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Fachinfo - Marvelon
Im Anschluss an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollten Marvelon Tabletten normalerweise frühestens nach dem ersten biphasischen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich da-nach anschließende Zyklus infolge einer vorzeitigen Ovulation oft verkürzt. Falls bereits mit dem Einsetzen der ersten Blu-tung Marvelon Tabletten eingenommen werden, besteht in den ersten zwei Wochen u.U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
MARVELON TABLETTEN
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist daher mit der Einnahme von Marvelon Tabletten ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu be-ginnen.
Unregelmäßige EinnahmeWenn die Einnahme einer Marvelon Tablette zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Tablette ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Anwendung aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Die vergessenen Tabletten sind dabei auszulassen und auch anschließend nicht mehr einzu-nehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Aus-nahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen und anderen, die Sicherheit herabsetzenden UmständenDie Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturme-thode) anzuwenden. Hält der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzende Zustand längere Zeit an, ist die hormonale Schwangerschaftsverhütung ungeeignet.
Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Desogestrel ist sehr gering. Wenn z.B. von Kindern mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen werden, sind toxische Symptome deshalb nicht zu erwarten. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Eine spezifi-sche Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls nötig, eine unterstützende Behandlung.
Schwangerschaft; vorausgegangene oder bestehende kardio- oder zerebrovaskuläre Störungen wie z.B. Thrombophlebitis oder thromboembolische Prozesse sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssys-tems mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel); starke Hypertensi-on; schwere Leberstörungen, idiopathischer Ikterus oder schwerer Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung; Stillzeit; Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom; bestehende oder behandelte hormonab-hängige Tumoren bzw. Verdacht darauf; Endometriumhyperplasie; Sichelzellenanämie; Fettstoffwechselstörungen, beson-ders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen; Raucherinnen (siehe Warnhinweise); Her-pes gestationis in der Anamnese; Otosklerose (mit Verschlechterung des Hörvermögens) in vorangegangenen Schwanger-schaften. Patientinnen mit diagnostisch nicht abgeklärten Genitalblutungen und Porphyrie sollten vorsichtshalber von der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.
Die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva ist nicht kontraindiziert bei Patientinnen mit vorausgegangener Hepatitis, wenn die Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen.
Vorsichtsgründe für das sofortige Absetzen:
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, akute Sehstörungen je-der Art, stärkerer Blutdruckanstieg, erste Anzeichen von Venenentzündungen oder thromboembolischen Prozessen, Cho-lestase bzw. bei abnormalen Leberfunktionswerten, eingetretene Schwangerschaft. 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung.
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Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleunigen, z.B. Barbituraten, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden. Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z.B. Ampicillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Der Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika kann infolge einer Senkung der Glukosetoleranz gesteigert sein.
Weitere Wechselwirkungen:Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, sodass dar-aus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Coffein resultieren kann.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thrombo-embolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ers-ten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einnehmen, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Schwanger-schaften). In 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
MARVELON TABLETTEN
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Desogestrel und Ethinyl-estradiol, meistens in einer Dosis von 30 Mikrogramm, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen auf-weisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol anwenden.
Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 bis 2,0 geschätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50 Mikrogramm Ethi-nylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für Marvelon beträgt sie etwa 30 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10 bis 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Aus-wirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten – dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z.B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzer-krankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboemboli-sche Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rau-chen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risi-kofaktoren.
Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Marvelon berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezogen werden.
bisher nicht bekannt
Täglich 1 Tablette.
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche (u.a. Messung des Blutdrucks, Körpergewicht, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) und gynäkologische Untersu-chung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs) durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und vor allem eine Schwangerschaft ausschließen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich entsprechende Kontrollen in Abständen, die ein Jahr nicht überschreiten sollen.
Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen, auch dann, wenn zu-vor ein anderes Präparat genommen wurde.
Wenn die 21 Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Ent-zugsblutung kommt.
Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten Marvelon-Packung an usw.
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Besonders in den ersten Monaten können Zwischenblutungen auftreten, vereinzelt Kopfschmerzen, Migräne, Hörstörun-gen, Übelkeit, Erbrechen und Spannungsgefühl in den Brüsten, Ikterus, Gewichtsschwankungen. Patientinnen mit Herz-und Nierenleiden, Migräne, Epilepsie und Asthma (auch in der Anamnese) müssen besonders überwacht werden, da diese krankhaften Zustände durch eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflusst werden können. Bei Langzeiteinnahme von Ovulationshemmern können bei dafür besonders empfindlichen Frauen wie in der Schwangerschaft
MARVELON TABLETTEN
Pigmentierungen (Chloasma) im Gesicht auftreten, die durch intensive Sonnenbestrahlung noch begünstigt werden. Frauen, die hierzu neigen, sollen sich deshalb nicht zu starker Sonnenbestrahlung aussetzen.
Bei manchen Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können depressive Verstimmungen auftreten. Bei einer An-zahl dieser Frauen kann der Tryptophan-Stoffwechsel gestört sein. In solchen Fällen hat die Verabreichung von Vitamin B6 therapeutischen Nutzen.
Hormonale Kontrazeptiva können bei dafür anfälligen Frauen den Blutdruck erhöhen, deshalb sollte der Blutdruck regel-mäßig überprüft werden. In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und -vergrößerung, Hautausschlag, Erythema nodosum, Akne, Alopezie und eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.
Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens ve-nöser Thromboembolien (VTE; z.B. venöser Thrombosen, Lungenembolien). Zu Unterschieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warnhinweise. Ebenso ist die Einnahme von KOK mit einem erhöhten Risiko arte-rieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.
Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoff-wechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweise. Bei schwerer Varikose müssen die Vorteile eines Östrogen-Gestagen-Präparates gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, sind äußerst selten Leberzel-ladenome beobachtet worden. Ein Leberzelladenom sollte in Betracht gezogen werden bei unklaren Oberbauchbeschwer-den oder Zeichen einer Blutung im Bauchraum. Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter östrogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich beurteilt.
Besondere Überwachung erfordern vorausgegangene Lebererkrankungen. Libidoveränderungen unter hormonalen Kontra-zeptiva sind beschrieben worden. Östrogenabhängige gynäkologische Beschwerden wie z.B. Uterusmyome können größer werden, eine Endometriose kann sich verstärken. Bestimmte Vaginalinfektionen wie z.B. die Candidiasis kommen häufiger vor. Amenorrhöen nach Absetzen der Therapie sind beschrieben worden.
Das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakarzinom sind seit langem Risikofakto-ren, wie z.B. familiäre Disposition, frühe Menarche, späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillkarenz, anovulatorische Zyklen etc., bekannt. Einige davon weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakar-zinomentstehung hin, wobei Geschlechtshormone die Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünsti-genden Faktoren erhöhen können. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Mög-lichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Ein-nahme oraler Kontrazeptiva auftritt. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren (s.o.).