Renacet 950 mg Filmtabletten

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

Renacet 475 mg

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Renacet 475 mg ein.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Renacet 475 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist:

zum Frühstück: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg zu einer Zwischenmahlzeit: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg zur Hauptmahlzeit: 2 bis 6 Filmtabletten Renacet 475 mg

zum Abendbrot: 2 bis 4 Filmtabletten Renacet 475 mg

Renacet 950 mg

Die Tablette ist in zwei gleiche Hälften teilbar. Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet 950 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist:

zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg

zum Abendbrot: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg

Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen, schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation, bekannten Dickdarmstenosen, Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

Die Therapie mit Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Die Calciumkonzentration, multipliziert mit der Phophatkonzentration, sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung der Serumkonzentration durch die Zufuhr von Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits begonnenen Calciumtherapie das mit Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg nicht einnehmen.

Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.

Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhter Calciumkonzentration zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Resorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Schwangerschaft wurden nicht berichtet. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht.

Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Stillzeit wurden nicht berichtet.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität vor.

Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt. Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generelle Störungen:

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt:

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Eine Überdosierung verursacht normalerweise keine Hypercalcämie außer bei Patienten, die hohe Dosen Vitamin D einnehmen.

Maßnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung einschließlich Senkung des Calciumspiegels, z. B. Gabe oraler Phosphate und nichtsalinischer Abführmittel wie z. B. Lactulose.