Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack

Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf, zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen: 5 ml Sirup 3-mal täglich (entspricht 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);

Kinder von 6 – 11 Jahren: 5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);

Kinder von 2 – 5 Jahren: 2,5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).

Dieses Arzneimittel darf von Kindern unter 2 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung

Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch leicht schütteln.

Der Packung liegt zur genauen Dosierung eine Dosierhilfe bei.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Kinder unter 2 Jahren wegen des generellen Risikos einer möglichen Verschlechterung der Atemwegssymptome.

Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 - 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Keine bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) unzureichend. Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Wenn andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, auftreten, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen. Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und

Durchfall nach der versehentlichen Einnahme eines Efeuextraktes entsprechend 1,8 g Droge,

entsprechend der Menge von ca. 43 ml Hedelix Hustensirup mit Himbeer-Kirsch-Geschmack entwickelte.