Clindasol® 600 mg Filmtabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Clindasol® 600 mg
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
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Infektionen der Knochen und Gelenke,
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Infektionen des HNO-Bereiches,
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Infektionen des Zahn- und Kieferbereiches,
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Infektionen der tiefen Atemwege,
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Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
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Infektionen der weibl. Geschlechtsorgane,
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Infektionen der Haut und Weichteile,
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Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 1,2 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird in der Regel auf 3 Einzeleinnahmen verteilt. Bei minder schweren Infektionen und sensiblen Erregern (insbesondere Streptokokken und Bacteroides fragilis) ist auch eine Verteilung auf 2 Einzeleinnahmen von je 600 mg Clindamycin täglich möglich. Bei Beteiligung von Staphylococcus aureus wird die 3x tägliche Gabe empfohlen. Es werden daher täglich 2 - 3 Clindasol® 600 mg Filmtabletten eingenommen (entsprechend 1,2 - 1,8 g Clindamycin).
Für Tagesdosen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungen
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Clindasol® 600 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Clindamycin darf nicht angewandt werden bei Allergie gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Es ist Vorsicht geboten bei:
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eingeschränkter Leberfunktion
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Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie
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Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
Clindamycin sollte nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.
Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht
zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf wie z. B. anaphylaktischer Schock. Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Clindasol® 600 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid) verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerin-nungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
Es sind keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Jedoch können Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (s. a. Abschnitt 4.8).
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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.
Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 -
<1/1000) vor.
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (< 1/10 000 Patienten), jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock (siehe auch Abschnitt 4.4).
Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf.
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Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
| Sehr häufig≥1/10 | Häufig≥1/100 to <1/10 | Gelegentlich≥1/1000 to <1/100 | Selten≥1/10 000 to<1/1000 | Sehr selten<1/10 000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |||||
| Reversible Auswir-kungen auf das Blutbild, die toxi-scher oder allergi-scher Natur sind, in Form von Throm-bozytopenie, Leukopenie, Eo-sinophilie, Neutro-penie und Granulo-zytopenie | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | |||||
| Arzneimittelfieber; | Anaphylaktischer Schock# | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | |||||
| Neuromuskulär-blockierende Wirkung(siehe auch Abschnitt 4.5) | Störungen der Ge-schmacks- und Geruchswahr-nehmung | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |||||
| Gastrointestinale Symptome, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall | Pseudomembranöse Enterocolitis# | Ösophagitis, Glossitis, Stomatitis | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | |||||
| leichte, vorüberge-hende Erhöhung derSerumtransami-nasen | vorübergehende Hepatitis mit chole-statischer Gelbsucht | ||||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |||||
| Allergische Reaktionen, z.B. masernähnliches Exanthem, Pruritus, Urtikaria | Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Erythema exsudati-vum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom;Juckreiz, Scheiden-katarrh. des-quamatöse und bullöse Hautentzün-dung | ||||
| Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |||||
| Gelenkschwellungen | Polyarthritis | ||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |||||
| Akute Nieren-schädigung# | |||||
# Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Clindasol® 600 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.
ATC-Code J01FF01
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.
Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener in-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.
Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.
Grenzwerte
Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus spp. | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Gram-negative Anaerobier | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
| Gram-positive Anaerobier | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: 11.12.2007):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii° |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Clostridium perfringens° |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptococcus spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Propionibacterium spp.° |
| Veillonella spp.° |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia trachomatis° |
| Chlamydophila pneumoniae° |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Staphylococcus epidermidis+ |
| Staphylococcus haemolyticus |
| Staphylococcus hominis |
| Streptococcus pneumoniae |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Moraxella catarrhalis$ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides fragilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Listeria monocytogenes |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Haemophilus influenzae |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Clostridium difficile |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycoplasma pneumoniae |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
Es muss zwischen den verwendeten Clindamycinderivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der beiden Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).
Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.
Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.
Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.
Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Haltwertszeit verlängert.
Clindamycin ist nicht dialysierbar.
Pharmazeutische Angaben - Clindasol® 600 mg
Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW ca. 150000), Titandioxid (E 171).
PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungen zu
8 Filmtabletten
12 Filmtabletten
14 Filmtabletten
15 Filmtabletten
16 Filmtabletten
18 Filmtabletten
25 Filmtabletten
30 Filmtabletten
32 Filmtabletten
36 Filmtabletten
60 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.