Orgaplasma®, 125 mg, Überzogene Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Orgaplasma®, 125 mg
Orgaplasma wird angewendet als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrati- onsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei an- haltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. We- gen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneu- ten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile.
Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfol- gen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange- wendet werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollten insbesondere zu Beginn der Gin- sengeinnahme und nach dem Absetzen engmaschige Kontrollen des Blutzu- ckerspiegels erfolgen (siehe auch unter Punkt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, der seltenen heredi- tären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase- Isomaltase-Mangel oder völligem Lactase-Mangel sollten Orgaplasma nicht einnehmen.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Orgaplasma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tab- lette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Untersuchungen zum Wechselwirkungspotential von Orgaplasma® liegen nicht vor.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmen- den Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.
Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wechsel- wirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mel- litus) sind daher möglich (siehe auch unter Punkt 4.4 und 5.1).
Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun- de gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Neben- wirkungen den Arzt zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass
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eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2-4 überzogenen Tabletten) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat,
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es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Spezifi- sche Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Orgaplasma®, 125 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung
Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immo- bilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.
In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes- mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8- wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg%). Sotianemi et al., Ginseng therapy in non- insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care (18); Nr. 10: S. 1373-75; 1995.
Vgl. auch: Sievenpieper JL, Arnasan JT, Leiter LA, Vuksan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23
(3): S. 248-258; 2004. Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and drug-supplement interactions. Health Gate Data; Mosby Burlington; 2002.