BREVACTID® 1500 I.E., Pulv. u. Lösungsmittel zur Herstell. einer Injekt.-lösg.
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - BREVACTID® 1500 I
Andrologie
Herstellung der Fertilität bei hypogonadotropem Hypogonadismus (auch in Kombination mit hMG oder FSH).
Pädiatrie Hodenhochstand
Dosierung
Andrologie
Die Behandlung mit BREVACTID 1500 I.E. sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Behandlung des hypogonadotropen Hypogonadismus:
1 Durchstechflasche BREVACTID 1500 I.E. zweimal pro Woche (entsprechend 3000 I.E. Choriongonadotropin pro Woche) in Kombination mit hMG oder FSH über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
Diese Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten fortgesetzt werden, ehe eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann. Während der Behandlung sollte eine Testosteron-Ersatztherapie ausgesetzt werden, und die Testosteronspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Für das Erreichen normaler Testosteronspiegel kann es nötig sein, die Dosis von hCG zu erhöhen. Wenn das Ansprechen auf eine allgemeine hCG-Therapie unzureichend ist, kann die zusätzliche Anwendung von hMG oder FSH erforderlich sein. Sobald unter der Kombinationsbehandlung eine Verbesserung erreicht wurde, kann diese in einigen Fällen durch alleinige Gabe von hCG beibehalten werden.
Pädiatrie
Die Behandlung des Hodenhochstands sollte bis zum Ende des ersten Lebensjahres abgeschlossen sein.
Die empfohlene Dosis beträgt: 250 I.E./Dosis (0,17 ml der Injektionslösung aus einer Durchstechflasche mit 1500 I.E.) zweimal pro Woche über fünf Wochen bei jungen Kleinkindern.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Art der Anwendung
BREVACTID 1500 I.E. ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
-
bekannte oder vermutete sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakarzinom oder Brustkrebs beim Mann;
-
Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
-
aktive thromboembolische Erkrankungen.
Bei bekannter Ursache eines organisch bedingten Hodenhochstands (Leistenbruch, Operation im Leistenbereich, ektoper Hoden) ist eine hCG-Behandlung nicht angezeigt.
Allgemein
Die hCG-Behandlung führt zu erhöhter Androgenproduktion und Flüssigkeitsretention. Patienten mit einer vermuteten oder bekannten Herz- oder Nierenerkrankung, mit Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne (auch in der Anamnese) sollten sorgfältig überwacht werden, da eine Verschlechterung oder ein erneutes Auftreten gelegentlich durch die Anwendung von BREVACTID 1500
I.E. hervorgerufen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Thromboembolie
Patienten mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettsucht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Gonadotropin-Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Vermeidung eines frühzeitigen Epiphysenschlusses oder einer vorzeitigen sexuellen Entwicklung sollte hCG bei präpubertären Jungen mit Vorsicht angewendet und die Skelettreifung regelmäßig überwacht werden.
HCG wurde bei der Behandlung des Hodenhochstandes bei Jungen nach Vollendung des ersten Lebensjahres mit Entzündungszeichen und einer gesteigerten Apoptose von Keimzellen in Verbindung gebracht.
Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
BREVACTID 1500 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel.
Es wurden beim Menschen keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Fertilität
BREVACTID 1500 I.E. ist zur Behandlung der Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Schwangerschaft
In Anbetracht der Indikationen darf BREVACTID 1500 I.E. während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei Mäusen, die zur Ovulationsauslösung hCG erhielten, kam es dosisabhängig zu einer erhöhten Embryoletalität insbesondere in Form von Präimplantationsverlusten (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
In Anbetracht der Indikation darf BREVACTID 1500 I.E. während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist anzunehmen, dass BREVACTID 1500 I.E. keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| MedDRA Systemorganklasse | Sehr häufig (≥1/10) | Häufig(≥1/100, <1/10) | Gelegentlich (≥1/1.000,<1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit sreaktionenc | |||
| Endokrine Erkrankungen | Gynäkomastiea | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolyt- und Wassereinlage rungen | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Depression, Reizbarkeit,Ruhelosigkeit | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmer zen | |||
| Gefäßerkrankungen | Hitzewallungenb | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen | Diarrhoe | ||
| Erkrankungen derHaut und des Unterhautzellgewebes | Exanthem, Akne vulgaris | Ausschlag, Erythem, Pruritus | ||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Schwellung der Brust, Hodenschmerz | Empfindlichkeit und Schmerzen der Brust | ||
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an derEinstichstell e | Pyrexie, Fatigue, Asthenie |
a Aus Literaturberichten für männliche Jugendliche.
b Hitzewallungen wurden nur bei Männern berichtet.
c In Einzelfällen kam es zu lokalisierten und generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, die mit Begleitsymptomen einhergingen.
