Kontrazeption.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

Dosierung

1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Vor der Einlage von Implanon NXT muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT Appli- kators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT Implantats absolviert haben. Ge- gebenenfalls ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachli- che Unterstützung zu bitten.

Juni 2022

Vor der Einlage des Implantats lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie den Anweisungen für die Einlage und Entfernung des Implantats aus Abschnitt 4.2

„Wie wird Implanon NXT eingelegt“ und „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“.

Videos, die die Einlage und Entfernung des Implantats demonstrieren, können online unter www.implanonnxtvideos.eu abgerufen werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers: Orga- non Healthcare GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 München, Telefon: 0800 3384 726.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Schritte für eine sichere Einlage und/ oder Entfernung von Implanon NXT notwendig sind, versuchen Sie nicht, diese Verfahren durchzuführen.

Wie ist Implanon NXT anzuwenden Implanon NXT ist ein lang wirkendes hor- monelles Kontrazeptivum. Ein einzelnes Im- plantat wird subkutan für einen Zeitraum von drei Jahren eingelegt. Das Implantat muss spätestens drei Jahre nach dem Ein- lagedatum entfernt werden. Die Anwender- in sollte wissen, dass das Implantat jeder- zeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann. Bei Frauen mit höherem Kör- pergewicht kann der Arzt einen früheren Austausch des Implantats in Betracht zie- hen (siehe Abschnitt 4.4). Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird. Wenn keine weitere Anwendung von Implanon NXT, jedoch ein weiterer Konzep- tionsschutz erwünscht ist, sollte eine ande- re Methode der Empfängnisverhütung emp- fohlen werden.

Die Implanon NXT Packung enthält eine Patientenkarte für die Anwenderin, auf der die Chargenbezeichnung des Implantats steht. Die Ärzte werden ersucht, das Datum der Einlage, den Arm der Einlage und das beabsichtigte Datum der Entfernung auf der Patientenkarte einzutragen. Die Anwender- innen müssen darauf hingewiesen werden, die Patientenkarte sorgfältig aufzubewahren und sie bei jedem Arztbesuch, der mit der Anwendung ihres Implantats in Verbindung steht, vorzuzeigen. Die Patientenkarte ent- hält außerdem Anweisungen für die Anwen- derin, das Implantat gelegentlich vorsichtig zu ertasten, um sich zu vergewissern, dass es noch an der Einlagestelle liegt. Die An- wenderinnen müssen angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wann immer sie das Implantat nicht mehr ertasten können. Für die Patientenakte beim Arzt enthält die Packung außerdem Klebe- etiketten mit der Chargenbezeichnung. Diese Information sollte in die elektronische Patientenakte der Anwenderin aufgenommen werden, falls eine solche verwendet wird.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung und spätere Entfernung von Implanon NXT ist eine gemäß den Anweisungen korrekt und sorgfältig durchgeführte subkutane Einlage des Implantats.

• Wird das Implantat nicht entsprechend den Anweisungen bzw. nicht am rich- tigen Tag eingelegt, könnte dies zu einer ungewollten Schwangerschaft führen (siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ und „Wann ist Implanon NXT einzulegen“).

• Ein tiefer als subkutan eingelegtes Implantat (tiefe Einlage) kann unter Umständen nicht ertastbar sein und

die Lokalisation und/oder die Entfer- nung könnte(n) Schwierigkeiten be- reiten (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und Ab- schnitt 4.4).

Das Implanon NXT Implantat muss subkutan, DIREKT UNTER DIE HAUT, an der Innenseite des weniger beanspruchten Oberarms ein- gelegt werden. Die Einlagestelle liegt über dem Trizeps mit einem Abstand von ca. 8 – 10 cm (3 – 4 Inches) vom medialen Epikon- dylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm (1,25 – 2 Inches) hinter (unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps. Durch diese Einlagestelle werden die großen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a, 2b und 2c).

Unmittelbar nach Einlage muss durch Ertas- ten verifiziert werden, dass das Implantat vorhanden ist. Kann das Implantat nicht er- tastet werden oder bestehen Zweifel, dass das Implantat vorhanden ist, siehe Abschnitt

Wie wird Implanon NXT eingelegt Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwen- dung und spätere Entfernung von Implanon NXT ist eine gemäß den Anweisungen kor- rekt und sorgfältig durchgeführte Einlage des Implantats unter die Haut in den weni- ger beanspruchten Arm. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin müssen nach Ein- lage das Implantat unter der Haut der An- wenderin fühlen können.

