Minulet kohlpharma überzogene Tabletten

Hormonale Konzeptionsverhütung

Vor Beginn der Anwendung hormonaler Kontra-zeptiva soll eine allgemeinärztliche und gynäkolo-gische Untersuchung durchgeführt sowie bei nicht geklärten Genitalblutungen die Ursache ermittelt werden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen.

Während der Anwendung empfehlen sich gynäko-logische Kontrollen in halbjährlichen Abständen. Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe 7. Wechselwir-kungen mit anderen Mitteln) sowie sehr seltene in-dividuelle Stoffwechselstörungen können die emp-fängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen.

Beginn der Einnahme von Minulet

• Keine vorangegangene Einnahme von kombinier-ten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat

  Mit der Dragéeeinnahme sollte am 1. Tag des na-türlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruati-onsblutung) begonnen werden.

  Es ist auch möglich, mit der Dragéeeinnahme an Tag 2 bis 7 des natürlichen Zyklus zu beginnen. In diesem Falle sollte allerdings während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.

• Wechsel von einem anderen Kombinationspräpa-rat

  zur oralen Kontrazeption

  Es soll mit der Einnahme von Minulet vorzugswei-se

  am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoff-haltigen Tablette des bisherigen KOK begonnen werden. Es ist auch möglich, am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Ein-nahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder

  am Tag nach der Einnahme der letzten wirk-stofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Präparates zu beginnen.

• Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Mi-nipille, Injektionspräparat, Implantat)

  Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an je-dem beliebigen Tag gewechselt werden, die Um-stellung von einem Implantat muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injek-tion fällig wäre.

  In jedem Fall sollte während der ersten 7 Tage der Einnahme von Minulet zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.

• Nach einem Abort im ersten Trimenon

  Es kann sofort mit der Einnahme begonnen wer-den. In diesem Fall sind keine zusätzlichen emp-fängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

• Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

  Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgen-den Zeitraum das Risiko thromboembolischer Er-eignisse erhöht ist, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 – 28 Tage nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon begonnen werden. Die Frau sollte angewiesen werden, sicherheitshalber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwen-den.

  Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattge-funden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

• Anwendung bei stillenden Frauen

  siehe unter Gegenanzeigen ,,Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit‘‘.

  Vorgehen bei vergessener Einnahme

  Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann verringert sein, wenn die Einnahme der Dragées versäumt wird — insbesondere wenn die ausgelassenen Dragées die Einnahmepause verlängern. Wenn die Einnahme der Dragées während der ersten Woche des Zyklus vergessen wurde und in der Woche, bevor die Dragées vergessen wurden, Ge-schlechtsverkehr stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen wer-den.

  • Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem übli-chen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Ein-nahme eines Dragées vergessen wurde, sollte das Dragée sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Dragées sind dann wieder zur gewohn-ten Zeit einzunehmen.

  • Wenn die Einnahme um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der kontrazeptive Schutz nicht mehr voll gewährleistet.

• Die Einnahme des letzten vergessenen Dragées sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Dragées an ei-nem Tag eingenommen werden müssen. Die weitere Dragéeeinnahme erfolgt dann zur ge-wohnten Zeit. Zusätzlich sollte während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhü-tungsmethode, wie z. B. Kondome, angewendet werden.

• Wenn das letzte Dragée der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, muss mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, sobald die laufende Packung aufgebraucht ist; es sollte keine Pause zwischen zwei Blisterpackungen eingelegt werden. Dies verhindert eine längere Unterbrechung der Dra-géeeinnahme.

  Eine längere Pause kann das Risiko einer Ovula-tion erhöhen. Bei der Anwenderin wird es wahr-scheinlich bis zum Aufbrauchen der zweiten Blis-terpackung zu keiner Abbruchblutung

  kommen, allerdings können während der Dra-géeeinnahme Schmier- oder Durchbruchblutun-gen auftreten.

• Wenn bei der Anwenderin nach Beendigung der zweiten Blisterpackung keine Abbruchblu-

tung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwan-gerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fort-gesetzt wird.

Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall

Bei Erbrechen oder Durchfall in den ersten 4 Stun-den nach der Einnahme des Dragées werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufge-nommen. In diesem Fall soll ein weiteres Dragée so schnell wie möglich eingenommen werden.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der Einnahme ver-gangen sind, empfiehlt sich die beschriebene Vor-gehensweise für vergessene Dragées. Wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie

das Ersatzdragée aus einer anderen Blisterpa-ckung einnehmen.

Verschieben der Abbruchblutung

Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Monatspackung Minulet direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden.

Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblu-tungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Minulet wie üblich fortgesetzt werden. Zur Verschiebung der Menstruation auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt wer-den.

Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Ab-bruchblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Menstruation).

Orale Kontrazeptiva sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

• bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

• akute und chronische Lebererkrankungen sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom, nach Abklingen einer Virushepatitis sollten etwa sechs Monate bis zur Einnahme hormonaler Kontra-zeptiva vergehen);

• Störungen der Gallensekretion; Gallenabfluss-störungen (Cholestase, auch in der Anamnese, die im Zusammenhang mit einer Schwanger-schaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist; einschließlich idiopathischer Ikte-rus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Behandlung mit Sexuals-teroiden);

• vorausgegangene oder bestehende Lebertumo-ren;

• vorausgegangene oder bestehende Blutgerinn-sel

  (Thrombose, Thrombembolie) in Venen bzw. Ar-terien (besonders tiefe Venenthrombose, Lun-genembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) sowie Zu-stände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Pro-tein-C- und/ oder Protein-S-Mangel, bestimmte Herzkrankheiten);

• schwer einstellbare Hypertonie;

• Raucherinnen (siehe Warnhinweise);

• schwere Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovas-kuläre Störungen vorliegen;

• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßverände-rungen (Mikroangiopathie);

• Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs-und/oder Bewegungsstörungen einhergeht;

• bestimmte sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Brust oder der Gebärmutter-schleimhaut), auch nach der Behandlung bzw. bei Verdacht darauf;

• Herpes gestationis in der Anamnese; Otosklero-se mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften;

• Adipositas permagna;

• Sichelzellenanämie;

• diagnostisch nicht geklärte Genitalblutungen;

• bestehende Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

  Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme des Arzneimittels (siehe auch Abschnitt 8. Warn-hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung):

• eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht da-rauf;

• erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose, Embo-lie oder Myokardinfarkt;

• Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg;

• geplante Operationen (6 Wochen vorher) und/ oder während längerer Bettlägerigkeit;

• erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ge-häuftes Auftreten ungewohnt starker Kopf-schmerzen, plötzliche Empfindungs-, Wahrneh-mungs- (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungs-störungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls);

• starke Oberbauchschmerzen, Lebervergröße-rung

  oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung;

• Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunk-tionswerte;

• akute Entgleisung eines Diabetes mellitus;

• Zunahme epileptischer Anfälle;

• Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie;

• Verschlechterung einer bestehenden Depressi-on.

  Zustände, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

• Herz- und Nierenerkrankungen,

• Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zur Vari-kosis, periphere Durchblutungsstörungen,

• Blutdruckanstieg (über 140/90 mmHg),

• Rauchen (siehe Warnhinweise),

• vorausgegangene Lebererkrankungen,

• Gallenblasenerkrankungen,

• Fettstoffwechselstörungen,

• Migräne,

• Depressionen,

• Diabetes mellitus,

• Epilepsie,

• Asthma,

• Multiple Sklerose,

• Chorea minor,

• Tetanie,

• Endometriose,

• Mastopathie,

• Uterus myomatosus,

• Otosklerose,

• längere Ruhigstellung,

• Adipositas,

• das Tragen von Kontaktlinsen,

• Lupus erythematodes.

Frauen über 40 sollten besonders überwacht wer-den, da die Thromboseneigung mit dem Alter zu-nimmt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter

der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegan-gene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit ange-wendet werden. Bei Anwendung während der Still-zeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion re-duziert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen ge-hen in die Milch über. Dabei wurden bei gestillten Kindern Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet. Wenn möglich, soll-ten

bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden (siehe auch Abschnitt 14. Sonstige Hin-weise).

