Chlortalidon Glenmark 25 mg Tabletten

Chlortalidon Glenmark wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

• Hypertonie

• Manifester Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA funktionelle Klasse II oder III)

• Hepatischen und nephrogenen Ödemen

• Renalem Diabetes insipidus, wenn andere medikamentöse Maßnahmen nicht in Frage kommen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich individuell nach dem Krankheitsbild und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Es sollte die niedrigste Dosis zur Erhaltung der optimalen Wirksamkeit angewendet werden. Eine besonders vorsichtige Dosierung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Zerebralsklerose sowie bei Zustand nach Herzinfarkt oder Apoplexie geboten.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg/Tag.

Die klinisch wirksamen Dosen betragen 12,5 mg bis 50 mg pro Tag.

Eine maximale blutdrucksenkende Wirkung wird in der Regel mit 25 mg/Tag erreicht. Die volle Wirkung einer spezifischen Dosis wird nach 3 - 4 Wochen erreicht.

Manifeste Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA funktionelle Klasse II oder III)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 - 100 mg/Tag.

Bei der Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden, in der Regel 12,5 - 50 mg/Tag.

Die Dosis sollte so gering wie möglich gehalten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen, wie (schwere) Hypotonie, Nierenfunktionsstörungen oder Hypokaliämie, zu minimieren (siehe auch Abschnitt 4.4).

Maximaldosis: 200 mg Chlortalidon täglich, da höhere Dosierungen die Wirkung nicht erhöhen.

Hepatische und nephrogene Ödeme

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 - 100 mg/Tag.

Bei der Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden, in der Regel 12,5 - 50 mg/Tag.

Die Dosis sollte so gering wie möglich gehalten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen, wie (schwere) Hypotonie, Nierenfunktionsstörungen oder Hypokaliämie, zu minimieren (siehe auch Abschnitt 4.4).

Maximaldosis: 200 mg Chlortalidon täglich, da höhere Dosierungen die Wirkung nicht erhöhen.

Renaler Diabetes insipidus

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Chlortalidon pro Tag.

Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg täglich. Eine höhere Dosis sollte nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Höchstdosis beträgt 100 mg zweimal täglich.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und/oder Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml) muss die Dosierung den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Thiaziddiuretika und Thiazid-Analoga, einschließlich Chlortalidon, verlieren ihre Wirksamkeit bei schwerer Niereninsuffizienz, d. h. bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Chlortalidon der Einschränkung entsprechend dosiert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Chlortalidon nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass Chlortalidon praktisch nicht mehr resorbiert wird.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Chlortalidon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) einzunehmen.

Bei der Einmalgabe sollte die Einnahme morgens mit dem Frühstück erfolgen, bei zweimaliger täglicher Gabe zusätzlich mit dem Abendessen.

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen erfolgen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach einer längeren Behandlung sollte Chlortalidon grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Thiazide und Sulfonamidderivate (Kreuzreaktionen; Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma) oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Anurie (Harnproduktion unter 100 ml/24 h)

• schwere Nierenfunktionsstörungen (mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

• Hypertonie während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• schwere Leberfunktionsstörungen (Präkoma und Coma hepaticum)

• Hyperkalzämie

• therapieresistente Hypokaliämie oder Zustände mit erhöhten Kaliumverlusten

• schwere Hyponatriämie

• symptomatische Hyperurikämie

Eingeschränkte Nierenfunktion

Chlortalidon Glenmark darf bei Patienten mit Nierenerkrankungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml) muss die Dosierung den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) verlieren Thiaziddiuretika und Thiazid-Analoga einschließlich Chlortalidon ihre diuretische Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können Thiazide eine Azotämie auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte des Arzneimittels entstehen. Bei einem Fortschreiten der Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden. Ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Der blutdrucksenkende Effekt der ACE-Hemmer wird durch Substanzen, welche die Plasma-Renin-Aktivität steigern (Diuretika), verstärkt. Eine Diuretika-Therapie sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann. Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist die Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich zu beenden. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen

werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin zählt zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms.

Eingeschränkte Leberfunktion

Chlortalidon Glenmark sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder fortschreitender Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt durch Thiaziddiuretika, besonders bei Patienten mit Leberzirrhose, ein hepatisches Koma auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).

