MethocaPUREN 750 mg Filmtabletten

Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

MethocaPUREN wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol. Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol empfohlen.

In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, sollte jedoch 30 Tage nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Die Hälfte der maximalen Dosis oder weniger kann ausreichen, um ein therapeutisches Ansprechen zu erreichen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung kann die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein. Deshalb sollte das Zeitintervall zwischen den einzelnen Dosen ggf. verlängert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von MethocaPUREN bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung MethocaPUREN ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• komatöse oder präkomatöse Zustände

• Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)

• Myasthenia gravis

• Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen

MethocaPUREN sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es bei Konsum von Alkohol während der Behandlung mit MethocaPUREN oder bei Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln zu einer Wirkungsverstärkung kommen kann.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Es wurde berichtet, dass sich der Urin einiger Patienten, die Methocarbamol erhalten haben, bei Lagerung braun, schwarz, blau oder grün verfärbt hat.

Methocarbamol kann bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) eine Farbinterferenz verursachen.

MethocaPUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MethocaPUREN mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei Konsum von Alkohol während der Behandlung mit MethocaPUREN kann es zu einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kommen.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch MethocaPUREN verstärkt werden.

MethocaPUREN kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf MethocaPUREN von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Hündinnen ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

MethocaPUREN hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können. Mögliche Nebenwirkungen von MethocaPUREN können die Verkehrstüchtigkeit des Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100, <1/10 Gelegentlich ≥1/1 000, <1/100 Selten ≥1/10 000, <1/1 000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet:

* Lokale, vorübergehende Parästhesien, die hauptsächlich Kopf (z. B. Gesicht, Kopfhaut), Mundregion (z. B. Lippen, Zunge) oder Extremitäten (Hände, Finger, Füße) betreffen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Über die akute Toxizität von Methocarbamol liegen nur begrenzte Informationen vor. Überdosierung von Methocarbamol kommt häufig in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln vor und kann folgende Symptome hervorrufen: Übelkeit, Benommenheit, Sehstörungen, Hypotonie, Krämpfe und Koma.

Nach Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu extremer Benommenheit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden. In der Literatur werden 3 Todesfälle berichtet, in denen außer Methocarbamol gleichzeitig große Mengen Alkohol (2 Fälle) oder Opiate (1 Fall) in suizidaler Absicht eingenommen wurden. Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus Magenspülung, symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.