CAMPHODERM® N 10%, Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Zur Förderung der Hautdurchblutung

Hinweis: Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte zur Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien.

CAMPHODERM^®N soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage angewendet werden.

Als Einreibung:

CAMPHODERM^®N wird 3-5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge entsprechend 1 - 8 g Emulsion (entsprechend 100 - 800 mg Racemischer Campher), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 40 g Emulsion, entsprechend 4000 mg Racemischer Campher.

Art und Dauer der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut.

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

CAMPHODERM^®N wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte die Emulsion einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird abgeraten. Eine zeitgleiche Kryotherapie wird aufgrund der möglichen zusätzlichen Hautreizung nicht empfohlen. Eine großflächige Anwendung wird nicht empfohlen.

Die Behandlung mit CAMPHODERM^®N sollte nur kurzzeitig (max. 3-6 Tage) erfolgen. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung von CAMPHODERM^®N bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.

CAMPHODERM^®N darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Racemischer Campher, oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegenüber Cetylstearylalkohol und/oder dem Konservierungsstoff Sorbinsäure;

• bei Patienten mit Bronchialasthma (Asthma Bronchiale) oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Campher kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen;

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten, auch im Bereich der Augen;

• bei diabetisch bedingten Gefäßerkrankungen (diabetischer Mikroangiopathie);

• bei eingeschränkter Funktion des Blutkreislaufsystems (peripherer venöser und arterieller Insuffizienz)

• bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren, da die Konzentration nicht geeignet ist;

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren , da beschrieben ist, dass es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei Kehlkopfkrampf (Glottiskrampf) nach Inhalation ätherischer Öle gekommen ist.

CAMPHODERM^®N soll nicht mit Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei Kindern:

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von CAMPHODERM^®N sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von CAMPHODERM^®N sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

In der Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CAMPHODERM^®N bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. CAMPHODERM^®N darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

In der Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von CAMPHODERM^®N während der Stillzeit vor. Campher geht in die Muttermilch über. CAMPHODERM^®N sollte in der Stillzeit daher nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von CAMPHODERM^®N sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10): Inzidenz ≥ 1 : 10

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Inzidenz < 1 : 10, aber ≥ 1 : 100 Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Inzidenz < 1 : 100, aber ≥ 1 : 1.000 Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Inzidenz < 1 : 1.000, aber ≥ 1 : 10.000

Sehr selten (< 1/10.000): Inzidenz < 1 : 10.000, einschließlich Einzelfälle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig: lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Selten: Hustenreiz durch das Einatmen von Campher.

Sehr selten: Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) bei entsprechend veranlagten Patienten

Wenn CAMPHODERM^®N großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, sind weitere Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach der Einnahme von campherhaltigen Arzneimitteln auftreten können, nicht auszuschließen.

Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser abzuspülen.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen und

CAMPHODERM^®N nicht nochmals angewendet werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung:

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Emulsion wieder entfernt und mit Wasser abgespült werden.

Bei topischer Anwendung von wesentlich zu großen Mengen von CAMPHODERM^®N soll ein Arzt zu benachrichtigt werden.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Bei großflächiger Anwendung sind für den Wirkstoff Campher Krämpfe, Atemdepression und Koma beschrieben worden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Auf keinen Fall sollten Milch oder alkoholische Getränke getrunken werden, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.

Missbrauch:

Bei versehentlicher Einnahme von CAMPHODERM^®N soll ein Arzt benachrichtigt werden. Insbesondere wenn ein Kind versehentlich CAMPHODERM^®N verschluckt hat, soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme, insbesondere nach Verschlucken einer größeren Menge von CAMPHODERM^®N, können akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Krämpfe, Atemdepression und Koma auftreten.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden.

Kein Erbrechen herbeiführen, da die Gefahr besteht, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Lungenembolie führt.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Auf keinen Fall sollten Milch oder alkoholische Getränke verabreicht werden, da dies die Aufnahme von Campher in den Körper noch weiter fördern kann.