Predni-POS® 0,5%, Augentropfensuspension

Predni-POS 0,5 %, Augentropfen-suspension wird verwendet zur:

• symptomatischen Behandlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des

  Stand: August 2017

  Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mittelschwere Konjunktivitis vernalis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis

  • symptomatischen Behandlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis

  • Verminderung postoperativer Er-scheinungen, z.B. nach Katarakt Operationen.

Dosierung

1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Behandlungstage können die Tropfen stündlich gegeben werden.

Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.

Predni-POS 0,5 % darf nicht angewendet werden bei Über-empfindlichkeit gegen Prednisolon-acetat, anderen Glukokortikoiden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Predni-POS 0,5 %, bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen, bei bakteriellen und/oder pilzbedingten Augeninfektionen ohne angemessene antibiotische Begleittherapie und bei schweren Infektionen, bei Verletzungen und ulcerösen Prozessen der Hornhaut, bei Eng- und Weitwinkelglaukom, bei Immunsuppression, Cortisonrespondern. Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu ver-meiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Während der Anwendung von

Predni-POS 0,5 % sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Krankheitszustand des Auges das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten diese vor Applikation der Augentropfen herausgenommen werden und erst nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen der Tropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommen-sehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Atropin oder anderen Substanzen dieser Stoffklasse kann bei entsprechender Veranlagung zu einer Steigerung des Augeninnendruckes führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft

Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS 0,5 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der

Anwendung von Steroiden im Tier-versuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden.

Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS 0,5 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Gluko-kortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann durch vorübergehendes Schleiersehen eine Sehverschlechterung eintreten, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen vorübergehend einschränken kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Selten: Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen.

Nicht bekannt: andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4.), Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Prednisolon sind abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Corti-costeroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (Cortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendruckes.

Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist. In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung.

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung. Maskierung bzw. Ver-schlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Predni-POS 0,5 % maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Aus-bruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Gegenanzeigen).

Kortisonhaltige Augentropfen verlang-samen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung. Kortisonhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen. Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhaut-geschwüre, Mydriasis, den vorüber-gehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbe-handlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Ver-besserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation Bisher keine bekannt.

2. Therapie von Intoxikationen Ggf. Auge mit Wasser gründlich ausspülen.

Kontrolle des Augeninnendruckes mit ggf. entsprechender Therapie.