Macrogol HEXAL® plus Elektrolyte, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Macrogol
Zur Behandlung von chronischer Obstipation
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte ist auch wirksam bei Koprostase (Faecal Impaction), einer hartnäckigen Obstipation mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.
Dosierung
Chronische Obstipation
Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Arzneimittel, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse. Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren Nicht empfohlen.
Koprostase (Kotstau)
Die Behandlung der Koprostase (Kotstau) mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sollte normalerweise 3 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: täglich 8 Beutel, diese sollten innerhalb von 6 Stunden getrunken werden.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.
Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz: Bei Koprostase sollte die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde verwendet werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Dosisänderungen sind nicht erforderlich bei Anwendung bei Obstipation oder Koprostase.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst. Bei der Behandlung der Koprostase können 8 Beutel in 1 l Wasser gelöst werden.
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Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Die Diagnose der Koprostase (Kotstau) im Rektum sollte durch eine physische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum gesichert werden.
Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte Nebenwirkungen möglich. Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts haben (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), und eine Kontrolle der Elektrolytwerte sollte in Betracht gezogen werden. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sofort abgesetzt, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch ein von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Kinder
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 188 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei Patienten mit Koprostase entspricht 75,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischer Obstipation entspricht 28,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer (natriumarmer) Diät.
Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mmol (oder 24,4 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter kontrollierter Kalium-Diät.
Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol HEXAL plus Elektrolyte enthält 0,8 mg Sorbitol pro Beutel.
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte vorübergehend verringert ist (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die intestinale Absorption anderer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte vorübergehend verringert sein.
Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Falls Macrogol HEXAL plus Elektrolyte mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte, auftreten. Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Organklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
| Haut und subkutane Bindegewebserkrankung | allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Dehydrierung, Elektrolytverschiebungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Abdominalschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06AD65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Für die Indikation Koprostase sind zur Zeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen,
z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer offenen klinischen Studie an 27 Patienten behob diese Arzneimittelkombination die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44 %), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85 %) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89 %).
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit
reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol
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hochdisperses Siliciumdioxid
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Saccharin-Natrium
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Orangen-Aroma
(Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-α-Tocopherol)
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Zitronen-Limetten-Aroma
(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol [Ph.Eur.], arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)
3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution: 24 Stunden
Lagerung nach Rekonstitution: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Der Beutel besteht aus PAP/ALU/PE.
Die Beutel mit 13,8 g Pulver sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.