Metabolische und endokrine Effekte

Patienten mit Diabetes mellitus oder Gicht müssen besonders sorgfältig überwacht werden.

Die Thiazid-Therapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen, so dass möglicherweise eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen erforderlich ist. Ein latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazid-Therapie manifest werden.

Unter Chlortalidon können Harnsäurespiegel im Blut ansteigen, jedoch sind Gichtanfälle unter einer Langzeittherapie selten aufgetreten.

Geringfügige und teilweise reversible Anstiege der Plasmakonzentrationen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins oder der Triglyceride sind bei Patienten unter der Langzeittherapie mit Thiaziden und thiazidverwandten Diuretika beobachtet worden.

Störungen im Elektrolythaushalt

Unter einer Diuretika-Therapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium) durchgeführt werden.

Die laufende Kontrolle der Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, Patienten mit Aszites in Folge einer Leberzirrhose und Patienten mit renal bedingten Ödemen. Unter solchen Bedingungen darf Chlortalidon Glenmark nur unter engmaschiger Kontrolle und nur bei Patienten mit Kaliumwerten im Normbereich ohne Anzeichen von Volumenverlusten eingesetzt werden.

Thiaziddiuretika, einschließlich Chlortalidon, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Eine Hypokaliämie kann darüber hinaus das Herz sensibilisieren und die Empfindlichkeit auf die toxischen Effekte von Herzglykosiden steigern.

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit gesteigerter Diurese, bei Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden, adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Herzglykosiden oder Laxanzien (siehe Abschnitt 4.5). Diese Patienten müssen besonders sorgfältig überwacht werden.

Wie bei allen Thiaziddiuretika ist die durch Chlortalidon induzierte Kaliurese dosisabhängig und ihr Ausmaß individuell verschieden. Bei einer Dosierung von 25 mg täglich beträgt der Abfall der Serum-Kalium-Konzentration im Mittel 0,5 mmol/l. In der Dauerbehandlung muss die Serum-Kalium-Konzentration initial und dann nach 3 - 4 Wochen bestimmt werden. Danach kann, wenn die Kaliumbilanz nicht durch zusätzliche Faktoren (z. B. Erbrechen, Diarrhö, Änderung der Nierenfunktion u. a.) beeinflusst wird, die Serum-Kalium-Konzentration alle 4 - 6 Monate bestimmt werden.

Wenn es sich als notwendig erweist, kann Chlortalidon mit oral kaliumsubstituierenden Präparaten oder kaliumsparenden Diuretika (z. B. Triamteren) kombiniert werden. Im Falle einer Kombinations-Therapie ist der Serum-Kalium-Spiegel zu überprüfen. Ist eine Hypokaliämie von klinischen Symptomen (z. B. Muskelschwäche, Parese und EKG-Veränderungen) begleitet, muss Chlortalidon abgesetzt werden.

Eine Kombination von Chlortalidon Glenmark und Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer erhalten, zu unterlassen, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.

Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.

Thiazide können die Calciumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums ohne bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels verursachen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu einer Hypomagnesiämie führen.

Herzinsuffizienz

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Ödeme) kann es vorkommen, dass Chlortalidon praktisch nicht mehr resorbiert wird.

Sonstige

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten.

Besondere Hinweise

Während einer Therapie mit Chlortalidon Glenmark sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calciumionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Chlortalidon Glenmark sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und, wegen erhöhter Kaliumverluste, kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Chlortalidon Glenmark bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Die Therapie mit Chlortalidon Glenmark sollte abgebrochen werden bei

• therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

• zentralnervösen Störungen

• Pankreatitis

• Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

• akuter Cholezystitis

• Auftreten einer Vaskulitis

• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

• Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Chlortalidon Glenmark kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Chlortalidon Glenmark als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Chlortalidon und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Die gleichzeitige Gabe von Chlortalidon und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium. Ist die Diuretikagabe dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithium-Blutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Substanzen, die „Torsade de pointes“ auslösen können:

• Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

• Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol)

• Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Drosperidol, Haloperidol)

• Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel mit Chlortalidon besteht, insbesondere bei einer Hypokaliämie, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes. Der Kalium-Serumspiegel muss bestimmt und ggf. korrigiert werden, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Es muss eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung erfolgen. Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril)

