selenase 100 Mikrogramm Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - selenase 100 Mikrogramm
Erwachsene:
Behandlung eines klinisch nachgewiesenen Selenmangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden
kann.
Dosierung
Erwachsene
Individuelle Dosierung.
Patienten mit klinisch nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann:
Täglich 100 µg Selen; zur kurzzeitigen Anwendung kann die tägliche Dosis auf bis zu 300 µg Selen erhöht werden, entsprechend
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1 Ampulle bzw. bis zu 3 Ampullen selenase® 100 Mikrogramm Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
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2 ml bzw. bis zu 6 ml selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenspiegels (siehe unten) erfolgen. Eine regelmäßige Überprüfung des Selenspiegels in angemessenen Abständen sollte durchgeführt werden.
Bei der Behandlung von extremem Selenmangel, wie z. B. SIRS (generalisierte hyperinflammatorische Reaktion verschiedener Ursachen) /Sepsis, kann ein normaler Selenspiegel erst durch hohe Dosen von Selen bis zu 1000 µg/Tag, bedarfsweise bis zu 2000 µg/Tag erreicht werden, entsprechend
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bis zu 1 Durchstechflasche selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung /Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 ml (entspr. 1000 µg Selen), bedarfsweise entsprechend bis zu 2 Durchstechflaschen selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung, mit insgesamt 40 ml (entspr. insgesamt 2000 µg Selen).
Die Gabe höherer Dosierungen sollte auf 14 Tage beschränkt werden, und sorgfältige Überwachung ist in diesen Fällen erforderlich. Plasmaselenkonzentrationen von 80 bis 120 µg/l (in Vollblut 100-140 µg/l) gelten beim Menschen als ausreichend. Bei Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel sollte die Dosis reduziert werden. Die untere Grenze der Toxizität liegt bei 900 µg/l Plasma bzw. 1000 µg/l Vollblut.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von selenase® bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Spezielle Populationen
Da die Dosierung anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels des Patienten bestimmt wird, gibt es keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle Patientengruppen, z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Art der Anwendung
Die Applikation von selenase® erfolgt als intramuskuläre oder intravenöse Injektion. Die Entnahme der Injektionslösung sollte unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung ist die in der Durchstechflasche verbleibende Menge zu verwerfen.
selenase® kann direkt injiziert oder in üblichen Volumenersatzlösungen vor der Injektion verdünnt werden, siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6.
Wenn selenase® im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung als Zusatz in üblichen Volumenersatzlösungen verabreicht werden soll, muss eine Dosis von 100 µg Selen pro Tag (entsprechend 1 Ampulle selenase® 100 Mikrogramm Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung bzw. entsprechend 2 ml selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung) sichergestellt sein.
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Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Selenintoxikationen
selenase® kann vor der Injektion in üblichen Volumenersatzlösungen verdünnt werden, siehe auch Abschnitt 4.2.
Eine regelmäßige Überprüfung des Selenspiegels im Plasma oder Vollblut in angemessenen Abständen wird empfohlen.
selenase®100 Mikrogramm Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Ampulle, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 35,70 mg Natrium pro 10 ml Durchstechflasche bzw. 71,39 mg Natrium pro 20 ml Durchstechflasche, entsprechend 1,8 % bzw. 3,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Der pH-Wert darf nicht unter 7,0 absinken. Die Lösung darf nicht mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C gemischt werden, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen auftreten kann. Elementares Selen ist in einem wässrigen Medium unlöslich und daher nicht bioverfügbar.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Natriumselenit-Pentahydrat bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche sind unzureichend.
Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.
Stillzeit
Selen geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von selenase® sind jedoch keine unerwünschten Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern zu erwarten.
Fertilität
Zum Einfluss von Selen auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
selenase® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Natriumselenit und / oder als Ereignisse nach der Zulassung berichtet und sind nach den folgenden Frequenzen klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥
1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (≤ 1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht
abgeschätzt werden):
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Nicht bekannt: Lokale Schmerzen an derEinstichstelle nach intramukulärer Injektion |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung kann das Nagel- und Haarwachstum beeinflusst werden, und es kann zu peripheren Polyneuropathien kommen.
