Trybrorut, 450 F.I.P.-Einheiten/24 µkat/100 mg magensaftresistente Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Trybrorut, 450 F
Zur unterstützenden Behandlung von Erwachsenen bei:
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Entzündungen, Schwellungen oder Schmerzen als Folge von Traumen
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Thrombophlebitis
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Entzündung des Urogenitaltraktes
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Schmerzhafte und aktivierte Arthrosen und Weichteilrheumatismus
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagedosis beträgt 6 Tabletten, sofern vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet wurde; die maximale Dosis von 12 Tabletten täglich soll nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Trybrorut darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion darf Trybrorut nicht eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome durchgeführt werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er ohne ärztlichen Rat das Präparat nicht länger als 14 Tage einnehmen soll.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag (z.B. 2-mal 3 Tabletten) oder auch als Einzeldosis unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Trybrorut darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Ananas oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
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während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
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bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, z.B. Hämophilie
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bei Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenschäden
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bei Patienten unmittelbar vor einem chirurgischen Eingriff (s. Abschnitt 4.4)
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bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (s. Abschnitt 4.5)
Vor einem chirurgischen Eingriff sollte die fibrinolytische Aktivität des Präparates berücksichtigt und der Patient entsprechend überwacht werden. Das Präparat sollte in jedem Fall 4 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Trybrorut nicht anwenden. Das Arzneimittel enthält maximal 141,90 mg Lactose-Monohydrat; der Laktosegehalt variiert aufgrund der Standardisierung des Enzymgehaltes.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den genannten Indikationen. (siehe 4.3).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Trybrorut und Antibiotika sind die· Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika, im Speziellen von Tetrazyklinen, Sulfonamiden und Amoxicillin erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Trybrorut und Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) auf Grund einer möglichen Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Trybrorut in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Trybrorut darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden (siehe 4.3.).
In Tierversuchen mit Trybrorut war die Fertilität der Tiere nicht beeinflusst.
Trybrorut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:
| Systemorganklasse | Gelegentlich≥ 1/1.000, <1/100 | Selten≥ 1/10.000, <1/1.000 | Sehr selten< 1/10.000 |
| Gastrointestinale Beschwerden | Völlegefühl, Flatulenz, Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbeund Geruch | Beschwerden im Magen-Darm Trakt, Magen- Darm-Krämpfe | Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Hungergefühl |
| Erkrankungen der Hautund des Unterhautzellgewebes | Ausschlag, Pruritus, Erythem, | Hyperhidrosis | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen | ||
| Erkrankungen der Atemwege | Asthmaähnliche Beschwerden |
Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
Unerwünschte Reaktionen nach Einnahme von Trybrorut sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.
Gastrointestinale Beschwerden lassen sich durch Verteilen der Dosis über den Tag sowie durch strikte Beachtung des Einnahmezeitpunktes vermeiden (mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit).
Die Stuhl-Veränderungen lassen sich auf die Wirkung nicht resorbierter Enzyme zurückführen. Bitte beachten Sie auch die Angaben zu Wechselwirkungen im Abschnitt 4.5.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Trybrorut, 450 F
Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme, Kombinationen; ATC-Code: M01BX01
In verschiedenen tierexperimentellen Studien wurde für oral verabreichte Enzyme wie Bromelain und Trypsin eine hemmende Wirkung bei Ödemen entzündlichen und nicht entzündlichen Ursprungs nachgewiesen. Des Weiteren konnte in tierexperimentellen Modellen die entzündungshemmende Wirkung von oral verabreichtem Bromelain und Enzymkombinationen gezeigt werden. In in-vitro Tests und verschiedenen tierexperimentellen Studien konnte für Bromelain eine Reduktion der
Thrombozytenaggregation, eine Verlängerung der Prothrombin- und der Blutgerinnungszeit beobachtet werden. Von Trypsin ist bekannt, dass es natives Fibrin spaltet und Plasminogen aktiviert. In-vitro- und in-vivo Tests von Proteasen wie Bromelain oder Trypsin zeigten eine Hemmung der Bildung von (pathogenen) Immunkomplexen, eine Aktivierung der nicht-stimulierenden einkernigen Zellen und eine Reduktion der Expression von Adhäsionsmolekülen (z. B.: CD 44, CD 54 auch bezeichnet als ICAM - 1).