Das Implantat muss subkutan direkt un- ter die Haut an der Innenseite des weni- ger beanspruchten Oberarms eingelegt werden.

• Ein tiefer als subkutan eingelegtes Im- plantat (tiefe Einlage) kann unter Umstän- den nicht ertastbar sein und die Lokalisa- tion und/oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt

  4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und Abschnitt 4.4).

• Wird das Implantat tief eingelegt, könnte es zu Nerven- oder Gefäßverletzungen kommen. Tiefe oder inkorrekte Einlagen waren verbunden mit Parästhesien (durch Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie) sowie in seltenen Fällen Einlage im Gefäß.

  Die Einlage von Implanon NXT soll nur unter aseptischen Bedingungen und ausschließ- lich von einem mit dieser Technik vertrauten qualifizierten Arzt durchgeführt werden. Die Einlage des Implantats darf nur mit dem vor- geladenen Applikator durchgeführt werden.

  Einlageverfahren

  Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter die Haut eingelegt wird, soll- te sich der Arzt so positionieren, dass die Nadelbewegung im Arm mit einem Blick von der Seite und nicht von oben auf den Applikator verfolgt werden kann. Aus der Seitenperspektive ist die Einla- gestelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich zu sehen.

  Zur Veranschaulichung zeigen die Abbil- dungen die Innenseite des linken Arms.

• Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen und den weniger beanspruchten Arm am Ellenbogen nach außen abzu- winkeln, sodass sich ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf befindet (Abbildung 1).

  Abbildung 1

• Bestimmen Sie die Einlagestelle an der Innenseite des weniger beanspruchten Oberarms. Die Einlagestelle liegt über dem Trizeps mit einem Abstand von ca. 8 – 10 cm (3 – 4 Inches) vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und

  3 – 5 cm (1,25 – 2 Inches) hinter (unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps (Abbildungen 2a, 2b und 2c). Durch diese Einlagestelle werden die gro- ßen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen. Falls es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzulegen (z. B. bei Frauen mit dün- nen Armen), muss es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingelegt werden.

• Setzen Sie zwei Markierungen mit einem chirurgischen Marker: Markieren Sie zu- erst den Punkt, an dem das Implantat ein- gelegt wird, und setzen Sie dann, 5 Zenti- meter (2 Inches) proximal (in Richtung Schulter) von der ersten Markierung, eine zweite Markierung (Abbildungen 2a und 2b). Diese zweite Markierung (Leitmarkie- rung) dient später als Orientierungshilfe beim Einlegen.

  Abbildung 2a

  P, proximal (in Richtung Schulter); D, distal (in Richtung Ellenbogen)

  Abbildung 2b

  Abbildung 2c

  Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellenbogen aus gesehen

  Medial (Innenseite des Arms) Lateral (Außenseite des Arms)

• Vergewissern Sie sich nach Markierung des Arms, dass sich die Stelle am richti-

  gen Ort an der Innenseite des Arms be- findet.

  • Reinigen Sie die Haut von der Einlage- stelle bis zur Leitmarkierung mit einem Desinfektionsmittel.

  • Betäuben Sie die Fläche rund um die Ein- lagestelle (z. B. mit einem lokalanästheti- schen Spray oder mit 2 ml Lidocain [1 %], das direkt unter die Haut entlang des vorgesehenen Insertionskanals gespritzt wird).

  • Entnehmen Sie den sterilen, vorgelade- nen Implanon NXT Einmalapplikator, der das Implantat enthält, aus der Blisterpa- ckung. Bei fraglicher Sterilität darf der Applikator nicht verwendet werden.

  • Fassen Sie den Applikator genau ober- halb der Nadel an der strukturierten Ober- fläche. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe von der Nadel, indem Sie diese horizontal in Pfeilrichtung weg- schieben (Abbildung 3). Sollte sich die Schutzkappe nicht mühelos entfernen lassen, darf der Applikator nicht verwen- det werden. Mit einem Blick in die Nadel- spitze sollten Sie das weiße Implantat sehen. Berühren Sie nicht den lila Schieber, bis Sie die Nadel komplett unter die Haut eingeführt haben, da dadurch die Nadel zurückgezogen und das Implantat zu früh aus dem Applikator freigesetzt würde.

    Abbildung 3

  • Wurde der lila Schieber zu früh ausge- löst, wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Applikator.

  • Spannen Sie mit Ihrer freien Hand die Haut um die Einlagestelle in Richtung Ellenbogen (Abbildung 4).

