InfectoGenta® Salbe 0,1 %
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - InfectoGenta® 0,1 %
InfectoGenta Salbe wird angewendet bei fehlenden therapeutischen Alternativen und nachgewiesener Erregerempfindlichkeit im Einzelfall zur kurzzeitigen Anwendung bei Gentamicin-sensiblen kleinflächigen bakteriellen oberflächlichen Hautinfektionen.
Für die Anwendung bei unterschiedlichen Hauttypen sind zwei hautfreundliche Applikationsformen entwickelt worden. InfectoGenta Salbe sollte bei trockenem Hauttyp angewendet werden.
Dosierung
Erwachsene
InfectoGenta Salbe wird im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich, unter Verbänden nur 1-mal täglich, angewendet.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit InfectoGenta Salbe behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
InfectoGenta Salbe wird dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung ist auf wenige (7–10) Tage zu begrenzen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Verbrennungen der Haut
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Chronische Hautkrankheiten
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Hauterkrankungen, die eine spezifische Therapie erfordern
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Gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosidantibiotika (Gefahr toxischer Serumspiegel)
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Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Gefahr toxischer Serumspiegel)
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Anwendung am Auge und auf den Schleimhäuten
Die topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungsfrequenz von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz. Die Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer. Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie. Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Gelegentlich führt die topische Anwendung von Antibiotika zu einem übermäßigen Wachstum nichtempfindlicher Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Gentamicinhaltige Produkte wie InfectoGenta Salbe sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen (siehe Abschnitt 4.8).
Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.
Bei der Behandlung mit InfectoGenta Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine). Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte InfectoGenta Salbe nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist Vorsicht geboten, da Gentamicin deren Wirkung verstärken kann (siehe auch Abschnitt 4.4.)
Schwangerschaft
Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
InfectoGenta Salbe sollte im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen fehlender Resorption des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt ist bei gestillten Säuglingen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
Bei der Anwendung von InfectoGenta Salbe sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bisher nicht bekannt geworden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. vorübergehendes leichtes Brennen, Juckreiz, Rötung oder kontaktallergische Reaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der Wundgranulation
Auch nach topischer Anwendung von InfectoGenta Salbe kann es zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von InfectoGenta Salbe auf großflächigen Wunden (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - InfectoGenta® 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Antibiotika zur topischen Anwendung
ATC-Code:
D06AX07
Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Gentamicin wird parenteral und topisch zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Erregern eingesetzt. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikation der Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind.
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Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.
-
Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen als Ursache einer Resistenz vor. Diese entstehen entweder durch Mutation oder die Bildung von Methyltransferasen.
Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.
Es ist zu beachten, dass sich die unten aufgeführten Grenzwerte sowie das Spektrum der in vitro-Aktivität auf die systemische Anwendung von Gentamicin beziehen. Aufgrund der deutlich höheren Konzentrationen, die bei örtlicher Anwendung erreicht werden, und der örtlichen physikochemischen Bedingungen, die die Gesamtaktivität der Substanz am Ort der Anwendung beeinflussen können, gelten diese Grenzwerte wahrscheinlich nicht für die topische Anwendung von Gentamicin auf der Haut.
Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Gentamicin festgelegt und sind hier aufgeführt:
<https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten
angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Mai 2025):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus saprophyticus ° |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Acinetobacter baumannii |
| Acinetobacter pittii |
| Citrobacter freundii |
| Citrobacter koseri |
| Enterobacter cloacae |
| Escherichia coli |
| Klebsiella aerogenes |
| Klebsiella oxytoca |
| Klebsiella pneumoniae |
| Morganella morganii |
| Proteus mirabilis |
| Proteus vulgaris ° |
| Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen) |
| Serratia liquefaciens ° |
| Serratia marcescens |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus faecalis |
| Staphylococcus epidermidis + |
| Staphylococcus haemolyticus + |
| Staphylococcus hominis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. § |
| Enterococcus faecium |
| Streptococcus spp. § |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Burkholderia cepacia |
| Legionella pneumophila |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Stenotrophomonas maltophilia |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp. |
| Clostridioides difficile |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia spp. |
| Mycoplasma spp. |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
§ Klinische Wirksamkeit für die Therapie der Enterokokken- und Streptokokken-Endokarditis in Kombination mit Penicillin belegt, wenn keine hochgradige Resistenz (Enterokokken) vorliegt.
Die dermale Resorptionsrate von InfectoGenta Salbe wurde bisher nicht geprüft. Bei intakter Haut beträgt die dermale Resorptionsrate von Gentamicin aus 0,1%iger Creme ca. 2 % der aufgetragenen Menge, aus einer anderen 0,1%igen Gentamicin-Salbe etwa 0,5 %. Aus Wunden werden pro cm2 Wundfläche aus Creme durchschnittlich 6,9 µg, aus Salbe 1,5 µg resorbiert. Diese Wirkstoffdosen können Serumkonzentrationen bis 1 µg/ml ergeben, die etwa 10 % der minimalen toxischen Spiegel entsprechen. Bei Brandverletzungen wurden nach topischer Gentamicin-Therapie Serumspiegel
zwischen 3 und 4,3 µg/ml festgestellt.
Pharmazeutische Angaben - InfectoGenta® 0,1 %
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Wegen möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte InfectoGenta Salbe nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden, siehe auch Abschnitt 4.5.
2 Jahre
Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tuben in Packungsgrößen zu 15 g, 50 g, 2 x 50 g und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.