Folsäure Vitabalans 5 mg Tabletten

Therapie von Folsäuremangelzuständen, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich Vitamin-B12-Status (siehe Abschnitt 4.4).

Während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Resorption von Folat oder den Folatstoffwechsel hemmen, wie z. B. Methotrexat.

Zur Prävention von Neuralrohrdefekten des Feten bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Therapie von Folsäuremangelzuständen, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich^Vitamin-B12^-Status:

Remissionstherapie: 5 mg täglich über ca. 2 Wochen.

Im Fall von Malabsorptionszuständen können bis zu 15 mg täglich notwendig sein.

Der Therapieeffekt sollte überwacht werden. Die Erhaltungsdosis kann entsprechend den Ergebnissen von Bluttests reduziert werden. In diesem Fall sollte ein Produkt mit einer niedrigeren Wirkstärke gewählt werden.

Bei Arzneimittel-induziertem Folsäuremangel:

5 mg wöchentlich. Die Dosis muss an einem anderen Tag eingenommen werden als das Arzneimittel, das die Resorption von Folat oder den Folatstoffwechsel hemmt.

Prävention von Neuralrohrdefekten des Feten bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen:

5 mg täglich, beginnend mindestens 4 Wochen vor der Konzeption und über mindestens 12 Wochen nach der Konzeption.

Kinder und Jugendliche

Folsäure Vitabalans soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Megaloblastenanämie durch Folsäuremangel:

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren: 5 mg täglich über 4 Monate.

Im Fall von Malabsorptionszuständen können bis zu 15 mg täglich notwendig sein.

Der Therapieeffekt sollte überwacht werden. Die Erhaltungsdosis kann entsprechend den Ergebnissen von Bluttests reduziert werden. In diesem Fall sollte ein Produkt mit einer niedrigeren Wirkstärke gewählt werden.

Besondere Patientengruppen

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Vitamin-B12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, es sei denn, es werden gleichzeitig ausreichende Mengen an Hydroxocobalamin angewendet, da Folsäure den Vitamin-B12-Mangel maskieren kann, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems jedoch fortschreitet. Ein Vitamin-B12-Mangel lässt sich mittels Bestimmung der Methylmalonsäure im Blut feststellen. Der Mangel kann in Zusammenhang stehen mit: einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für einen Cobalaminmangel, u. a lebenslanger Vegetarismus.

Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt.

Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Folsäure an Patienten, die möglicherweise einen Folat-abhängigen Tumor haben.

• Antiepileptika – Durch die Supplementierung von Folsäure zur Behandlung eines durch Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital und Primidon) verursachten Folatmangels kann der Blutspiegel des Antiepileptikums sinken und so die Anfallskontrolle bei manchen Patienten vermindert sein.

• Antibiotika – Chloramphenicol, Sulfonamide und Trimethoprim können den Folatstoffwechsel beeinflussen.

• Sulfasalazin – kann die Resorption von Folsäure vermindern.

Schwangerschaft

Gestützt auf die Erfahrungen am Menschen sind keine Gefahren bei der Anwendung von Folsäure während der Schwangerschaft bekannt. Es liegen keine Berichte über schädigende Wirkungen auf den menschlichen Feten, die Mutter oder die Schwangerschaft nach Einnahme von Folsäure vor. Siehe auch Abschnitt 5.3.

Stillzeit

Folsäure wird beim Menschen über einen aktiven Mechanismus in die Muttermilch transportiert. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen bei gestillten Kindern beobachtet, deren Mütter Folsäure erhielten.

Fertilität

Tierstudien zur Beurteilung der Wirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Folsäure Vitabalans hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Definition der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch und Flatulenz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die akute Toxizität ist gering. Eine Überdosierung führt in der Regel nicht zu Symptomen. In Ausnahmenfällen, falls Symptome auftreten, erfolgt die Behandlung symptomatisch.