    Abbildung 4

  • Das Implantat muss subkutan direkt unter die Haut eingelegt werden (sie- he Abschnitt 4.4).

    Juni 2022

    Um sicherzustellen, dass das Im- plantat direkt unter die Haut einge- legt wird, sollten Sie sich so positio- nieren, dass Sie die Nadelbewegung mit einem seitlichen Blick auf den

    Applikator und nicht durch einen Blick von oben auf den Arm verfol- gen. Aus der Seitenperspektive kön- nen Sie die Einlagestelle und die Be- wegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich sehen (siehe Abbil- dung 6).

    • Durchstechen Sie die Haut mit der Na- delspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30 ° (Abbildung 5a).

      Abbildung 5a

    • Führen Sie die Nadel ein, bis sich die abgeschrägte Kante (abgeschrägte Öff- nung der Spitze) direkt unter der Haut befindet (jedoch nicht weiter) (Abbil- dung 5b). Sollten Sie die Nadel tiefer als bis zur abgeschrägten Kante eingeführt haben, ziehen Sie die Nadel so weit zu- rück, bis nur noch die abgeschrägte Kante unter der Haut ist.

      Abbildung 5b

    • Senken Sie den Applikator in eine nahe- zu horizontale Position. Um eine subku- tane Platzierung zu ermöglichen, heben Sie mit der Nadel die Haut an, während Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge einführen (Abbildung 6). Sie könnten einen leichten Widerstand spüren, wen- den Sie jedoch keinen überhöhten Kraft- aufwand an. Wenn die Nadel nicht in ihrer vollen Länge eingeführt wird, kann das Implantat nicht richtig ein- gelegt werden.

      Abbildung 6

      Sollte die Nadelspitze aus der Haut hervortreten, bevor die Nadel kom- plett eingeführt wurde, muss die Na- del zurückgezogen und wieder in

      eine subkutane Position gebracht werden, um die Einlage fortzuführen.

    • Halten Sie den Applikator in seiner Po- sition, die Nadel bleibt dabei in ihrer vol- len Länge eingeführt (Abbildung 7). Falls notwendig, können Sie Ihre freie Hand dazu benutzen, den Applikator zu stabili- sieren.

      Abbildung 7

    • Entriegeln Sie den lila Schieber durch einen leichten Druck nach unten (Abbil- dung 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag nach hinten.

      Bewegen Sie nicht den Applikator ( ), während Sie den lila Schie- ber betätigen (Abbildung 8b). Das Im-

      plantat ist nun in der endgültigen sub- kutanen Position und die Nadel in den Hohlraum des Applikators eingeschlossen. Der Applikator kann nun entfernt werden (Abbildung 8c).

      Abbildung 8a

      Abbildung 8b

      Abbildung 8c

      Verbleibt der Applikator während die- ses Prozederes nicht in seiner Po-

      sition oder wird der lila Schieber nicht komplett zum Anschlag zurück- geschoben, wird das Implantat nicht richtig eingelegt und könnte aus der Einlagestelle herausstehen.

      Steht das Implantat aus der Einlagestelle heraus, entfernen Sie das Implantat und wiederholen Sie das Verfahren an dersel- ben Einlagestelle mit einem neuen Appli- kator. Schieben Sie das herausste- hende Implantat nicht zurück in die Inzision.

      • Bringen Sie einen kleinen Pflasterver- band über der Einlagestelle an.

      • Überprüfen Sie immer unmittelbar nach Einlage durch Ertasten, ob sich das Implantat im Arm der Anwende- rin befindet. Durch Ertasten der beiden Enden des Implantats sollte es möglich sein, zu bestätigen, dass das 4 cm lange Stäbchen vorhanden ist (Abbildung 9). Siehe nachfolgenden Abschnitt „Wenn das Implantat nach Einlage nicht ertastet werden kann“.

        Abbildung 9

      • Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.

      • Legen Sie eine sterile Gaze mit einem Druckverband an, um Blutergüsse zu vermeiden. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Pflasterverband über der Einlage- stelle nach 3 – 5 Tagen entfernen.

      • Füllen Sie die Patientenkarte aus und händigen Sie diese der Anwenderin zur Aufbewahrung aus. Füllen Sie außerdem die Klebeetiketten aus und kleben Sie diese in die Patientenakte der Anwende- rin. Bei Verwendung einer elektronischen Patientenakte sollten die auf dem Klebe- etikett eingetragenen Informationen ge- speichert werden.

      • Der Applikator ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss ent- sprechend den lokalen gesetzlichen Vor- schriften zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall sachgerecht ent- sorgt werden.