Thromboembolische Erkrankungen

Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheits-schäden durch thromboembolische Ereignisse (sie-he Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z. B. Krampfadern, vorausgegangene Venenent-zündungen und Thrombosen sowie Herzerkran-kungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse,

thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die An-wendung des Arzneimittels einzubeziehen.

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel. Das zusätz-liche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres ei-ner erstmaligen Anwendung eines KOK am höchs-ten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK ein-nehmen, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Frauenjahre). In 1 – 2 % der Fäl-le führt eine VTE zum Tode.

Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Gestoden und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30 µg, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50 mg Ethi-nylestradiol anwenden.

Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30 µg Ethinylestradiol enthal-

ten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 – 2,0 geschätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für Minulet beträgt sie etwa 30 – 40

Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10 – 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendung-sjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ers-ten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten — dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.

Alle diese Informationen sollten bei der Verschrei-bung von Minulet berücksichtigt und in die Bera-tung über die Wahl der Methode zur Empfängnis-verhütung einbezogen werden.

Das Risiko venöser bzw. arterieller Thrombosen und thromboembolischer Ereignisse wird durch entsprechende Risikofaktoren verstärkt. Risikofak-toren für venöse Thrombosen und thromboemboli-sche Ereignisse sind Adipositas, längere Immobili-sation, vorausgegangene Niederkunft oder Fehl-geburt im 2. Trimenon, chirurgische Eingriffe oder Trauma mit einem erhöhten Risiko von Thrombo-sen sowie erworbene oder angeborene Thrombo-philie und zunehmendes Alter. Risikofaktoren für arterielle Thrombosen und thromboembolische Er-scheinungen sind Rauchen, erworbene oder an-geborene Thrombophilie, Bluthochdruck, Adiposi-tas,

Hyperlipidämie und zunehmendes Alter (vgl. auch

Gegenanzeigen).

Unter der Anwendung von KOK wurden Fälle von Thrombosen der Retinagefäße berichtet, die zu ei-nem teilweisen oder auch vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können. Beim Auftreten von z. B. Veränderungen des Sehvermögens, Her-vortreten des Bulbus, Doppelsichtigkeit, Papil-lenödemen oder Gefäßveränderungen der Retina sollte

auf eine andere, nicht-hormonale Verhütungsme-thode gewechselt und die Ursache der Erkrankung abgeklärt werden.

Rauchen

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, be-steht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwie-genden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zi-garettenkonsum zu.

Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

Blutdruck

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Anwenderin-nen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) beobachtet (siehe Nebenwirkungen). Bei Frauen mit Bluthochdruck, auch in der Vorgeschichte, oder mit Bluthochdruck-bedingten Erkrankungen, ein-schließlich bestimmter Nierenerkrankungen, sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode ange-wandt werden. Falls dennoch KOK angewendet werden, ist eine besondere Überwachung notwen-dig. Bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks sollte die Anwendung beendet werden (siehe Ab-schnitt 5. Gegenanzeigen).

Migräne/Kopfschmerzen

Bei erstmaligem Auftreten migräneartiger oder ge-häuftem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmer-zen, insbesondere mit Empfindungs- bzw. Wahr-nehmungsstörungen, sollte die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) beendet und die Ursache differentialdiagnostisch abgeklärt werden. Bei Frauen mit Migräne (besonders mit Aura) kann bei der Einnahme von KOK das Risiko eines Schlaganfalls erhöht sein (vgl. Abschnitt 5. Gegenanzeigen).

Karzinome der Reproduktionsorgane

Einige Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von zervikalen, intraepithelialen Neoplasien oder inva-sivem Zervixkarzinom bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) hin. Die Frage, in wie weit solche Ergebnisse auf Unter-schiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückgeführt werden können, wird derzeit noch kontrovers diskutiert. Bei nicht abgeklärten unge-wöhnlichen Genitalblutungen sollten geeignete di-agnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Das Mammakarzinom gehört zu den hormonab-hängigen Tumoren. Für das Mammakarzinom sind seit langem Risikofaktoren, wie z. B. familiäre Disposition, frühe Menarche, späte Menopause

(nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillkarenz, anovulatorische Zyklen etc. bekannt. Einige davon weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hin, wobei Geschlechtshormone die Empfindlichkeit gegen-über anderen, die Krebsentstehung begünstigen-den Faktoren erhöhen können. Allerdings sind Ge-schlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hor-monaler Kontrazeptiva verbundenen Risikofakto-ren.

