitraum einnehmen, können ein gewisses Maß an Nebennierensuppression haben.
Eine Entscheidung darüber, das Stillen fortzusetzen/abzubrechen oder die Therapie mit Dexamethason fortzuset-zen/abzubrechen, sollte unter Berücksichti-gung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Dexamethason für die Frau erfolgen.
Fertilität
Dexamethason verringert die Testosteron-Biosynthese und die endogene ACTH-
Sekretion, was die Spermatogenese und den ovariellen Zyklus beeinflusst.
Es wurden keine Studien zu den Auswir-kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dexamethason kann Verwirrtheit, Halluzi-nationen, Schwindel, Somnolenz, Müdig-keit, Synkope und verschwommenes Sehen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten davon betroffen sind, sollten sie angewiesen werden, während der Behand-lung mit Dexamethason nicht am Straßen-verkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu benutzen und keine gefährlichen Tätigkei-ten auszuführen
Zusammenfassung der Sicherheitsprofile Die Häufigkeit der zu erwartenden Neben-wirkungen korreliert mit der relativen Wirksamkeit der Substanz, Dosis, Tages-zeit der Verabreichung und der Dauer der Behandlung. Während einer Kurzzeitthera-pie unter Einhaltung der Dosierungsemp-fehlungen und unter einer engmaschigen Überwachung der Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen gering.
Zu den üblichen Nebenwirkungen der kurz-fristigen Dexamethason-Behandlung (Ta-ge/Wochen) gehören Gewichtszunahme, psychische Störungen, Glukoseintoleranz und vorübergehende Nebennierenrindenin-suffizienz. Langfristige Dexamethason-Behandlung (Monate/Jahre) verursacht in der Regel zentrale Fettleibigkeit, Hautsprö-digkeit, Muskelschwund, Osteoporose, Wachstumsverzögerung und langfristige Nebenniereninsuffizienz. (Siehe auch Ab-schnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Erhöhte Anfälligkeit für oder Verschlimmerung von (latenten) Infektio-nen (⃰einschließlich Septikämie, Tuberkulose, Augeninfektionen, Windpocken, Ma-sern, Pilz- und Virusinfektionen) mit Maskierung der klinischen Symptome, opportu-nistische Infektionen |
| Erkrankungen des Blutes und Lymphsys-tems | Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie, anormale Koagulation |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Immunsuppression (sie-he auch unter "Infektionen und parasitäre Erkrankungen") |
| Endokrine Erkrankungen | Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Induktion des Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Fülle, Stammfett-sucht), sekundäre Nebennieren- und Hypophysen-Insuffizienz⃰ (vor allem bei Stress,wie Trauma oder Operation), Wachstumsunterdrückung in der frühen Kindheit, Kind-heit und Jugend, Menstruationsstörungen und Amenorrhoe, Hirsutismus |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Gewichtszunahme, negatives Eiweiß- und Kalziumgleichgewicht⃰, gesteigerter Appe- |
| tit, Natrium- und Wasserretention⃰, Kaliumausscheidung⃰ (Vorsicht: Rhythmusstörun-gen), hypokalemische Alkalose, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, ge-störte Kohlenhydrattoleranz mit einer notwendigen Dosiserhöhung der Antidiabeti-kum-Behandlung⃰, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie | |||
| Psychiatrische Erkrankungen⃰ | Psychische Abhängigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, verschlimmerte Schizophrenie,Geisteskrankheit, von Euphorie bis zu einer manifestierten Psychose | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem bei Kindern (Pseudotumor cerebri), in der Re-gel nach Absetzen der Behandlung; Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhungder Anfallhäufigkeit bei manifester Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen | ||
| Augenerkrankungen | Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom⃰, Papillenödem, Katarakt⃰, vor allem mit hinterer subkapsulärer Trübung, Hornhaut- und Lederhaut-Atrophie, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung der Symptome,die mit Hornhautulkus⃰ assoziiert sind, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)* | ||
| Herzerkrankungen | Herzmuskelruptur nach einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt, Herzinsuffizienz inprädisponierten Patienten, Kompensationsstörung des Herzens* | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypertonie, Vaskulitis, Verstärkte Atherosklerose- und erhöhtes Thrombose-/Thromboembolierisiko (Erhöhung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann zu thromboembolischen Komplikationen führen) | ||
| Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums | Schluckauf | ||
| Gastrointestinale Erkrankungen | Dyspepsie, Magenbeschwerden⃰, Magengeschwüre mit Perforationen und Blutungen,akute Pankreatitis, ulcerative Ösophagitis, Ösophagus-Candidiasis, Blähungen, Übel-keit, Erbrechen | ||
