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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Instillagel 6 ml
Urologikum: Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung zur Instillation. Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen auch intraoperativ; alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern,
Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und
Colon und in der Pädiatrie.
Instillagel 6ml/11ml ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.
Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung:
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bei Katheterisierung:
6ml oder 11ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird Instillagel 6ml/11ml langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokal anästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
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bei Zystoskopie und Endoskopien:
11ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre ein-schließlich des Sphincter externus muss zur keimfreien und schmerzlosen Ein-führung von Instrumenten mit
Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
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bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
11ml, eventuell zusätzlich 6ml oder 11ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen.
Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Minuten erreicht.
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zur Desinfektion werden 6ml oder 11ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).
Für andere Anwendungen:
6ml oder 11ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.
Die volle lokalanästhetische und desinfizierende (antiseptische) Wirkung von Instillagel 6ml/11ml tritt nach 5 bis 10 Minuten ein.
Instillagel 6ml/11ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.
In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Instillagel 6ml/11ml pro 10 kg Körpergewicht.
Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.
Instillagel 6ml/11ml darf nicht angewendet werden
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
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bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,
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wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Instillagel 6ml/11ml besteht.
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bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)
Siehe bei Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 4.8.).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Instillagel darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lösung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Instillagel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt.
Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können. Wenn Instillagel mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit besteht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Verabreichung sollte daher nicht gestillt werden.
Fertilität
Derzeit gibt es keine Hinweise, dass Lidocain die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig (≥1/10)
- Häufig (≥1/100 bis <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
- Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
- Sehr selten (<1/10.000)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr seltenen: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/ oder auf Chlorhexidin
Sehr seltenen: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von Instillagel 6ml/11ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen systemische Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
Augenerkrankung
Nicht bekannt: Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Instillagel 6 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokalanästhetika – Amide - Lidocain, Kombinationen
Antiseptika und Desinfektionsmittel – Giguanide und Amidine – Chlorhexidin, Kombinationen ATC-Code: N01BB52, D08AC52
Bei Harnröhrensondierungen, Katheterisierungen und Zystoskopien ist zur Vermeidung von Verletzungen der Harnröhre und Infektionen der unteren Harnwege die Anwendung eines sterilen, steril verpackten, desinfizierenden und lokalanästhesierenden Gleitgels erforderlich.
Instillagel 6ml/11ml haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken der Instrumente sichtklar.
Instillagel 6ml/11ml enthält das Lokalanästhetikum Lidocain.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum des Amidtyps. Zur Vermeidung von Sekundärinfektionen und Hospitalismus enthält Instillagel 6ml/11ml ein Desinfektionsmittelgemisch aus Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential wurden weder mit Instillagel 6ml/11ml noch mit Lidocain durchgeführt.
Lidocainhydrochlorid kann durch die Schleimhaut resorbiert und rasch im Organismus verteilt werden. Lidocain wird aus Zubereitungen zur urethralen Anwendung nur in sehr geringen Mengen resorbiert. Im Gegensatz zu Lokalanästhetika des Estertyps wird Lidocain in der Leber metabolisiert, die Metaboliten werden vorwiegend im Urin ausgeschieden, Lidocain wird durch mikrosomale oxidative N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und Azetaldehyd
abgebaut, durch mikrosomale Hydrolyse wird aus MEGX 2,6-Xylidin und N-Ethylglycin gebildet; 2,6-Xylidin wird entweder zu 2-Amino-3-methyl-benzoesäure oder durch mikrosomale Oxidation zu 4-Hydroxy-2,6-Xylidin metabolisiert. Letzteres ist der Hauptmetabolit, Lidocain wird zu 73 % in dieser Form ausgeschieden;
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Hydroxy-2,6-Xylidin kann auch direkt aus Lidocain entstehen.
Die Halbwertzeit von Lidocain beträgt etwa 3 Stunden; Lidocain ist plazentagängig, die Halbwertzeit beim Foeten beträgt etwa 4 Stunden.
Die in Instillagel 6ml/11ml in sehr geringen Mengen enthaltenen Stoffe Chlorhexidindigluconat und die 4-Hydroxybenzoate können ebenfalls in geringem Umfang über die Schleimhaut resorbiert werden bzw. bei kleineren Läsionen direkt zu einem geringen Teil in die Blutbahn gelangen.
Chlorhexidin, das selbst in hohen Dosen bei oraler Anwendung kaum resorbiert wird, wird praktisch unverändert eliminiert. Die 4-Hydroxybenzoate werden nach Hydrolyse in Form von 4-Hydroxybenzoesäure bzw. deren Derivaten ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Instillagel 6 ml
5 Jahre.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte Instillagel 6ml/11ml nicht mehr verwendet werden!
Arzneimittel sorgfältig aufbewahren. Vor Kinder sichern!
Instillagel 6ml/11ml in der Einmalspritze ist steril, steril verpackt und gebrauchsfertig. Packungsgröße:
1 x 6ml/11ml (N1) 10 x 6ml/11ml (N2) 100 x 6ml/11ml (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.