CAMZYOS® 10 mg: Fachinfo, Zusammensetzung, Preis

CAMZYOS® 10 mg Hartkapseln

CAMZYOS wird angewendet bei erwachse- nen Patienten zur Behandlung der symp- tomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II – III) hyper- trophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) (siehe Abschnitt 5.1).
Abbildung 1: Einleitung der Behandlung beim Phänotyp „langsamer CYP2C19-Meta- bolisierer“
Woche 4*
Woche 8*
LVOT-Gradient unter Valsalva-Manöver
Woche 12*
LVOT-Gradient unter Valsalva-Manöver
< 20 mmHg
< 20 mmHg
2,5 mg einmal täglich beibehalten
2,5 mg einmal täglich, nur einleiten, wenn LVEF  55 %
Behandlung unterbrechen

Behandlung mit 2,5 mg einmal täglich wieder aufnehmen, wenn LVEF  50 %.

Klinischen Zustand, LVOT-Gradienten unter

Valsalva-Manöver und LVEF nach 4 Wochen erneut überprüfen und aktuelle Dosis für
8 Wochen beibehalten, außer LVEF < 50 %.
Siehe Erhaltungsphase in Abbildung 3

Siehe Erhaltungsphase in Abbildung 3

 20 mmHg

2,5 mg einmal täglich beibehalten

 20 mmHg

Behandlung unterbrechen

< 20 mmHg

2,5 mg einmal täglich wieder aufnehmen

 20 mmHg

* Behandlung unterbrechen, wenn LVEF bei einem beliebigen klinischen Termin < 50 % ist; Behand- lung nach 4 Wochen fortsetzen, wenn LVEF ≥ 50 % (siehe Abbildung 4).
LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVOT = linksventrikulärer Ausflusstrakt
Abbildung 2: Einleitung der Behandlung beim CYP2C19-Metabolisierer-Phänotyp
Woche 4*
Woche 8*
Woche 12*
LVOT-Gradient unter Valsalva-Manöver
LVOT-Gradient unter Valsalva-Manöver
5 mg einmal täglich beibehalten
 20 mmHg
 20 mmHg
Auf 2,5 mg einmal täglich reduzieren
< 20 mmHg
2,5 mg einmal täglich beibehalten
 20 mmHg
5 mg einmal täglich, nur einleiten, wenn LVEF  55 %
< 20 mmHg
Auf 2,5 mg einmal täglich reduzieren
Behandlung unterbrechen
< 20 mmHg

5 mg einmal täglich beibehalten

Siehe Erhaltungsphase in Abbildung 3

Behandlung mit 2,5 mg einmal täglich wieder aufnehmen, wenn LVEF  50 %.

Klinischen Zustand, LVOT-Gradienten unter

Valsalva-Manöver und LVEF nach 4 Wochen erneut überprüfen und aktuelle Dosis für 8 Wochen beibehalten, außer LVEF < 50 %.

„intermediär“, „normal“, „schnell“ und „ultraschnell“
* Behandlung unterbrechen, wenn LVEF bei einem beliebigen klinischen Termin < 50 % ist; Behand- lung nach 4 Wochen fortsetzen, wenn LVEF ≥ 50 % (siehe Abbildung 4).
LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVOT = linksventrikulärer Ausflusstrakt
Woche 12 + alle 3 Monate
LVEF < 50 %
Siehe Abbildung 4.
Aktuelle Dosis (Behandlung nicht unterbrochen)
LVEF 50- <55 % unabhängig vom LVOT-Gradienten unter
Valsalva-Manöver
Aktuelle Dosis beibehalten und nach 3 Monaten kontrollieren.
1.
2.
LVEF  55 % und LVOT-Gradienten unter
Valsalva-Manöver < 30 mmHg
Aktuelle Dosis beibehalten.
Klinischen Zustand, LVOT-Gradient unter Valsalva-Manöver und LVEF alle 6 Monate erneut überprüfen.
3. Während des ersten 6-monatigen Zyklus sollte der Zustand nach etwa 3 Monaten überprüft werden.
LVEF  55 % und LVOT-Gradient unter
Valsalva-Manöver  30 mmHg

Auftitration auf die nächsthöhere tägliche (mg) Dosisstufe:
2,5 mgĺ5 mg; 5 mgĺ10 mg; 10 mgĺ15 mg

Klinischen Zustand, LVOT-Gradienten unter Valsalva-Manöver und LVEF in Woche 4 nach Dosiserhöhung erneut überprüfen und aktuelle Dosis für 8 Wochen beibehalten, außer LVEF < 50 %.