Größenzunahme des Penis mit Erektionsneigung als Folge der durch Induktion vermehrten Testosteronsekretion und/oder Wucherungen der Prostata wurden beobachtet.
Pädiatrie
Gelegentlich können bei Jungen leichte psychische Veränderungen auftreten, die denen der ersten Pubertätsphase ähneln und auf die Zeit der Therapie beschränkt sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - BREVACTID® 1500 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine ATC-Code: G03GA01
Wirkmechanismus
Das humane Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoprotein, bestehend aus einer alpha-Untereinheit, die auch in luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) vorkommt, und einer beta-Untereinheit, die spezifisch für hCG ist. HCG wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen und ist nicht homogen. Auch hochgereinigte Präparate enthalten mehrere Frak-tionen, die sich im Sialinsäuregehalt und in der biologischen Wirkung unterscheiden. Die Menge des hCG wird in Einheiten der biologischen Wirkung angegeben.
Die hormonelle Wirkung des Choriongonadotropins beruht auf der Fähigkeit, die Biosynthese der Sexualsteroide in den Gonaden (Ovar und Testis) zu stimulieren. Die Wirkung von HCG entspricht der von hypophysärem Gonadotropin (LH). HCG besitzt jedoch eine wesentlich längere Halbwertszeit, was bei kumulativer Gabe zu einer verstärkten Wirkung führt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den Leydig-Zellen stimuliert hCG die Produktion von Testosteron und anderen Sexualsteroiden wie Dihydrotestosteron, 17-OH-Progesteron und Estradiol.
HCG wird intramuskulär injiziert. Der maximale Serumspiegel von hCG wird nach ca. 10 Stunden erreicht (abhängig von der Dosis) und sinkt anschließend mit einer Halbwertszeit von ca. 30 Stunden ab. Aufgrund der langsamen Elimination kann hCG nach mehrmaligen (z. B. täglichen) intramuskulären Injektionen im Serum kumulieren.
HCG wird renal metabolisiert, wobei etwa 10 % bis 20 % in unveränderter Form im Urin erscheinen, während der Hauptanteil vermutlich als Beta-Core-Fragment ausgeschieden wird.
Pharmazeutische Angaben - BREVACTID® 1500 I
Pulver: Lactose, Natriumhydroxid 1 N
Lösungsmittel: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
BREVACTID 1500 I.E. ist in den folgenden Behältnissen erhältlich:
Pulver:
Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Gummistopfen, der mit einer Kappe verschlossen ist.
Lösungsmittel:
1 ml-Ampullen aus farblosem Glas (Typ I).
BREVACTID 1500 I.E. ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 3 Durchstechflaschen mit je 1500 IE Pulver und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
6.6. Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Pulver darf nur in dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel aufgelöst werden.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält und nicht klar ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Art der Anwendung
-
BREVACTID 1500 I.E. muss nach der Herstellung der Lösung sofort intramuskulär injiziert werden.
-
Stecken Sie zum Auflösen des Pulvers eine Nadel auf die Spritze.
-
Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Ampulle und füllen Sie es in die Durchstechflasche mit Pulver. Das Pulver sollte sich schnell auflösen, so dass eine klare Lösung entsteht. Wenn nicht, rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zwischen Ihren Fingern (Händen), bis die Lösung klar ist. Schütteln sollte vermieden werden.
-
Die fertige Lösung enthält 1500 I.E. pro ml.
-
Ziehen Sie die benötigte Menge der fertigen Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf, nehmen Sie die Nadel von der Spritze, stecken Sie eine Nadel zur Injektion auf und wenden sie die Lösung sofort an.