Eine Metaanalyse aus 54 epidemiologischen Stu-dien ergab ein geringfügig erhöhtes relatives Risi-ko (RR=1,24) für die Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen. Das erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK-Einnahme allmählich wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auf-tritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über die Lebenszeit. Die Studien gaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühzeitigere Diagno-se von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.

Brustkrebs, der bei Anwenderinnen diagnostiziert wird, befindet sich meist in einem weniger weit fortgeschrittenen Stadium als Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die nie KOK einge-nommen

haben.

Gallenwegserkrankungen

Sie werden bei Langzeiteinnahme von kombinier-ten oralen Kontrazeptiva (KOK) etwas häufiger be-obachtet. Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter estrogenhaltigen Präparaten wird wider-sprüchlich beurteilt.

Bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsik-terus oder einen Ikterus aufgrund der Einnahme eines KOK hatten, ist das Risiko, dass diese Er-krankung bei der Anwendung von Minulet auftritt, erhöht (siehe Abschnitte 5. Gegenanzeigen und 6. Nebenwirkungen).

Lebererkrankungen und hepatische Neoplasien In seltenen Fällen sind nach der Anwendung hor-monaler Wirkstoffe, wie sie auch dieses Präparat enthält, benigne, noch seltener maligne Lebertu-moren beobachtet worden, die vereinzelt zu le-

bensgefährlichen intraabdominellen Blutungen ge-führt haben. Das Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung (siehe Abschnitt 6. Nebenwirkungen).

Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen Lactose und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält u.a. als sonstige Be-standteile Lactose und Sucrose. Patientinnen mit seltener angeborener Galaktose- oder Fruktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wechselwirkungen von Ethinylestradiol mit ande-ren Substanzen können die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen oder erniedrigen. Er-niedrigte Serumkonzentrationen von Ethinylestra-diol können häufiger zu Durchbruchblutungen und Zyklusstörungen führen und möglicherweise die Wirksamkeit von Minulet herabsetzen. Bei gleich-zeitiger

Einnahme von Minulet und Substanzen, die die Ethinylestradiolspiegel erniedrigen können, ist eine zusätzliche Anwendung nichthormonaler Kontra-zeptionsmethoden (Barrieremethoden) wie z. B. Kondome zu empfehlen. Bei einer Langzeitthera-pie mit solchen Substanzen sollte vorzugsweise auf

nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückge-griffen werden.

Nach Beendigung der Einnahme von Substanzen, die die Ethinylestradiol-Serumkonzentration ernie-drigen können, ist eine nichthormonale Kontrazep-tionsmethode (Barrieremethode) für mindestens weitere 7 Tage notwendig. Eine längere, zusätzli-che Anwendung von nicht-hormonalen Kontrazep-tionsmethoden ist für solche Substanzen anzura-ten, die über eine Induktion hepatisch-mikroso-maler Enzyme die Ethinylestradiol-Serumkon-zentration erniedrigen. In manchen Fällen kann es in Abhängigkeit von der Dosierung, der Dauer der Anwendung und der Eliminationsrate mehrere Wo-chen dauern, bis die Enzyminduktion vollständig abgeklungen ist.

Folgende Substanzen können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erniedrigen:

• alle Substanzen, die die Verweildauer im Gastro-intestinaltrakt verringern.

• Substanzen, die mikrosomale Enzyme induzie-ren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat), Griseofulvin, Modafinil, einige Protease-Inhibitoren, Johanniskraut, Ritonavir.

• Bestimmte Antibiotika (z. B. Ampicillin und ande-re Penicilline, Tetracycline) erniedrigen die Wirk-stoffspiegel über eine Herabsetzung der ente-rohepatischen Zirkulation von Estrogenen. Dabei sind sowohl einzelne Schwangerschaften als auch erhöhte

  Raten von Zwischenblutungen registriert worden.

