Serevent Diskus 50 µg/Dosis Eurim einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmusku-latur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atem-wegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalati-ve und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Serevent Diskus soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Serevent Diskus ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Serevent Diskus regelmäßig anzuwenden. Alle Punkte der Bedienungsanleitung sollten sorgfältig beachtet werden.

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in „geschlossener“ Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuses schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen.

Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:

1. Öffnen

2. Vorbereiten der Inhalation

3. Inhalieren

4. Schließen.

1. Öffnen

   Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.

2. Vorbereiten der Inhalation

   Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigege-ben).

3. Inhalieren Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:

   • Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten Sie, dass Sie nicht in Ih-ren Diskus hineinatmen.

   • Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3).

     Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.

   • Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

   • Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich ist.

   • Atmen Sie langsam aus.

4. Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhala-tion einsatzbereit.

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.

1. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
   1. Symptome der Intoxikation

      Im Falle einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.

      Typische Symptome sind:

      Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Kopfschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstö-rungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

      Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie kommen.

   2. Therapie von Intoxikationen

   Die Behandlung einer Beta-sympathomimetischen Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

   • für den Fall, dass große Mengen des Aerosols versehentlich geschluckt werden, sollte eine Magenspülung erwogen wer-den; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Beta-Mimetikums günstig beeinflussen.

   • die kardialen Symptome können mit einem selektiven Beta-Blocker behandelt werden, jedoch bei Asthmatikern beinhaltet dies das Risiko der Auslösung eines Bronchialmuskelkrampfes.

   • zur Überwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Serevent Dis-kus.

Serevent Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Diskus sorgfältig ab-zuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor-liegen.

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Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die antiob-struktive Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung anderer Ka-techolamine.

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Be-handlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögli-ches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschran-ke passiert.

Serevent Diskus

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine tokolytische Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.

Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Dennoch soll Serevent Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.

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Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände-und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder ab. Sehr selten (< 0,1 %) ist über kardiale Arrhythmien (u. a. Vorhofflimmern, supraventriku-läre Tachykardie und Extrasystolie) überwiegend bei prädisponierten Patienten berichtet worden.

Kopfschmerzen und sehr selten Muskelkrämpfe sind berichtet worden. Ferner wurden Arthralgien, oropharyngeale Reizung sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Ödem, Angioödem beobachtet.

Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens) nach der Anwendung von Serevent Diskus wurde berichtet. In diesem Fall sollte sofort ein bronchialerweitern-des Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Diskus soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

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