Eine Blockierung der Thrombozytenaggregation durch Rutosid wurde in tierexperimentellen Studien an Ratten festgestellt. Der Mechanismus der gefäßabdichtenden Wirkung von Rutosid ist nicht bekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den durchgeführten klinischen Studien erwies sich Trybrorut als sicher. Die auftretenden Nebenwirkungen betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt, was auf das Wirkspektrum der eingesetzten Wirkstoffe zurückzuführen ist. Die klinische Wirksamkeit wurde in den genannten Indikationen (s. Abschnitt 4.1) bestätigt.
In den genannten Indikationen gibt es keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bromelain, Trypsin und Rutosid-Trihydrat bei Schwangeren vor.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Bromelain, Trypsin und Rutosid-Trihydrat und/oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Resorption und Verteilung
Große Moleküle wie die in Trybrorut enthaltenen Enzyme werden über verschiedene zellenvermittelte Mechanismen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und an Transportproteine gebunden (z.B. an α1-Antitrypsin, α2-Makroglobulin).
Rutosid unterliegt bei oraler Gabe einem massiven mikrobiellen Abbauprozess und wird in die Metaboliten Quercetin und den Glykosidrest Rutinosid gespalten. Die absorbierten Metaboliten liegen zu 98% an Plasmaproteine gebunden vor.
Die Applikation von Enzymen über einen Zeitraum von 4 Tagen führt zu einer guten Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Bromelain oder Trypsin und der verabreichten Dosis. In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkstoffe nach erfolgter Resorption in den verschiedenen Kompartimenten des Körpers in unterschiedlichen Konzentrationen finden. In den Muskeln waren die Konzentrationen am höchsten.
Biotransformation und Elimination
Nach erfolgter Resorption werden die Wirkstoffe sofort an Transportproteine gebunden (z.B. an α1-Antitrypsin oder α2-Makroglobulin). Die entstehenden Komplexe binden an Zellrezeptoren und werden auf diese Weise eliminiert.
Nicht resorbierte Hydrolasen werden über den Stuhl ausgeschieden, solange sie nicht denaturiert und verdaut sind. Die resorbierten Enzyme werden neben anderen Mechanismen vorrangig über das System der mononuklearen Phagozyten eliminiert.
Rutosid
Etwa 50% der Quercetinmetaboliten können in freier oder konjugierter Form im Urin gefunden werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Quercetinderivate wird mit 11 Stunden angegeben.
Bioverfügbarkeit und Linearität/Nicht-Linearität
Die Plasmakonzentrationen korrelieren gut mit den verabreichten Dosen. In den Studien zeigte sich ein linearer Anstieg der Plasmaspiegel der resorbierten Proteasen, abhängig von der applizierten Dosis. Dennoch ist es nicht möglich, die Plasmakonzentration mit der biologischen Wirksamkeit zu vergleichen, weil zwischen körpereigenen Substanzen wie zum Beispiel Proteinasen und den Wirkstoffen Kreuzreaktionen bestehen.
Pharmazeutische Angaben - Trybrorut, 450 F
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke [Mais], Magnesiumstearat [pflanzlich], Stearinsäure, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maltodextrin.
Filmüberzug:
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum, Triethylcitrat, Vanillin.
Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate
Information für die Dosenbehältnisse: Nach dem ersten Öffnen der Dose 6 Monate verwendbar.
Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Blisterpackungen/Faltschachteln mit 40 (Abgabe nur als Muster gemäß § 47 AMG), 100, 200, 360 und 800 (Dose) magensaftresistenten Tabletten