BREVACTID® 1500 I.E., Pulv. u. Lösungsmittel zur Herstell. einer Injekt.-lösg.
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Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - BREVACTID® 1500 I
Andrologie
Herstellung der Fertilität bei hypogonado- tropem Hypogonadismus (auch in Kombi- nation mit hMG oder FSH).
Pädiatrie Hodenhochstand
Dosierung
Andrologie
Die Behandlung mit BREVACTID 1500 I.E. sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfol- gen, der in der Behandlung von Fertilitäts- störungen erfahren ist.
Behandlung des hypogonadotropen Hypo- gonadismus:
1 Durchstechflasche BREVACTID 1500 I.E. zweimal pro Woche (entsprechend 3000 I.E. Choriongonadotropin pro Woche) in Kom- bination mit hMG oder FSH über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
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Diese Behandlung sollte über einen Zeit- raum von mindestens 3 Monaten fortgesetzt werden, ehe eine Verbesserung der Sperma- togenese erwartet werden kann. Während der Behandlung sollte eine Testosteron-Er- satztherapie ausgesetzt werden, und die Testosteronspiegel sollten regelmäßig über- wacht werden. Für das Erreichen normaler Testosteronspiegel kann es nötig sein, die Dosis von hCG zu erhöhen. Wenn das An- sprechen auf eine allgemeine hCG-Therapie unzureichend ist, kann die zusätzliche An- wendung von hMG oder FSH erforderlich sein. Sobald unter der Kombinationsbe- handlung eine Verbesserung erreicht wur- de, kann diese in einigen Fällen durch allei- nige Gabe von hCG beibehalten werden.
Pädiatrie
Die Behandlung des Hodenhochstands soll- te bis zum Ende des ersten Lebensjahres abgeschlossen sein.
Die empfohlene Dosis beträgt: 250 I.E./ Dosis (0,17 ml der Injektionslösung aus einer Durchstechflasche mit 1500 I.E.) zweimal pro Woche über fünf Wochen bei jungen Kleinkindern.
Spezielle Patientengruppen Eingeschränkte Nieren- und Leberfunk- tion
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Art der Anwendung
BREVACTID 1500 I.E. ist zur intramuskulä- ren Anwendung bestimmt. Nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,
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bekannte oder vermutete sexualhormon- abhängige Tumoren, wie z. B. Prostata- karzinom oder Brustkrebs beim Mann;
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Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
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aktive thromboembolische Erkrankungen.
Bei bekannter Ursache eines organisch be- dingten Hodenhochstands (Leistenbruch, Operation im Leistenbereich, ektoper Hoden) ist eine hCG-Behandlung nicht angezeigt.
Allgemein
Die hCG-Behandlung führt zu erhöhter An- drogenproduktion und Flüssigkeitsretention. Patienten mit einer vermuteten oder be- kannten Herz- oder Nierenerkrankung, mit Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne (auch in der Anamnese) sollten sorgfältig über- wacht werden, da eine Verschlechterung oder ein erneutes Auftreten gelegentlich durch die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. hervorgerufen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Thromboembolie
Patienten mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fett- sucht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben. Bei diesen Patien- ten muss der Nutzen der Gonadotropin- Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Vermeidung eines frühzeitigen Epiphy- senschlusses oder einer vorzeitigen se- xuellen Entwicklung sollte hCG bei präpu- bertären Jungen mit Vorsicht angewendet und die Skelettreifung regelmäßig überwacht werden.
HCG wurde bei der Behandlung des Hoden- hochstandes bei Jungen nach Vollendung des ersten Lebensjahres mit Entzündungs- zeichen und einer gesteigerten Apoptose von Keimzellen in Verbindung gebracht.
Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er- gebnissen führen.
Die Anwendung von BREVACTID 1500 I.E. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
BREVACTID 1500 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel.
Es wurden beim Menschen keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durch- geführt.
Fertilität
BREVACTID 1500 I.E. ist zur Behandlung der Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Schwangerschaft
In Anbetracht der Indikationen darf BRE- VACTID 1500 I.E. während der Schwanger- schaft nicht angewendet werden.
Bei Mäusen, die zur Ovulationsauslösung hCG erhielten, kam es dosisabhängig zu einer erhöhten Embryoletalität insbesondere in Form von Präimplantationsverlusten (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
In Anbetracht der Indikation darf BREVAC- TID 1500 I.E. während der Stillzeit nicht an- gewendet werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswir- kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist anzunehmen, dass BREVACTID 1500 I.E. keinen oder einen zu vernachläs- sigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig- keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle auf Seite 2
Größenzunahme des Penis mit Erektions- neigung als Folge der durch Induktion ver- mehrten Testosteronsekretion und/oder Wucherungen der Prostata wurden beob- achtet.
Pädiatrie
Gelegentlich können bei Jungen leichte psychische Veränderungen auftreten, die denen der ersten Pubertätsphase ähneln und auf die Zeit der Therapie beschränkt sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige
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| MedDRA Systemorganklasse | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100, < 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000, < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits- reaktionenc | |||
| Endokrine Erkrankungen | Gynäkomastiea | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolyt- und Wassereinlagerungen | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |||
| Gefäßerkrankungen | Hitzewallungenb | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen | Diarrhoe | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Exanthem, Akne vulgaris | Ausschlag, Erythem, Pruritus | ||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Schwellung der Brust, Hodenschmerz | Empfindlichkeit und Schmerzen der Brust | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Einstichstelle | Pyrexie, Fatigue, Asthenie |
BREVACTID® 1500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
a Aus Literaturberichten für männliche Jugendliche.
b Hitzewallungen wurden nur bei Männern berichtet.
c In Einzelfällen kam es zu lokalisierten und generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylak- tischem Schock, die mit Begleitsymptomen einhergingen.
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - BREVACTID® 1500 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonado- tropine
ATC-Code: G03GA01
Wirkmechanismus
Das humane Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoprotein, bestehend aus einer alpha-Untereinheit, die auch in luteinisieren- dem Hormon (LH) und follikelstimulieren- dem Hormon (FSH) vorkommt, und einer beta-Untereinheit, die spezifisch für hCG ist. HCG wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen und ist nicht homogen. Auch hochgereinigte Präparate enthalten mehrere Fraktionen, die sich im Sialinsäure- gehalt und in der biologischen Wirkung unterscheiden. Die Menge des hCG wird in Einheiten der biologischen Wirkung ange- geben.
Die hormonelle Wirkung des Choriongona- dotropins beruht auf der Fähigkeit, die Bio-
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synthese der Sexualsteroide in den Gonaden (Ovar und Testis) zu stimulieren. Die Wirkung von HCG entspricht der von hypophysärem Gonadotropin (LH). HCG besitzt jedoch eine wesentlich längere Halbwertszeit, was bei kumulativer Gabe zu einer verstärkten Wir- kung führt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den Leydig-Zellen stimuliert hCG die Produktion von Testosteron und anderen Sexualsteroiden wie Dihydrotestosteron, 17-OH-Progesteron und Estradiol.
HCG wird intramuskulär injiziert. Der maxi- male Serumspiegel von hCG wird nach ca. 10 Stunden erreicht (abhängig von der Do- sis) und sinkt anschließend mit einer Halb- wertszeit von ca. 30 Stunden ab. Aufgrund der langsamen Elimination kann hCG nach mehrmaligen (z. B. täglichen) intramuskulä- ren Injektionen im Serum kumulieren.
HCG wird renal metabolisiert, wobei etwa 10 % bis 20 % in unveränderter Form im Urin erscheinen, während der Hauptanteil ver- mutlich als Beta-Core-Fragment ausge- schieden wird.