Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen.

Septanest mit Epinephrin wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht).

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch Ärzte oder Zahnärzte. Dosierung

Es sollte für alle Patientengruppen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis

angewendet werden. Die erforderliche Dosis muss individuell ermittelt werden.

Für die meisten gängigen Eingriffe beträgt die normale Dosis für erwachsene Patienten 1 Patrone, aber es kann auch weniger als der Inhalt einer Patrone für eine wirksame Anästhesie ausreichend sein.

Nach Ermessen des Zahnarztes können für umfangreichere Eingriffe mehr Patronen erforderlich sein, ohne die maximal empfohlene Dosis zu überschreiten.

Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung zu verwenden.

Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist es besser Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung zu verwenden.

Begleitende Anwendung von Beruhigungsmitteln zur Verringerung der Angst des Patienten:

Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).

• Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)

  Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis Articain von 500 mg. Die Höchstdosis Articain von 500 mg entspricht einem gesunden Erwachsenen mit einem Körpergewicht von über 70 kg.

  Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene Höchstdosis:

  Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

  Körpergewic ht (kg)	Höchstdosis von Articainhydrochlo rid (mg)	Dosis von Epinephrin(Adrenalin)-(mg)	Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml)
  40	280	0,035	7,0 (4,1 Patronen)
  50	350	0,044	8,8 (5,2 Patronen)
  60	420	0,053	10,5 (6,2 Patronen)
  70 oder mehr	490	0,061	12,3 (7,0 Patronen)

  Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

  Körpergewic ht (kg)	Höchstdosis von Articainhydrochlo rid (mg)	Dosis von Epinephrin (Adrenalin)-(mg)	Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml)
  40	280	0,070	7,0 (4,1 Patronen)
  50	350	0,088	8,8 (5,2 Patronen)
  60	420	0,105	10,5 (6,2 Patronen)
  70 oder mehr	490	0,123	12,3 (7,0 Patronen)

• Kinder (4 bis 11 Jahre)

  Die Sicherheit von Septanest mit Epinephrin bei Kindern im Alter von 4 Jahren und darunter ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

  Die zu injizierende Menge sollte anhand von Alter und Körpergewicht des Kindes sowie vom Umfang der Operation bestimmt werden. Die durchschnittliche wirksame Dosis Articain beträgt 2 mg/kg Körpergewicht bzw. 4 mg/kg Körpergewicht für einfache bzw. komplexe Eingriffe. Es sollte die niedrigste für eine wirksame dentale Anästhesieausreichende Dosis angewendet werden.

  Bei Kindern von 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht) und älter beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit 55 kg Körpergewicht.

  Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene Höchstdosis:

  Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

  Körpergewic ht (kg)	Höchstdosis von Articainhydrochlo rid (mg)	Dosis von Epinephrin(Adrenalin) (mg)	Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml)
  20	140	0,018	3,5 (2,1 Patronen)
  30	210	0,026	5,3 (3,1 Patronen)
  40	280	0,035	7,0 (4,1 Patronen)
  55	385	0,048	9,6 (5,6 Patronen)

  Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

  Körpergewic ht (kg)	Höchstdosis von Articainhydrochlo rid (mg)	Dosis von Epinephrin (Adrenalin) (mg)	Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml)
  20	140	0,035	3,5 (2,1 Patronen)
  30	210	0,053	5,3 (3,1 Patronen)
  40	280	0,070	7,0 (4,1 Patronen)
  55	385	0,096	9,6 (5,6 Patronen)

• Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei diesen Patienten können insbesondere nach wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels auftreten. Für den Fall, dass eine Injektion wiederholt werden muss, sollte der Patient engmaschig überwacht werden, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen (siehe Abschnitt 4.9).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird. Insbesondere gilt dies für den Fall der wiederholten Anwendung, auch wenn 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert wird.

Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel

Erhöhte Plasmaspiegel können bei Patienten mit Cholinesterasemangel oder unter Acetylcholinesterase-Inhibitoren auftreten, da die Wirkstoffe zu 90 % durch Plasmaesterasen inaktiviert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.

Art der Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle.

Bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren. Die Injektionsrate sollte sehr langsam sein (1 ml/min).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten oder Zahnärzten angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungen verfügen. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen. Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.

Bei der Anwendung von Septanest mit Epinephrin zur Infiltration oder Regionalblockanästhesie sollte die Injektion immer langsam und mit vorheriger Aspiration erfolgen.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen Articain (oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ), Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Anwendung des Arzneimittels getroffen werden:

• Abklären der aktuellen medikamentösen Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten;

• Aufrechthalten des verbalen Kontakts zum Patienten;

• Bereithalten einer Ausrüstung zur Wiederbelebung (siehe Abschnitt 4.9).

  Besondere Warnhinweise

  Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden und eine Verschiebung des zahnmedizinischen Eingriffs sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Erkrankung schwer und/oder der Allgemeinzustand labil ist.

  Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  Die niedrigste Dosis, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:

• Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block des 2. oder 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie)

• akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute kongestive Herzinsuffizienz)

• Hypotonie

• Patienten mit paroxysmaler Tachykardie oder absoluter Arrhythmie mit schneller Herzfrequenz

• Patienten mit instabiler Angina oder einem kürzlich erfolgten (vor weniger als 6 Monaten) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

• Patienten mit kürzlich (3 Monate) erfolgter Koronararterien-Bypass-Operation

• Patienten, die nicht-kardioselektive Beta-Blocker (z. B. Propranolol) einnehmen (Risiko einer hypertensiven Krise oder schwerer Bradykardie) (siehe Abschnitt 4.5)

• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

• begleitende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, da diese Wirkstoffe die kardiovaskulären Wirkungen von Epinephrin verstärken können. (Siehe Abschnitt 4.5)

  Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

  Patienten mit Epilepsie:

  Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkung sollten alle Lokalanästhetika sehr vorsichtig angewendet werden.

  Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel:

  Ein Plasma-Cholinesterase-Mangel kann vermutet werden, wenn klinische Anzeichen einer Überdosierung bei üblicher Dosierung des Anäesthetikums auftreten und eine Injektion in Blutgefäße ausgeschlossen werden kann. In diesem Fall sollte die nachfolgende Injektion mit Vorsicht durchgeführt und die Dosierung herabgesetzt werden.

  Patienten mit Nierenerkrankungen:

  Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.

  Patienten mit schwerer Lebererkrankung:

  Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden, obwohl 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert werden.

  Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden:

  Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.

  Patienten mit Porphyrie:

  Septanest mit Epinephrin sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen kann.

  Patienten mit begleitender Behandlung durch halogenhaltige Inhalationsnarkotika

  Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

  Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien behandelt werden: Septanest mit Epinephrin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien behandelt werden oder an einer Gerinnungsstörung leiden, da das Risiko von Blutungen erhöht ist. Das höhere Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.

  Ältere Patienten:

  Bei älteren Patienten können insbesondere nach wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels auftreten. Für den Fall, dass eine Injektion wiederholt werden muss, sollte der Patient engmaschig überwacht werden, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen (siehe Abschnitt 4.9).

  Daher sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie erforderlich ist, angewendet werden.

  Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen sollte aufgrund des geringeren Epinephringehalts von 5 Mikrogramm/ml die Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung anstatt Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung erwogen werden:

• Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, in der Vergangenheit aufgetretenem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie)

• Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen, Schlaganfällen in der Vorgeschichte

  Es wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain/Epinephrin wegen des erhöhten Risikos von wiederkehrenden Schlaganfällen nach einem Schlaganfall um sechs Monate zu verschieben.

• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes:

  Dieses Arzneimittel sollte aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.

• Patienten mit Thyreotoxikose:

  Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.

• Patienten mit Phäochromozytom:

  Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.

• Patienten mit Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom:

  Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.

  Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreicht, angewendet werden.

  Dieses Arzneimittel muss sicher und wirksam unter angemessenen Bedingungen angewendet werden:

  Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann.

  Sehr selten wurde von Fällen anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.

  Wird dieses Arzneimittel in entzündete oder infizierte Bereiche injiziert, kann dadurch die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden.