Weitere Auftitration nach 3 Monaten Behandlung auf der aktuellen Dosisstufe möglich, wenn
LVEF  55 %. In Woche 4 erneut überprüfen.

Tägliche Höchstdosis ist 15 mg.

Bei Phänotyp „langsamer CYP2C19-Metabolisierer“: Die maximale Dosis beträgt 5 mg. Bei Auftitration von 2,5 mg auf 5 mg 4 und 8 Wochen später eine Nachkontrolle durchführen.
Abbildung 3: Erhaltungsphase
LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVOT = linksventrikulärer Ausflusstrakt
LVEF  50 %

Behandlung unterbrechen.

Echokardiographie-Parameter alle 4 Wochen erneut überprüfen, bis

LVEF  50 %.

LVEF < 50 %

Behandlung dauerhaft absetzen, wenn zweimal LVEF < 50 % bei 2,5 mg täglich.

Behandlung bei der nächstniedrigeren täglichen (mg) Dosisstufe wieder aufnehmen.

5 PJĺ2,5 mg; 10 PJĺ5 mg; 15 PJĺlO mg

Wenn bei 2,5 mg unterbrochen, bei 2,5 mg wieder aufnehmen

Klinischen Zustand, LVOT-Gradienten unter Valsalva-Manöver und LVEF nach 4 Wochen erneut überprüfen und aktuelle Dosis für 8 Wochen beibehalten, außer LVEF < 50 %.

Abbildung 3 befolgen.

Abbildung 4: Unterbrechung der Behandlung bei einem beliebigen klinischen Termin, wenn LVEF < 50 %
LVEF = linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVOT = linksventrikulärer Ausflusstrakt
Dosisänderung bei gleichzeitig angewen- deten Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2C19- oder CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind die in Tabelle 1 aufgeführten Schritte zu befolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Siehe Tabelle 1 auf Seite 3
Versäumte oder verspätete Einnahme
Wenn eine Dosis versäumt wird, ist sie so bald wie möglich einzunehmen und die nächste geplante Dosis zum üblichen Zeit- punkt am Folgetag einzunehmen. Es sollten keine zwei Dosen am selben Tag eingenom- men werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung zusätzlich zu Stan- darddosis und Titrationsplan erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit leichter (geschätzte glo- meruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 – 89 ml/ min/1,73 m2) bis mäßiger (eGFR 30 – 59 ml/ min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung ist keine zusätzliche Dosisanpassung an Stan- darddosis und Titrationsplan erforderlich. Für Patienten mit schwerer (eGFR < 30 ml/ min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisempfehlung möglich, da Mava- camten bei Patienten mit schwerer Nieren- funktionsstörung nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Leberfunktionsstörung
Die Initialdosis von Mavacamten sollte bei allen Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klas- se A) und mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung 2,5 mg betragen, da die Exposition gegenüber Mavacamten wahrscheinlich erhöht ist (siehe Ab- schnitt 5.2). Für Patienten mit schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstö- rung ist keine Dosisempfehlung möglich, da Mavacamten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mava- camten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Mavacamten darf bei Kindern unter 12 Jah- ren nicht angewendet werden, da potenziel- le Bedenken hinsichtlich der Sicherheit be- stehen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Behandlung sollte einmal täglich unab- hängig von den Mahlzeiten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Kapsel ist im Ganzen mit Wasser zu schlucken.

CAMZYOS® 10 mg Hartkapseln

Mavacamten

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Fachinfo - CAMZYOS® 10 mg

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Pharmakodynamik

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Quellen

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