Mebeverin PUREN 135 mg Filmtabletten

Mebeverin PUREN ist ein Arzneimittel, das Krämpfe im Bereich der unwillkürlichen Muskulatur im Magen-Darm-Trakt löst (muskulotropes Spasmolytikum).

Mebeverin PUREN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Reizdarmsyndroms, d. h. abdominale Schmerzen in Verbindung mit Defäkationsstörungen sowie Meteorismus.

Dosierung

Erwachsene

3 × täglich 1 Filmtablette (entsprechend 3 × 135 mg = 405 mg Mebeverinhydrochlorid pro Tag).

Kinder und Jugendliche

Mebeverin PUREN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Es wurden keine Dosierungsstudien bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren-und/oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Aus den zur Verfügung stehenden Daten nach Markteinführung konnte kein spezifisches Risiko für diese Patientengruppen ermittelt werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Mebeverin PUREN sollten als Ganzes, unzerkleinert und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) vorzugsweise 20 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollten eine oder mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so sollte der Patient mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortfahren; die vergessene Dosis sollte nicht zusätzlich zu der regulären eingenommen werden.

Mebeverin PUREN darf nicht eingenommen werden bei

• einem paralytischen Ileus

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Mebeverin PUREN enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mebeverin PUREN nicht einnehmen.

Mebeverin PUREN enthält Natrium

Mebeverin PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Klinische Studien zu Wechselwirkungen von Mebeverin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

In-vitro- bzw. Tierstudien ergaben, dass eine Wechselwirkung mit Alkohol unwahrscheinlich ist. Die klinische Bedeutung dieser Untersuchungen ist unklar.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mebeverin PUREN wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen. Der Übergang in die Milch ist in Tieren nicht untersucht worden. Mebeverin PUREN sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Mebeverin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor. Begrenzte Studien am Tier mit Mebeverin weisen jedoch auf keine schädlichen Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).

Mebeverin PUREN hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das pharmakodynamische Profil deutet nicht auf einen negativen Einfluss von Mebeverin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hin.

Allergische Reaktionen, hauptsächlich aber nicht ausschließlich der Haut wurden beobach-tet. In Einzelfällen trat ein anaphylaktischer Schock auf.

Weiterhin wurden sehr selten Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit beo-bachtet.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) eingeteilt. Die Häufigkeitsangaben werden entsprechend folgender Konventionen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion)

Erkrankungen der Haut und Unterhautgewebes

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem (meist im Gesicht)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Theoretisch könnte eine Erregbarkeit des zentralen Nervensystems auftreten. In Fällen, in denen Mebeverin überdosiert eingenommen wurde, waren die Symptome entweder nicht oder nur mild vorhanden und gewöhnlich rasch reversibel. Beobachtete Symptome einer Überdosierung waren neurologischer und kardiovaskulärer Natur.

Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, ist eine symptomatische Therapie zu empfehlen. Eine Magenentleerung sollte nur im Fall einer multiplen Intoxikation, die innerhalb einer Stunde entdeckt wurde, in Betracht gezogen werden. Die Absorption verringernde Maßnahmen sind nicht notwendig.