  Auch bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose muss die Dosis reduziert werden.

  Es besteht die Gefahr von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhaut oder Zunge), insbesondere bei Kindern; die Patienten sollten angewiesen werden, Kaugummikauen oder Essen zu vermeiden ist, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist.

  Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223). Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone, d. h., es ist nahezu

  „natriumfrei“.

  Besteht die Gefahr einer allergischen Reaktion, ist ein anderes Anästhetikum zu wählen (siehe Abschnitt 4.3).

  Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion:

  Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann plötzlich zu einer hohen Konzentration von Epinephrin und Articain im Blutkreislauf führen. Dies kann mit schweren Nebenwirkungen einhergehen, wie Krampfanfällen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atem- und Kreislaufstillstand verbunden sein. Somit sollte, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt, vor Injektion

  dieses Lokalanästhetikums eine Aspirationsprobe durchgeführt werden. Allerdings garantiert das Fehlen von Blut in der Spritze nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.

  Risiko bei intraneuraler Injektion:

  Eine versehentliche intraneurale Injektion kann dazu führen, dass sich das Arzneimittel in retrograder Weise entlang der Nervenbahnen bewegt.

  Um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet, oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist. Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden. Diese Wirkung wird durch das vorhandene Epinephrin noch verstärkt, weil dieses die perineurale Blutversorgung reduziert und damit die lokale Verteilung von Articain verhindert.

Wechselwirkungen mit Articain

Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern:

Andere Lokalanästhetika:

Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv. Die Gesamtdosis aller angewendeten lokalen Anästhetika sollte die maximal empfohlene Dosis der angewendeten Arzneimittel nicht überschreiten.

Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).

Wechselwirkungen mit Epinephrin

Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern:

Halogenhaltige Inhalationsnarkotika (beispielsweise Halothan):

Aufgrund der Sensibilisierung des Herzens für arrhythmogene Effekte von Katecholaminen sollte die Dosis dieses Arzneimittels wegen der Gefahr schwerer ventrikulärer Arrhythmien reduziert werden. Das Gespräch mit dem Anästhesisten vor der Anwendung des Lokalanästhetikums während einer Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) wird empfohlen.

Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.

Nicht-selektive Beta-Blocker (z.B. Propranolol, Nadolol):

Aufgrund eines möglichen Blutdruckanstiegs und des erhöhten Risikos einer Bradykardie sollte die Dosis dieses Arzneimittels reduziert werden.

Trizyklische Antidepressiva (TZAs) (zum Beispiel Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Maprotilin und Protriptylin):

Die Dosis und Verabreichungsrate dieses Arzneimittels sollten aufgrund einer erhöhten Gefahr von schwerem Bluthochdruck reduziert werden.

COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer) (beispielsweise Entacapon, Tolcapon):

Es können Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Patienten, die COMT-Hemmer einnehmen, sollte bei der zahnärztlichen Anästhesie eine reduzierte Menge Epinephrin angewendet werden.

MAO-Hemmer (sowohl A-selektiv (z. B. Moclobemid) als auch nicht-selektiv (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid):

Wenn sich die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht vermeiden lässt, sollten die Dosis und Verabreichungsrate dieses Arzneimittels verringert und das Arzneimittel unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da die Wirkung von Adrenalin, die zum Risiko einer hypertensiven Krise führen kann, potenziert werden kann.

Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen (beispielsweise Antiarrhythmika wie Digitalis, Chinidin):

Aufgrund des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Epinephrin und Digitalisglykosiden sollte die Dosis dieses Arzneimittels reduziert werden. Eine sorgfältige Aspiration vor der Anwendung wird empfohlen.

Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin):

Dieses Arzneimittel sollte aufgrund der additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks und/ oder ischämischer Reaktionen unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Sympathomimetische Vasopressoren (beispielsweise vor allem Kokain, aber auch Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin):

Es besteht die Gefahr der adrenergen Toxizität.

Wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein sympathomimetisch wirksamer Vasopressor angewendet wurde, sollte die geplante Zahnbehandlung verschoben werden.

