Protagent™ SE 20 mg/ml Augentropfen
Laktose: Nein
Symptomatische Behandlung des Trocke- nen Auges, auch während des Tragens von harten und weichen Kontaktlinsen.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Dosierung
Es wird bis zu 5-mal täglich, je nach Bedarf auch häufiger, 1 Tropfen Protagent SE in den Bindehautsack eingetropft.
Bei der symptomatischen Therapie des Trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitszustand.
Überempfindlichkeit gegen Povidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile.
Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irrita- tion des „Trockenen Auges“ andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Protagent SE enthält keine Konservierungs- mittel.
Kontaktlinsenträger können Protagent SE anwenden, ohne die Kontaktlinsen heraus- zunehmen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Protagent SE erst etwa 5 min nach diesen eingetropft werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Oktober 2020Fertilität
Es wurden keine Studien zu den Auswir- kungen der topisch okulären Anwendung von Protagent SE auf die menschliche Fer-
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tilität durchgeführt. Povidon ist ein pharma- zeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Protagent SE Auswir- kungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Schwangerschaft
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexpe- rimentelle Studien lassen nicht auf schädi- gende Auswirkungen auf den Embryo/Fö- tus schließen (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach to- pisch okulärer Applikation von Protagent SE nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten. Bei sachgerechter Anwendung von Protagent SE ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/ Fötus nicht zu erwarten. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen phar- mazeutischen Hilfsstoff, der pharmakolo- gisch inert ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Mut- termilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugebore- ne/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachläs- sigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Protagent SE kann während der Stillzeit angewendet werden.
Protagent SE hat keinen oder einen zu ver- nachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Protagent SE kann kurzfristig ein leichtes verschwommenes Sehen auftreten. Patien- ten sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen be- dienen, wenn diese Anzeichen abgeklun- gen sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Protagent SE be- obachtet und folgende Häufigkeiten wer- den zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 – < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 – < 1/100), selten (≥ 1/10.000 –
| System- organklasse | MedDRA-Terminologie |
| Augener- krankungen | Nicht bekannt: ver- schwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augen- jucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfin- dung des Auges, okuläre Hyperämie |
| Erkrankungen des Immun- systems | Sehr selten: Überempfind- lichkeitsreaktionen |
< 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In- nerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit Protagent SE sofort abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der Eigenschaften dieses Arznei- mittels ist eine topische Überdosierung mit Protagent SE und damit verbundene toxische Effekte unwahrscheinlich. Auch bei verse- hentlicher oraler Einnahme von Protagent SE sind toxische Effekte unwahrscheinlich und es sind keine Maßnahmen erforderlich.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthe- tisches Polymer als Tränenersatzmittel
ATC-Code: S01XA20
Povidon (Povidon, PVP) in seiner wasser- löslichen Form besteht aus linearen Poly- meren des 1-Vinyl-pyrrolidons mit verschie- dener Kettenlänge und entsprechend un- terschiedlicher Molekülmasse und unter- schiedlicher Viskosität in Lösung. Mittlere Molekülmasse und relative Viskosität wer- den durch die Konstante K (K-Wert) cha- rakterisiert.
Povidon-Typen der verschiedenen Polyme- risationsgrade werden als pharmazeutische Hilfsstoffe und als Nahrungsmittelzusatz- stoffe verwendet. Povidon-Lösungen eig- nen sich aufgrund ihrer Viskosität, guten Netzwirkung und Haftfähigkeit, sowie ihrer guten Verträglichkeit als künstliche Tränen- flüssigkeit und als Gleitmittel für Kontaktlin- sen. Der auf der Oberfläche von Horn- und Bindehaut gebildete Film verhindert Rei- zungen des Auges bei Benetzungsstörun- gen der Hornhaut infolge fehlender oder verminderter Tränensekretion.
Povidon wird nicht verstoffwechselt. Die Substanz wird renal eliminiert, die Aus- scheidungsgeschwindigkeit ist umso größer, je kleiner die mittlere Molekülmasse des eingesetzten Povidon-Typs ist. Bei lokaler Anwendung ist wegen der Größe des Povi- don-Moleküls nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.