Fungizid-ratiopharm® Pumpspray
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fungizid-ratiopharm®
Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere.
Im Besonderen:
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Mykosen der Haut, der Füße und der Hautfalten
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Pityriasis versicolor (Malassezia furfur)
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oberflächliche Candidosen
Hinweis:
Fungizid-ratiopharm®Pumpspray ist für die Anwendung auf den Schleimhäuten und im Genitalbereich nicht geeignet.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufsprühen.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach Art, Ausmaß und Lokalisation der Erkrankung. Im Allgemeinen sollte sie nicht unter 4 Wochen betragen.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab.
Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht sogleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Krankheitserscheinungen oder der subjektiven Beschwerden beendet werden.
Bei Mykosen der Füße sollte zur Vermeidung von Rezidiven, trotz rascher subjektiver Besserung, die Therapie ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgesetzt werden. Nach jedem Waschen sollten die Zehenzwischenräume gründlich abgetrocknet werden.
Hinweis:
Fungizid-ratiopharm®Pumpspray enthält 2-Propanol und Propylenglycol, die bei der Berührung mit farbigen Gegenständen (z. B. Teppichboden oder Kleidungsstücken) zu Aufhellungen führen können.
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung auf den Schleimhäuten und im Genitalbereich geeignet.
Augenkontakt vermeiden.
Hinweis:
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol oder Macrogol 400 bzw. Empfindlichkeit gegen 2-Propanol empfiehlt es sich, anstelle der Lösung eine von den oben genannten Substanzen freie Darreichungsform zu verwenden.
Fungizid-ratiopharm®Pumpspray enthält die organischen Lösungsmittel 2-Propanol und Propylenglycol, die bei der Berührung mit farbigen Gegenständen zu Aufhellungen führen können. Es ist darauf zu achten, dass der Spray nicht mit farbigen Gegenständen (z. B. Teppichboden oder Kleidungsstücken) in Berührung kommt.
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Clotrimazol kann die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (wie Nystatin und Natamycin) vermindern.
Bei bestimmungsgemäßer topischer, lokaler Anwendung von Clotrimazol sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption von Clotrimazol auch nicht zu erwarten.
Auf den erkrankten Hautstellen sollten Sie Desodorantien oder andere Kosmetika nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Fungizid-ratiopharm®Pumpspray nicht ausgeschlossen werden kann.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Ergebnisse von epidemiologischen Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien.
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte Fungizid-ratiopharm®Pumpspray von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.
Es liegen keine Studien über den Effekt dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Stechen und Brennen).
Selten:
Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol oder Macrogol können allergische Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Durch den Alkoholgehalt kann es zur Austrocknung der Haut kommen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Pharmakologische Eigenschaften - Fungizid-ratiopharm®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate/Breitspektrum-Antimykotika ATC-Code: D01AC01
Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitigem Kenntnisstand auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch von zytoplasmatischem Ergosterin der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und - eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4(-8) µg/ml Substrat.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme von Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml Trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen:
Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht zu
messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Fungizid-ratiopharm®
Propylenglycol, Macrogol 400, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Benzylalkohol, Natriumcitrat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Packung mit 1 Sprühflasche zu 40 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung