Dobensana Honig-und Zitronengeschmack 1,2mg
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Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dobensana 1,2mg
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
Dobensana Honig- und Zitronengeschmack ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Dosierung
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.
Erwachsene:
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder ab 6 Jahren:
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahren:
Dobensana Honig- und Zitronengeschmack wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4).
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle. Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, falls die Symptome sich innerhalb von 3 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert haben.
Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.
Die Anwendung von Dobensana Honig- und Zitronengeschmack wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dobensana Honig- und Zitronengeschmack nicht einnehmen.
1 Lutschtablette enthält 0,1009 g eines Gemischs aus Glucose und Fructose, 1,441 g Saccharose (Zucker) und 0,976 g Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es ist als glutenfrei zu betrachten und gilt als verträglich für Patienten, die an Zöliakie leiden.
Eine Lutschtablette enthält nicht mehr als 19,52 Mikrogramm Gluten. Patienten mit Weizenallergie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwefeldioxid (E220) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe (Pfefferminzöl, Citronenöl) mit α-Terpinen, β-Caryophyllen, Carvon, Citral, Geraniol, Geranylacetat, Limonen, Linalool, Levomenthol, Pinenen, Terpineol, p-Mentha-1,4(8)-dien).
Pfefferminzöl, Citronenöl, α-Terpinen, β-Caryophyllen, Carvon, Citral, Geraniol, Geranylacetat, Limonen, Linalool, Levomenthol, Pinene, Terpineol, p-Mentha-1,4(8)-dien können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dobensana Honig- und Zitronengeschmack bei Schwangeren vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3).
Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Dobensana Honig- und Zitronengeschmack während der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Dobensana Honig- und Zitronengeschmack während der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten auf den Einfluss auf die Fertilität vor.
Dobensana Honig- und Zitronengeschmack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Behandlung von chronischen Erkrankungen unter Langzeittherapie auftreten.
Die unten tabellarisch aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: (Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeit1 |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Sehr selten | Dyspepsie, Übelkeit |
| Nicht bekannt | Abdominalschmerzen, Unangenehmes Gefühl im Mund2 |
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
1 Reaktionen wie Hauthausschlag, Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmen und Hypotonie mit Synkope können auftreten.
2 Unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äußern als Irritationen im Rachenbereich, orale Parästhesie, Mundödem und Glossodynie.
Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Dobensana 1,2mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol besitzen antiseptische Eigenschaften.
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation.
Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt.
Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch Dobensana Honig- und Zitronengeschmack belegt werden
Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.
Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.
Es konnte auch gezeigt werden, dass Dobensana Honig- und Zitronengeschmack bei Anwendung direkt vor einer Intubation post-operative Halsschmerzen und Heiserkeit signifikant reduziert. Diese Daten wurden direkt nach Extubation (innerhalb von 20 Minuten) und nach 24 Stunden erhoben.
Dobensana Honig- und Zitronengeschmack Lutschtabletten wirken reizlindernd und beruhigend auf die Rachenschleimhaut.
Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.
Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel.
Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen 2,4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1,2 und 0,6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.
Pharmazeutische Angaben - Dobensana 1,2mg
Weinsäure (Ph.Eur.), Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Honig (Invertzucker), Citronenöl, Chinolingelb (E104), Saccharosesirup, Glucosesirup (enthält Weizenstärke und Schwefeldioxid (E220)).
PVC/PVdC/Aluminium-Blister
Packungsgrößen: 8,16, 24, 36 und 48 Lutschtabletten
PP-Tablettenröhrchen:
Packungsgröße: 24 Lutschtabletten
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.