Progestan® 100 mg/Weichkapsel

Progestan dient zur Endometriumprotektion bei Frauen, die aufgrund peri- und postmenopausaler Estrogenmangelbeschwerden oder nach chirurgisch induzierter Menopause eine Estrogenbehandlung durchführen.

Progestan kann nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.

Dosierung

Progestan wird in der Regel in einer Tagesdosierung von 2 – 3 Weichkapseln eingenommen (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln bzw. morgens vor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln).

Zur kombinierten Behandlung mit Estrogenen in der Peri- und Postmenopause wird Progestan gewöhnlich in der 2. Zyklushälfte über einen Zeitraum von mindestens 12 Tagen pro 28-tägigem Anwendungszyklus bzw. pro Monat eingenommen.

Ein Gestagenzusatz wird bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose diagnostiziert.

Die Dauer der Behandlung mit Progestan richtet sich nach der Dauer der Estrogenbehandlung. Eine Hormonsubstitutionstherapie sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Progestan bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Progestan Weichkapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

• Schwere Leberfunktionsstörungen,

• Lebertumoren,

• vermutete oder bekannte maligne Tumoren der Brust oder der Genitalorgane,

• nicht abgeklärte Vaginalblutungen,

• frühere oder bestehende thromboembolische Erkrankungen,

• Zustand nach Herpes gestationis,

• Hirnblutungen,

• Porphyrie,

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen. Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.

Endometriumhyperplasie

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender Endometriumatrophie im Verlauf einer Langzeitbehandlung nachlassen bzw. sistieren. Kommt es nicht zu diesen Abbruchblutungen, ist durch geeignete Maßnahmen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.

Abbruch der Therapie

Die Behandlung mit Progestan sollte abgebrochen werden beim Auftreten von erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen, akuten Sehstörungen, krankhaften Leberveränderungen und Depressionen.

Die Risiken der kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen Hormontherapie sind in den Fachinformationen der entsprechenden estrogenhaltigen Arzneimittel ausführlich beschrieben.

Der Metabolismus der Gestagene und Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die arzneistoffmetabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren. Zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz). Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewendet werden,

enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind. Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Gestagene und Estrogene induzieren.

Ketoconazol und andere Inhibitoren der Cytochrom-P450-Enzyme können die Bioverfügbarkeit von Progesteron erhöhen.

Klinisch kann ein erhöhter Gestagen- und Estrogen-Metabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.

Gestagene können die Glukosetoleranz verringern und somit die Insulinresistenz oder Resistenz gegenüber anderen Antidiabetika bei Patienten mit Diabetes mellitus erhöhen.

Progesteron kann die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen verfälschen, wie z. B. von Lebertests und/oder Tests zu endokrinen Funktionen.

Schwangerschaft

Umfangreiche Daten von Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus/das Neugeborene schädigende Toxizität von Progesteron.

Stillzeit

Für eine Anwendung von Progestan in der Stillzeit gibt es keine Indikation.

Es gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Progesteron oder seiner Metaboliten in die Muttermilch. Es wurde nicht ausreichend untersucht, ob Progesteron in die Muttermilch sezerniert wird.

Fertilität

Progesteron wird auch angewendet zur Unterstützung der Lutealphase von vermindert fruchtbaren oder unfruchtbaren Frauen. Schädliche Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind nicht zu erwarten.

Progestan kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (siehe auch Abschnitt 4.8). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwindel, Mattigkeit, Übelkeit und Migräne können Anzeichen einer Überdosierung sein. In diesen Fällen sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Blutungsstörungen während der Therapie ist eine Untersuchung notwendig. Durchbruchblutungen können in der Regel durch Erhöhung der Progesteron- und Estrogendosis vermieden werden.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

• Estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor, z. B. Endometriumkarzinom.

• Venöse Thromboembolien, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, treten häufiger bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie auf als bei Nichtanwenderinnen.

• Myokardinfarkt und Schlaganfall.

• Erkrankungen der Gallenblase.

• Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura.

• Wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren.

Ausführliche Informationen zu den Nebenwirkungen einer kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen Hormontherapie sind in den Fachinformationen der entsprechenden estrogenhaltigen Arzneimittel beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Werden Progestan Weichkapseln in erheblichem Maße aufgenommen, sind außer Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten.