Femodene 0,03 mg/0,075 mg Emra überzogene Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Femodene 0,03 mg/0,075 mg
Anwendung bei Jugendlichen
Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche wird durch die Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt. Deshalb können auch sehr junge Frauen — selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen — niedrig dosierte orale Ovulationshemmer einnehmen, sofern eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist.
Anwendung nach Entbindung oder Abort
Im Anschluß an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte Femodene normalerweise frühestens nach dem ersten biphasischen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich danach anschließende Zyklus infolge einer vorzeitigen Ovulation oft verkürzt. Falls Femodene bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u. U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist mit der Einnahme von Femodene ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu beginnen.
Anwendung während der Laktation
Bei Anwendung von Femodene während der Stillzeit ist zu bedenken, daß während der ersten Einnahmezeit die Milchproduktion reduziert sein kann. Außerdem werden geringste Wirkstoffmengen mit der Milch ausgeschieden.
Im allgemeinen aber ist eine Kontrazeption nur bei langdauernden Laktationsperioden indiziert, da bei kurzdauernden meist noch kein Zyklus abläuft.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme eines Femodene-Dragees´zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muß sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Anwendung aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Die vergessenen Dragees sind dabei auszulassen und auch anschließend nicht mehr einzunehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Ausbleiben der Entzugsblutung
Wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluß einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden.
Verhalten bei Zwischenblutungen
Bei Zwischenblutungen ist die Einnahme von Femodene unbedingt fortzusetzen. Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können — ebenso wie die Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) — durch zusätzliche Gabe von täglich 1 – 2 Tabletten Progynon C (nicht jedoch über das letzte Dragee einer Packung Femodene hinaus) innerhalb von 4 – 5 Tagen beseitigt werden.
Sollten Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluß eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert.
Das gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von Femovan auftreten. In diesen Fällen werden die Blutungen meist durch organische Veränderungen und nicht durch das Präparat verursacht.
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen u. a. die Sicherheit herabsetzenden Umständen
Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hält der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzende Zustand längere Zeit an, ist die hormonale Schwangerschaftsverhütung ungeeignet.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor.
Schwangerschaft, schwere Leberfunktionsstörungen (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren; vorausgegangene oder bestehende venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten sowie dazu disponierende Zustände (z. B. Defekte des Gerinnungssystems mit Thromboseneigung, bestimmte Herzkrankheiten), schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanämie, Fettstoffwechselstörungen, schwerere Formen der Hypertonie, un-geklärte uterine Blutungen, Migraine accompagnèe, Raucherinnen (siehe Warnhinweise), Mamma-oder Endometriumkarzinom bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlung); idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus sowie Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften.
Gründe für das sofortige Absetzen: Kopf-schmerzen, die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, akute sensorische Störungen, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmun-gen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen sowie geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Immobilisation (z. B. nach Unfällen), Auftreten von Ikterus, anikterischer Hepatitis oder generalisiertem
Pruritus, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Steroidhormonen, wie sie Femodene enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
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Verschiedene Substanzen, z. B. Barbiturate, Rifampicin, und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) beschleunigen die Metabolisierung von Steroidhormonen (mögliche Wirkungsbeeinträchtigung); auch durch Veränderung der Darmflora sind erniedrigte Wirkstoffspiegel bei gleichzeitiger Einnahme einiger Antibiotika (z. B. Ampicillin) beobachtet worden. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Der Bedarf an Antidiabetika kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.
Warnhinweise
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z. B. Varizen, vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einnehmen, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 45 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften).
In 1-2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Desogestrel und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30µg, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50µg Ethinylestradiol anwenden.
Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30µg Ethinylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50µg Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 – 2,0 geschätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50µg Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für Femodene beträgt sie etwa 30-40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10-20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten – dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.
Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Femodene berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezogen werden.
Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Kontrazeptiva erhalten (erhöhtes ,,relatives Risiko‘‘ für Thromboembolien, speziell arterielle Thrombosen, bei Raucherinnen).
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Wichtigste Inkompatibilitäten
entfällt
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Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeine (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs von Portio und aus Cervix uteri) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese
erhoben werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen zu können. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter thromboembolische Krankheiten (z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
Die Einnahme von täglich 1 Dragee wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen, auch dann, wenn zuvor ein anderes Präparat zur hormonalen Kontrazeption genommen wurde. Der erste Anwendungszyklus ist dann nur 23 – 25 Tage lang. Zusätzliche Einnahmevorschriften für Frauen mit verkürztem oder unregelmäßigem Zyklus entfallen.
Nachdem die Packung aufgebraucht ist, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten Femodene-Packung an usw.
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Vereinzelt Spannungsgefühl in den Brüsten, Magenbeschwerden, Übelkeit, Kopfschmerzen, Beeinflussung des Körpergewichts und der Libido, depressive Verstimmungen, Chloasma, Zwischenblutungen.
In Einzelfällen wurde eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet. Wirkung auf das Brustdrüsengewebe: Geschlechtshormone haben einen Einfluß auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.
In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und -vergrößerungen beobachtet.
In folgenden Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich: Diabetes mellitus, Hypertonie, Varikosis, Phlebitis, Otosklerose, multiple Sklerose, Epilepsie, Chorea minor, Porphyrie, latente Tetanie, gutartige Gebärmuttergeschwulst, Endometriose oder Mastopathie.
Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sowie Neigung zu Diabetes sollten besonders überwacht werden.
Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Hypertonie, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Varizen, vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweise.
Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE). Zu Unterschieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warnhinweise.