Linola® Gamma Creme
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Linola®
Linola Fett Nachtkerzenöl ist als okklusive, die Haut weich machende Creme indiziert zur symptomatischen Behandlung trockener Haut im akuten und chronischen Stadium zur Wiederherstellung der Hydratation und zur Beseitigung von Hautrauigkeit.
Dosierung
Erwachsene
Gleichmäßig 2- bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Ältere
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Kinder und Jugendliche
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Säuglinge und Kleinkinder
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Art der Anwendung
Gleichmäßig 2- bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Falls die Symptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl, Kaliumsorbat, Propylenglycol, , Ethyl-4-hydroxybenzoat , Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Linola Fett Nachtkerzenöl enthält Kaliumsorbat, und Propylenglycol. Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Während der Anwendung von Linola Fett Nachtkerzenöl sollten Solarienbesuche vermieden werden – es sind keine Informationen bezüglich Phototoxizität oder Photosensibilität verfügbar.
Linola Fett Nachtkerzenöl sollte nicht in Augennähe oder auf verletzte Haut aufgetragen werden.
Sofern Patienten anamnestisch auffällig im Sinne einer Epilepsie sind oder waren oder derzeit medikamentös mit Antiepileptika bzw. Antikonvulsiva behandelt werden, sollte die Anwendung von Linola Fett Nachtkerzenöl zuvor mit einem Arzt besprochen werden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett Nachtkerzenöl und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Die Unbedenklichkeit von Linola Fett Nachtkerzenöl während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher sollte Linola Fett Nachtkerzenöl nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Schwangerschaft:
In Tierversuchen sind nach oraler Gabe von Nachtkerzensamenöl keine teratogenen Effekte beobachtet worden.
Stillzeit:
Linola Fett Nachtkerzenöl darf in der Stillzeit angewendet werden, falls darauf geachtet wird, die Creme nicht im Bereich der Brüste aufzutragen, um eine mögliche orale Aufnahme von Creme durch den Säugling zu verhindern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzgewebes
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) wurden leichte und vorübergehende Hautirritationen berichtet.
Sehr selten (<1/10000) kann Linola Fett Nachtkerzenöl eine Kontaktdermatitis und Urticaria auslösen.
Ethyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder eine weitere Nebenwirkung auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen
Pharmakologische Eigenschaften - Linola®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Weichparaffin- (Vaselin-) und Fett-haltige Mittel. ATC-Code: D02AC
Linola Fett Nachtkerzenöl ist eine Öl-in-Wasser Emulsion, welche die oberflächlichen Lagen der Haut hydratisiert und außerdem eine dünne, okklusive hydrostatische Ölschicht auf der Hautoberfläche bildet. Dadurch schützt Linola Fett Nachtkerzenöl gegen einen verstärkten transepidermalen Wasserverlust und glättet und ölt die raue geschädigte Haut.
Das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem Nachtkerzensamenöl entspricht dem anderer normaler Triglyceride aus der Nahrung. Es wird annähernd zu
95 % absorbiert, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert. Obwohl das Fett als wesentlicher Bestandteil des Nachtkerzensamenöls über die Haut resorbiert werden kann, ist bei lokaler Anwendung eine signifikante systemische Absorption als Folge unwahrscheinlich.
Pharmazeutische Angaben - Linola®
Die folgenden sonstigen Bestandteile sind in Linola Fett Nachtkerzenöl enthalten:
Aluminium-Magnesium-Silicat (Al2MgSi5O14), synthetisches Bienenwachs, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) (E 339), Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202), Macrogolstearat 2000 (Typ I), Macrogolstearylether (10) (Ph.Eur.), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propylenglycol, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Sorbitanlaurat, (α, β, γ, δ)Tocopherol, gereinigtes Wasser.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Epoxid lackierte Aluminiumtuben mit Schraubverschlusskappe aus Polyethylen (HDPE), mit Dorn zum Öffnen der Tube auf der Rückseite der Kappe.
Die Tuben enthalten 5 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 2 x 150 g, 250 g, 2 x
250 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.