Unter der Behandlung mit Chlortalidon besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Eine Diuretika-Therapie sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B Indometacin, Acetylsalicylsäure) inklusive COX-2-Inhibitoren, Salicylate

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) inklusive COX-2-Inhibitoren sowie Salicylate können die antihypertensive und diuretische Wirkung von Chlortalidon vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit Chlortalidon Glenmark eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Kaliuretische Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylate, stimulierende Laxanzien, Amphotericin B (parenteral)

Die gleichzeitige Anwendung von Chlortalidon und diesen Arzneimitteln kann zu Störungen im Elektrolythaushalt, insbesondere zu verstärkten Kaliumverlusten, führen. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten. Der Kalium-Plasmaspiegel muss entsprechend engmaschig kontrolliert und ggf. korrigiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Chlortalidon und einem Schleifendiuretikum hat einen synergetischen Effekt auf die Diurese. Engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Anzeichen von Volumenverlusten sind erforderlich.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Methyldopa, Guanethidin), Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Chlortalidon kann durch diese Arzneimittel oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Herzglykoside

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter der Therapie mit Chlortalidon entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside entsprechend verstärkt werden.

Bei folgenden Kombinationen sind Wechselwirkungen möglich

Insulin, orale Antidiabetika, harnsäuresenkende Arzneimittel, Sympathomimetika (Norepinephrin, Epinephrin)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Chlortalidon abgeschwächt werden.

Es kann sich als notwendig erweisen, die Dosierung von Insulin und oralen Antidiabetika anzupassen.

Nicht-depolarisierende (curareartige) Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid)

Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch Chlortalidon verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Chlortalidon Glenmark vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Chlortalidon Glenmark informiert werden.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Chlortalidon Glenmark kann die renale Ausscheidung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Colestyramin, Colestipol

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption von Chlortalidon. Chlortalidon Glenmark sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Calciumsalze, Vitamin D

Bei gleichzeitiger Gabe von Chlortalidon Glenmark und Calciumsalzen oder Vitamin D können erhöhte Calciumspiegel im Serum infolge einer verringerten Ausscheidung auftreten.

Allopurinol

Chlortalidon kann die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol verstärken.

Amantadin

Chlortalidon kann das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin steigern.

Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Chlortalidon und Beta-Rezeptorenblockern oder Diazoxid.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin)

Durch Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin) kann die Bioverfügbarkeit der Thiaziddiuretika erhöht sein, wahrscheinlich verursacht durch die herabgesetzte gastrointestinale Motilität und die reduzierte Magenentleerung.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Chlortalidon bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

Chlortalidon passiert die Plazenta. Aufgrund der pharmakologischen Aktivität von Thiaziden und Thiazidderivaten sind fetale und neonatale Wirkungen wie Gelbsucht, Elektrolytstörungen und Trombozytopenie zu erwarten.

Bei der Verabreichung an Patientinnen mit Schwangerschaftsödem, Bluthochdruck und/oder (Prä-) Eklampsie besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verringerung des Plasmavolumens und eine Hypoperfusion der Plazenta, während der Krankheitsverlauf nicht verändert wird. Daher sollte Chlortalidon bei diesen Indikationen nicht angewendet werden und ist bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei anderen Indikationen (z. B. Herzinsuffizienz) darf Chlortalidon während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle klinische Nutzen für die Mutter die möglichen schädlichen Auswirkungen auf den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Chlortalidon und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über und können in höheren Dosen die Milchproduktion hemmen. Chlortalidon hat eine lange Halbwertszeit und es besteht die Gefahr einer Akkumulation beim gestillten Kind. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Chlortalidon unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Chlortalidon auf die menschliche Fertilität vor. Tierstudien weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen Antihypertensiva, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien und nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: In klinischen Studien und nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits-und Elektrolytverlustes abhängig.

Bei Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen:

Schwindel- und Schwächegefühl, Übelkeit, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie). Infolge Dehydratation und Hypovolämie kann es zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Infolge der Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen sollen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eine Entfernung des Wirkstoffs erfolgt mittels Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, wenn der Patient bei Bewusstsein ist.

Intravenöse Flüssigkeitssubstitution und wiederholte Kontrollen des Blutdrucks, Wasser- und Elektrolythaushaltes und der Stoffwechselfunktionen können angezeigt sein.