  Folgende Substanzen können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen:

• Atorvastatin.

• Substanzen, die Cytochrom P450 3A4 Isoenzyme inhibieren, wie Indinavir und Fluconazol.

• Kompetitive Inhibitoren der Sulfatierung von Ethi-nylestradiol, wie Ascorbinsäure und Paraceta-mol.

Ethinylestradiol kann die Metabolisierung anderer Substanzen über die Hemmung hepatisch-mikro-somaler Enzyme oder über in der Leber erfolgende Konjugationsreaktionen, insbesondere der Konju-gation mit Glucuronsäure beeinflussen. Daher kann die Plasma- oder Gewebekonzentration ent-weder

erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Corticoste-roide) oder erniedrigt sein.

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glukosetole-ranz verändert sein.

Troleandomycin kann das Risiko einer intrahepati-schen Cholestase erhöhen.

Die Fachinformationen der jeweils verordneten Präparate sollten auf mögliche Wechselwirkungen mit Minulet hin überprüft werden.

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Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhü-tungsmittel ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.

B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlag-anfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthoch-druck, Störung der Blutgerinnung oder des Fett-stoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampf-adern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warn-hinweise.

Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazep-tivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risi-ko des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE). Zu Unterschieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warnhin-weise.

Über das Vorkommen von Brustkrebs und Gebär-mutterhalskrebs siehe Abschnitt 8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Weiter wurde in der angegebenen Häufigkeit [sehr häufig: ≥ 10 %; häufig: ≥ 1 % und

< 10 %; gelegentlich: ≥ 0,1 % und < 1 %; selten: ≥ 0,01 % und < 0,1 %; sehr selten:

< 0,01 %] von folgenden unerwünschten Wirkun-gen bei der Anwendung von KOK berichtet.

Weitere Informationen finden sich auch in den Ab-schnitten 8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-men für die Anwendung und 14. Sonstige Hinwei-se.

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig: Flüssigkeitsretention/Ödeme.

Herz/Kreislauf

Gelegentlich: Blutdruckanstieg.

Sehr selten: Verschlechterung variköser Venen.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Abdomi-nalschmerz.

Gelegentlich: Abdominalkrämpfe, Blähungen, Än-derung des Appetits (gesteigert/ ver-ringert).

Selten: Cholestatischer Ikterus.

Sehr selten: Gallenblasenerkrankungen, ein-

schließlich Gallensteine; Pankreati-tis, hepatische Adenome, hepatozel-luläre Karzinome.

Stoffwechsel

Häufig: Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme).

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfettwerte,

einschließlich Hypertriglyzeridämie.

Selten: Glukoseintoleranz, Verringerung

des Serumfolatspiegels.

Sehr selten: Verschlechterung einer Porphyrie.

Nervensystem und Psyche Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschließlich

Migräne).

Häufig: Stimmungsschwankungen, ein-schließlich depressiver Verstim-mungen, Nervosität, Schwindel-gefühl, Veränderung der Libido.

Sehr selten: Chorea oder Verschlechterung einer Chorea.

Haut

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Exantheme, Chloasma (Melas-

ma), möglicherweise persistie-rend, Hirsutismus, Alopezie.

Selten: Erythema nodosum. Sehr selten: Erythema multiforme.

Sinnesorgane

Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit. Sehr selten: Sehnervenentzündung, Throm-

bose der Retinagefäße.

Urogenitaltrakt und Brust

Sehr häufig: Durchbruch-, Schmierblutungen.

Häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrößerung, Brustdrüsensekretion, Dysmenor-rhoe, Veränderung des mens-truellen Blutflusses, Veränderun-gen des zervikalen Ektropiums und Änderungen der zervikalen Sekretion, Vaginitis, einschließ-lich Candidiasis, Fluor vaginalis, Amenorrhoe.

Sehr selten: Hämolytisch-urämisches Syn-

drom.

Immunsystem

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, darunter sehr selte-ne Fälle von Urtikaria, Quincke-Ödemen und schweren Reaktio-nen mit Atem- und Kreis-laufsymptomen.

Sehr selten: Verschlechterung eines systemi-

schen Lupus erythematodes.

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