Phenothiazine (und andere Neuroleptika):

Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Epinephrin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 10 Mikrogramm/ml sowie mit Articain allein haben keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Epinephrin in Dosen, die höher sind als die empfohlene Höchstdosis, toxisch für die Fortpflanzung ist (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegt keine Erfahrung mit der Anwendung von Articain bei schwangeren Frauen, außer während der Geburt, vor. Epinephrin und Articain überwinden die Plazentaschranke, obwohl dies für Articain in einem geringeren Ausmaß als bei anderen Lokalanästhetika erfolgt. Serumkonzentrationen von Articain, die bei Neugeborenen gemessen wurden, betrugen ca. 30 % der mütterlichen Spiegel. Im Falle einer unbeabsichtigten intravaskulären Anwendung bei der Mutter kann Epinephrin die Uterusperfusion reduzieren.

Während der Schwangerschaft sollte Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml nur angewendet werden, nachdem eine sorgfältige Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen wurde.

Auf Grund des geringeren Epinephringehalts sollte die Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung gegenüber Septanest mit Epinephrin 1:100.000

- 40 mg/ml + 0,01 mg/ml bevorzugt erfolgen. Stillzeit

Infolge der schnellen Abnahme der Serumspiegel und der schnellen Elimination werden keine klinisch relevanten Mengen an Articain in der Muttermilch gefunden. Epinephrin geht in die Muttermilch über, hat aber auch eine kurze Halbwertszeit.

In der Regel ist es nicht notwendig, das Stillen für eine Kurzzeitanwendung auszusetzen, mit dem Stillen kann 5 Stunden nach der Anästhesie wieder begonnen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 10 Mikrogramm/ml zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). Bei Anwendung therapeutischer Dosen werden keine Nebenwirkungen auf die menschliche Fertilität erwartet.

Die Kombination von Articainhydrochlorid mit Epinephrin als Injektionslösung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Nach der Anwendung von Septanest mit Epinephrin (siehe Abschnitt 4.8) kann es zu Schwindelgefühl kommen. Daher sollten Patienten die Zahnarztpraxis erst verlassen, wenn diese Beschwerden abgeklungen sind (in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff).

1. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

   Nebenwirkungen nach Anwendung von Articain/Epinephrin entsprechen denen anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ/Vasokonstriktoren. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Sie können auch das Ergebnis von Überempfindlichkeit, Idiosynkrasie, oder verminderter Toleranz des Patienten sein. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefäßsystems.

   Ernste Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.

2. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

   Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und aus der Literatur bekannt.

   Die Häufigkeitsangaben erfolgen gemäß folgender Klassifizierung:

   Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

   Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

   Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

   MedDRA Systemorganklassen	Häufigkeit	Nebenwirkung
   Infektionen undparasitäre Erkrankungen	Häufig	Gingivitis
   Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Allergische1, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
   Psychiatrische Erkrankungen	Selten	Nervosität/Angst4
   	Nicht bekannt	Euphorische Stimmung

   Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Neuropathie:Neuralgie (neuropathische Schmerzen) Hypästhesie/Gefühllosigkeit (oral und perioral)4 HyperästhesieDysästhesie (oral und perioral), einschließlich Geschmacksstörungen (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen) AgeusieAllodynie ThermohyperästhesieKopfschmerz
   	Gelegentlich	brennendes Gefühl
   	Selten	Erkrankung des Nervus facialis2 (Lähmung und Parese)Horner-Syndrom (Augenlid-Ptosis, Enophthalmus, Miosis)Somnolenz (Verschlafenheit) Nystagmus
   	Sehr selten	Parästhesie3 (persistierende Hypästhesie und Geschmacksverlust) nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervusalveolaris inferior
   Augenerkrankungen	Selten	Doppeltsehen (Lähmung der Augenmuskeln)4 Sehstörungen (vorübergehende Blindheit) PtosisMiosis Enophthalmus
   Erkrankungen des Ohrs und desLabyrinths	Selten	Hyperakusis Tinnitus4
   Herzerkrankungen	Häufig	Bradykardie Tachykardie
   	Selten	Palpitationen
   	Nicht bekannt	Reizleitungsstörungen (AV-Block)
   Gefäßerkrankungen	Häufig	Hypotonie (mit Kollapsneigung)
   	Gelegentlich	Hypertonie
   	Selten	Hitzewallungen
   	Nicht bekannt	Lokale / Regionale HyperämieVasodilatation Vasokonstriktion
   Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums	Selten	Bronchospasmus / Asthma Dyspnoe2
   	Nicht bekannt	Dysphonie (Heiserkeit)1
   Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Häufig	Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
   	Gelegentlich	Stomatitis, GlossitisÜbelkeit, Erbrechen, Diarrhö
   	Selten	Zahnfleisch / Exfoliation der Mundschleimhaut (Schuppung) / Ulzeration
   	Nicht bekannt	DysphagieSchwellung der Wangen Glossodynie
   	Gelegentlich	Ausschlag

   Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Pruritus
   	Selten	Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Hals / Kehlkopf / periorbitales Ödem)Urtikaria
   	Nicht bekannt	Erythem Hyperhidrose
   Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelegentlich	Nackenschmerzen
   	Selten	Muskelzuckungen4
   	Nicht bekannt	Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-SyndromTrismus
   Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Gelegentlich	Schmerzen an der Injektionsstelle
   	Selten	Nekrosen/Abschuppungen an der InjektionsstelleErschöpfung, Asthenie (Schwäche)/Schüttelfrost
   	Nicht bekannt	Lokale SchwellungenHitzegefühl Kältegefühl

3. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

   1Allergische Reaktionen sollten nicht mit Synkopen (Palpitationen durch Epinephrin) verwechselt werden.

   2Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben. Der Zustand war nach 6 Monaten unverändert. 3Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten.

   Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (zum Beispiel, Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten.

   Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.

   4Verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst/Nervosität, Zittern, Sprechstörungen können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.9).

4. Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-18 Jahren ist dem von Erwachsenen vergleichbar. Allerdings wurden versehentliche Weichteilverletzungen, insbesondere bei Kindern zwischen 3-7 Jahren, aufgrund der verlängerten Anästhesie des Weichgewebes häufiger beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Arten der Überdosierung

Überdosierungen von Lokalanästhetika werden im weitesten Sinne häufig beschrieben als

• absolute Überdosierung

• relative Überdosierung, wie zum Beispiel:

  • unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder

  • ungewöhnlich rasche Resorption ins Kreislaufsystem oder

  • verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination der Wirkstoffe.

    Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung - je nach Injektionsstelle - zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.

    Symptomatik

    Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.

    Erste Anzeichen können daher Schläfrigkeit mit Übergang in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand sein.

    Verursacht durch Articain:

    Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Präsynkope, Synkope, Kopfschmerz, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindelgefühl (Schwindel), Tremor, Stupor, tiefe ZNS-Depression, Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischer Anfällen), Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie, Logorrhö), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Ungleichgewicht), Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe Tachypnoe, Gähnen, Atemdepression) und schließlich kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.

    Azidosen verstärken die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

    Verursacht durch Epinephrin:

    Die Symptome sind dosisabhängig und weisen einen zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope) auf, gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein)), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Atemdepression) und kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.

    Behandlung einer Überdosierung

    Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.

    Die Schwere der Symptome einer Überdosierung sollte Ärzte/Zahnärzte veranlassen, Protokolle zu implementieren, die die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Sicherung der Atemwege und einer unterstützten Beatmung vorsehen.

    Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Lokalanästhesie-Injektion überwacht werden.

    Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Lokalanästhesie sofort beendet werden.

    Falls erforderlich, ist der Patienten in die Rückenlage zu bringen.

    ZNS-Symptome (Kramfanfälle, ZNS-Depression) müssen umgehend durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr/Beatmung und die Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.

    Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen und können einen Herzstillstand verhindern.

    Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine geeignete Behandlung durch die Gabe intravenöser Flüssigkeiten, eines Vasopressors und/oder Inotropikums in Erwägung gezogen werden.

    Kinder sollten eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis erhalten.

    Bei einem Herzstillstand sind unverzüglich Wiederbelebungsmaßnahmen (kardiopulmonale Reanimation) einzuleiten.