Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasen-schleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusiti-

den und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasalen Nebenhöhlenoperationen.

Herstellung der Lösung

Emser Salz^® muss vor Anwendung in Wasser gelöst werden. In der Regel sollte Emser Salz^® in isoosmotischer Konzentration zur Anwendung kommen. Dazu werden 11,8 g Emser Salz^® in 1000 ml (entsprechend ein Beutel à 2,95g auf 250 ml bzw. ein Beutel à 1,475g auf 125 ml) Wasser ge-löst. Höhere Konzentrationen sind nach Maßgabe des Arztes möglich. Niedrigere Konzentrationen sollten nicht verwendet werden.

Folgende Punkte sind bei der Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung zu beachten:

Es ist auf die vollständige Lösung des Salzes durch kräftiges Schütteln oder Schwenken zu achten, bei nicht vollständiger Lösung kann es zu Reizerscheinungen wie z.B. Brennen oder Kribbeln kommen.

Die Qualität des einzusetzenden Wassers richtet sich nach dem Anwendungszweck.

• Zur Herstellung einer Nasenspüllösung kann grundsätzlich Leitungswasser (Trinkwasserquali-tät, möglichst handwarm) verwendet werden.

  Hinweis: Das zur Herstellung der Nasenspüllösung eingesetzte Wasser sollte nicht wärmer als 50°C sein, muss mindestens Trinkwasserqualität aufweisen und soll immer frisch sein. Nie ab-gestandenes Wasser verwenden oder Reste der Spüllösung aufbewahren, da es sonst zu Ver-keimungen kommen kann. Bei besonders gefährdeten Patienten (wie z.B. in den ersten 3 Tagen nach endonasalen Eingriffen) soll steriles oder abgekochtes Leitungswasser verwendet werden.

• Bei Verneblung mittels eines geeigneten Zerstäubungsapparates ist die Verwendung von destil-liertem Wasser zu empfehlen, da andernfalls die Düsen der Geräte verstopfen könnten. Das eingesetzte destillierte Wasser sollte frisch destilliert sein, andernfalls empfiehlt sich Abko-chen.

  Dosierung

  Zur Nasenspülung:

  Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre sollten 1- bis 3-mal täglich mit 100 bis 300 ml isoosmotischer Lösung die Nase spülen, wobei für Kinder bis 12 Jahre Volumen bis 125 ml meist ausreichend sind. Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene empfehlen sich Spülvolumen ab 250 ml.

  Zur Inhalation durch die Nase:

  Inhalationen erfolgen üblicherweise 3- bis 4- mal täglich. Das Volumen, das zur Zerstäubung ein-gesetzt werden muss, kann je nach verwendetem Inhalationsgerät stark variieren (5 bis 300 ml). Die Menge ist so zu wählen, dass eine Inhalationszeit von 10 bis 15 Minuten gewährleistet wird.

  Art der Anwendung

  Nasenspülungen:

  Zur Nasenspülung kann ein beliebiges Gerät eingesetzt werden. Empfehlenswert ist die Verwen-dung einer Nasendusche (z.B. Emser).

  Inhalationen:

  Emser Salz^®- Lösungen können nur mit einem geeigneten Vernebler inhaliert werden. Es eignen sich Vernebler, die ein Aerosol erzeugen, wie z.B. Pressluft- und Ultraschallinhalationsgeräte.

  Wasserdampferzeuger sind nicht geeignet. Besonders geeignet sind Geräte, die ein grobdisperses Aerosolmuster erzeugen und über eine Nasenmaske bzw. ein Nasenansatzstück verfügen.

  Dauer der Anwendung

  Emser Salz^® kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch über einen unbegrenzten Zeitraum ange-wendet werden.

Verletzungen von Nasendach und Nebenhöhlenwänden in Verbindung mit Rhinoliquorrhoe; stark erhöhte Neigung zu Epistaxis, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Natür-lichem Emser Salz.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege (wie z.B. Asthma bronchiale) gegeben, da Inhalationen bei diesen Patienten im Einzelfall zu Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot führen können.

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Natrium-Ionen und Kalium-Ionen. Für Personen mit einer natri-umarmen (kochsalzarmen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten. Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten. Auf-grund des Gehaltes an Kalium-Ionen besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbe-schwerden und Durchfall (Diarrhoe).

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer) bzw. kaliumdefinierter (ka-liumarmer) Diät: 100 ml Lösung enthalten 363 mg Natrium und 7 mg Kalium.

Eine Beeinflussung von Emser Salz® durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt. Hinweis: Der Gehalt an Fluorid-Ionen ist bei der Karies Prophylaxe zu beachten.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.

Nicht zutreffend.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-dienen von Maschinen durchgeführt

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) leichte Reizer-scheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) Epistaxis.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Für die topische Applikation von Emser Salz^®-haltigen Lösungen ist bis heute kein Fall einer toxi-schen Überdosierung beschrieben worden. Die orale Applikation großer Mengen (> 2,5g / kg Körpergewicht) führt zu hypertoner Dehydratation.