Die Blutspiegel müssen in angemessen Abstanden kontrolliert werden. Als Gegenmaßnahmen kommen forcierte Diurese oder hochdosierte Vitamin-C-Gaben in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000-10.000fache der normalen Dosis) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.
Pharmakologische Eigenschaften - selenase 100 Mikrogramm
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mineralstoffe, Selen ATC-Code: A12CE02
Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20 Selenoproteine identifiziert worden. Beim Menschen sind Glutathionperoxidase und das im Plasma vorhandene Selenbindungsprotein Selenoprotein P nachgewiesen und isoliert worden. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form der Aminosäure Selenocystein vor.
Im Tier wurde kürzlich die Typ I Iodthyronin-5'-deiodase als Selenenzym charakterisiert, das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven Schilddrüsenhormon Triiodthyronin (T3) katalysiert.
Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. In Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d. h. reduziertem Glutathion, konvertiert die Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären oder subzellulären Modellsystemen wurde gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Membranen entscheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber bisher nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende Membranschäden senken. Aber nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschließlich mit der Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.
Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist durch Untersuchungen des Selenmangels bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inaktiviert Reaktionen des Immunprozesses, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.
Selenmangel wird mit der Keshan-Krankheit, einer endemisch auftretenden Form der Kardiomyopathie, und der Kaschin-Beck-Krankheit, einer endemisch auftretenden Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, in Verbindung gebracht.
Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von lang andauernder parenteraler Ernährung und von unausgewogener Ernährung beobachtet. Kardiomyopathien und Myopathien werden am häufigsten beobachtet.
Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.
Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Die intestinale Resorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Natriumselenit-Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %. Die Aminosäure Cystein fördert die Natriumselenit-Resorption.
Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird der größte Teil des zugeführten Selens von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert.
Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau von Selen in Selenoproteine. Das reduzierte Selen wird an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe wandern. Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glutathionperoxidase-synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form des Selenocystein-haltigen P-Selenoproteins.
Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in Prokaryonten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der Glutathionperoxidase eingebaut.
Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenonium-Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.
Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions renal ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus ab.
Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Nach oraler Gabe von 10 µg in Form von [75Se] Natriumselenit wurden in den ersten zwei Wochen 14-20 % der resorbierten Dosis an Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm triphasisch ab mit einer Halbwertszeit von 0,7-1,2 Tagen in der 1. Phase, 7-11 Tagen in der 2. Phase und 96-144 Tagen in der 3. Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [75Se] Natriumselenit wurden innerhalb der ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 % wurden
mit einer biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.
Die Ausscheidung nach oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis an [74Se] Natriumselenit wurde direkt verglichen: nach Gabe von 82 µg Selen in Form von Natriumselenit wurden 18 % der intravenösen Dosis und 12 % der oralen Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen. Danach verläuft die Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Die Ausscheidung von oral und parenteral appliziertem Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.
Pharmazeutische Angaben - selenase 100 Mikrogramm
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert Einstellung.
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Der pH-Wert darf nicht unter 7,0 absinken. Die Lösung darf nicht mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C gemischt werden, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen auftreten kann. Elementares Selen ist in einem wässrigen Medium unlöslich und daher nicht bioverfügbar, siehe auch Abschnitt 4.5.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
4 Jahre
Für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden und verbleibende Reste verwerfen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
selenase® 100 Mikrogramm Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung (2 ml) Glasampullen
5, 10 oder 50 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
selenase® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche à 10 ml (entspr. 500 µg Selen)
Glas-Durchstechflaschen mit Chlorbutylgummistopfen
2, 10 oder 50 (5 x 10) Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchstechflasche à 20 ml (entspr. 1000 µg Selen) Glas-Durchstechflaschen mit Chlorbutylgummistopfen
2, 10 oder 50 (5 x 10) Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
selenase® ist mit den üblichen Volumenersatzlösungen wie physiologische Kochsalzlösung, Glucoselösung, Elektrolytlösung mischbar.
Aus Sicherheitsgründen sollten alle Arten von Lösungen nach dem Mischen mit selenase® auf unspezifische Ausfällungen überprüft werden, siehe auch Abschnitt 6.2.