| Erkrankung der Haut und des Unterhaut-zellgewebes | Hypertrichose, Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Erythem, Steroid-Akne, Pete-chien, Ekchymosen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Angioneurotisches Ödem, schütteres Haar, Pigmentstörungen , erhöhte Kapillarzerbrechlichkeit, periorale Der-matitis, Hyperhidrose, Neigung zu Blutergüssen | ||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Vorzeitiger Epiphysenschluss, Osteoporose, Frakturen der Wirbelsäule und der langen Knochen, aseptische Nekrose des Oberschenkel- und Oberarmknochens, Sehnen-ruptur⃰, proximale Myopathie, Muskelschwäche, Verlust der Muskelmasse | ||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane undder Brustdrüse | Impotenz | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verabreichungsort | Verringerte Reaktion auf Impfungen und Hauttests. Verzögerte Wundheilung, Un-wohlsein, Krankheitsgefühl, Steroidentzugssyndrom: eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis nach längerer Behandlung kann zu einer akuten Nebennierenrin-deninsuffizienz, Hypotonie und Tod führen. Ein Entzugssyndrom kann mit Fieber,Myalgie, Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaft juckenden Hautknötchen und Gewichtsverlust einhergehen. | ||
| ⃰ siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungBeschreibung ausgewählter Nebenwirkun- Wahrscheinlichkeit bei hohen Dosierungen Anzeichen für eine peritoneale Reizung gen auf. Die meisten dieser Probleme ver- nach einer Magen-Darm-Perforation kön-schwinden wieder, wenn die Dosis gesenkt nen bei Patienten, die hohe Dosen von Glu-Nebennierenrindeninsuffizienz oder die Medikamentengabe gestoppt wird. cocorticoiden einnehmen, fehlen. (siehe Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhin- Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und durch Glucocorticoid-Behandlung verur- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) sacht wird, kann, abhängig von der Dosis Anwendung)und der Dauer der Behandlung, für viele Herz-Kreislauf-ErkrankungenMonate und in einigen Fällen mehr als ein Infektionen Bradykardie, Verschlechterung einer Jahr nach dem Absetzen der Behandlung Die Behandlung mit Dexamethason kann schweren Herzinsuffizienz und schwer zu bestehen bleiben. (siehe Abschnitt 4.4 Be- die Symptome einer bestehenden oder sich regulierender Bluthochdruck können auftre-sondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß- entwickelnden Infektion verbergen und ten. Vorsicht ist geboten, wenn Corticoste-nahmen für die Anwendung) damit eine Diagnose erschweren sowie zu roide bei Patienten angewendet werden, dieeinem erhöhten Infektionsrisiko führen. erst kürzlich einen Myokardinfarkt als My-Psychologische Veränderungen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhin- okardruptur erlitten haben. (siehe Abschnitt Psychologische Veränderungen sind in ver- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-schiedenen Formen manifestiert, wobei die Anwendung) sichtsmaßnahmen für die Anwendung) gängigste Form Euphorie ist. Depression,psychotische Reaktionen und suizidale Darmperforation Kinder und JugendlicheTendenzen können ebenfalls auftreten. Die- Corticosteroide können einem erhöhten Ri- Corticosteroide verursachen eine dosisab-se Krankheiten können schwerwiegend siko einer Kolonperforation bei schwerer hängige Hemmung des Wachstums in der sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, frühen Kindheit, Kindheit und Jugend, da weniger Tage oder Wochen nach Beginn Divertikulitis und Enteroanastomosen (un- Corticosteroide zu einer vorzeitigen Schlie-der Medikation. Sie treten mit höherer mittelbar postoperativ) zugeordnet werden. ßung der Epiphysen führen können, welche | |||
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| irreversibel sein kann. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung)Ältere PatientenDie unerwünschten Wirkungen der syste-mischen Corticosteroide können insbeson-dere im Alter schwerwiegende Folgen ha-ben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit und Atrophie der Haut. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung)Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-genDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri-ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-zuzeigen.4.9 ÜberdosierungSymptomeBerichte über akute Toxizität und/oder To-desfälle im Zusammenhang mit Glucocorti-coiden nach einer Überdosierung sind sel-ten.Eine Überdosierung oder längerer Ge-brauch kann die unerwünschten Wirkungen der Glucocorticoide verstärken.TherapieEs steht kein Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch und un-terstützend sein und, wenn möglich, mit ei-ner Dosisreduktion von Dexamethason ein-hergehen.Eine Behandlung auf chronische Vergif-tungserscheinungen ist wahrscheinlich nicht indiziert, es sei denn, der Patient ist in einem Zustand, der ihn ungewöhnlich an-fällig für die negativen Wirkungen von Corticosteroiden macht.In diesem Fall sollte der Magen entleert und eine symptomatische Behandlung nach Bedarf eingeleitet werden. Anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreak-tionen können mit Epinephrin (Adrenalin), Überdruckbeatmung und Aminophyllin be-handelt werden. Der Patient sollte warm und ruhig gehalten werden. Die biologische Halbwertszeit von Dexamethason im Plas-ma beträgt etwa 190 Minuten.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTENPharmakodynamische Eigenschaften | Pharmakotherapeutische Gruppe: Corti-costeroide zur systemischen Anwendung, rein; GlucocorticoideATC-Code: H02AB02WirkungsmechanismusDexamethason ist ein hochwirksames und lang wirkendes Glucocorticoid mit ver-nachlässigbarer Natrium-Retention und ist daher besonders geeignet für die Anwen-dung bei Patienten mit Herzversagen und Hypertonie.Seine entzündungshemmende Wirksamkeit ist 7-mal größer als die von Prednisolon und, wie andere Glucocorticoide, hat Dexamethason auch antiallergische, fieber-senkende und immunsuppressive Eigen-schaften.Dexamethason hat eine biologische Halb-wertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Bedingungen geeignet, unter denen eine kontinuierliche Glucocorticoidwirkung er-forderlich ist.Pharmakokinetische EigenschaftenResorption und VerteilungDexamethason wird nach oraler Applikati-on gut resorbiert; die maximalen Plasma-konzentrationen werden zwischen 1 und 2 Stunden nach Einnahme erreicht und zeigen große interindividuelle Variationen. Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 3,6 ± 0,9 h. Dexamethason wird an Plasmaprote-ine (zu etwa 77%), vor allem an Albumine, gebunden. Die prozentuale Proteinbindung von Dexamethason, im Gegensatz zu der von Cortisol, bleibt praktisch unverändert bei erhöhten Steroidkonzentrationen. Corti-costeroide werden schnell in alle Körper-gewebe verteilt. Sie überwinden die Plazen-taschranke und können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.BiotransformationDexamethason wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, aber auch in der Niere.EliminationDie Ausscheidung von Dexamethason und seine Metaboliten erfolgt über den Urin.Präklinische Daten zur Sicherheit Studien an Tieren haben gezeigt, dass Glu-cocorticoide die Häufigkeit von Gaumen-spalten, spontanen Aborten und intrauteri-nen Wachstumsverzögerungen erhöhen. In einigen Fällen waren diese Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems und des Herzens kombiniert. In nicht-menschlichen Primaten wurden kleinere Schädelskelettanomalien beobachtet. Diese Effekte wurden nach der Verwendung von hohen Dexamethason Dosen beobachtet.PHARMAZEUTISCHE ANGABENListe der sonstigen Bestandteile | Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke (Mais) Hochdisperses SiliciumdioxidMagnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]InkompatibilitätenNicht zutreffend.Dauer der Haltbarkeit3 JahreBesondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungFür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungs-bedingungen erforderlich.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.Art und Inhalt des BehältnissesBlisterpackung (OPA/Alu/PVC//Alu): 10,20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,50 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Tabletten, in ei-ner Faltschachtel.Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.INHABER DER ZULASSUNGTAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 527472 Cuxhaven DeutschlandZULASSUNGSNUMMERNDexamethason TAD 20 mg Tabletten: 94251.00.00Dexamethason TAD 40 mg Tabletten: 94252.00.00DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung; 28.11.2016Datum der letzten Verlängerung der Zulas-sung: 02.11.2021STAND DER INFORMATIONJanuar 2022VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtig |
Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten
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Dexamethason TAD® 40 mg 10 Tabletten
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Dexamethason TAD® 40 mg 50 Tabletten N2
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10,00 €
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Dexamethason TAD® 40 mg 10 Tabletten
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-
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Quellen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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