        Wenn das Implantat nach Einlage nicht ertastet werden kann:

        Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder wenn Sie daran zweifeln, dass es vorhanden ist, könnte das Im- plantat nicht oder tief eingelegt worden sein:

      • Überprüfen Sie den Applikator. Die Nadel muss vollständig eingezogen und nur die lila Spitze des Obturators sichtbar sein.

      • Benutzen Sie andere Methoden, um zu bestätigen, dass das Implantat vorhan- den ist. Aufgrund der röntgendichten Be- schaffenheit des Implantats sind zwei- dimensionales Röntgen und Röntgen-

    computertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lokalisation. Ultraschall- untersuchung (US) mit einem hochfre- quenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz oder höher) oder Kernspintomografie (MRT) können ebenfalls verwendet wer- den. Ist das Implantat mit diesen bildge- benden Verfahren nicht auffindbar, wird empfohlen, das Vorhandensein des Im- plantats durch Messung des Etonoge- strelspiegels mittels einer Blutprobe der Anwenderin nachzuweisen. In diesem Fall kontaktieren Sie den örtlichen Ver- treter des pharmazeutischen Unterneh- mers, der das geeignete Prüfverfahren zur Verfügung stellen wird.

• Solange Sie nicht bestätigen können, dass das Implantat vorhanden ist, muss die Anwenderin eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

• Tief eingelegte Implantate müssen lokali- siert und so bald wie möglich entfernt werden, um eine mögliche Wanderung an eine andere Stelle zu vermeiden (sie- he Abschnitt 4.4).

  Wie ist Implanon NXT zu entfernen

  Die Entfernung des Implantats soll nur unter aseptischen Bedingungen und von einem Arzt durchgeführt werden, der mit der Tech- nik zur Entfernung vertraut ist. Sind Sie mit der Technik zur Entfernung nicht ver- traut, kontaktieren Sie den örtlichen Ver- treter des pharmazeutischen Unterneh- mers für weitere Informationen: Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 Mün-

  chen, Telefon: 0800 3384 726

  Bevor mit der Entfernung begonnen wird, muss der Arzt feststellen, wo sich das Im- plantat befindet. Stellen Sie durch Ertasten die genaue Lage des Implantats im Arm fest.

  Sollte das Implantat nicht ertastbar sein, ve- rifizieren Sie anhand der Patientenkarte oder der Patientenakte den Arm, in den das Implantat eingelegt wurde. Falls das Im- plantat nicht ertastet werden kann, könnte es tief positioniert oder an eine andere Stel- le gewandert sein. Bedenken Sie, dass es nahe an Blutgefäßen und Nerven liegen könnte. Das Entfernen eines nicht ertast- baren Implantats sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Entfernung von tief platzierten Implantaten hat und der mit der Lokalisation des Implan- tats und der Anatomie des Arms vertraut ist. Kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers für weitere Informationen.

  Siehe nachfolgenden Abschnitt zu „Lokali- sation und Entfernung nicht ertastbarer Im- plantate“, falls das Implantat nicht ertastet werden kann.

  Vorgehen bei der Entfernung von ertastbaren Implantaten

  Zur Veranschaulichung zeigen die Ab- bildungen die Innenseite des linken Arms.

• Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen. Der Arm sollte am Ellenbogen nach außen abgewinkelt werden, sodass sich ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf befindet. (Siehe Abbildung 10).

  Abbildung 10

• Lokalisieren Sie das Implantat durch Er- tasten. Drücken Sie das der Schulter am nächsten gelegene Ende des Implantats nach unten (Abbildung 11), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung zum Vorschein kommen, die die dem Ellen- bogen am nächsten gelegene Spitze des Implantats andeutet. Falls die Spitze nicht erscheint, könnte die Entfernung des Implantats Schwierigkeiten berei- ten und sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Entfernung von tieflie- genden Implantaten durchgeführt werden. Kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers für weitere Informationen.

  Abbildung 11

  P, proximal (in Richtung Schulter) D, distal (in Richtung Ellenbogen)

• Markieren Sie das distale Ende (das dem Ellenbogen am nächsten gelegene Ende), zum Beispiel mit einem chirurgischen Marker.

• Reinigen Sie die Stelle, an der der Schnitt gesetzt werden soll, mit einem Desinfek- tionsmittel.

• Betäuben Sie die Stelle, die für die Inzi- sion vorgesehen ist, zum Beispiel mit 0,5 – 1 ml Lidocain (1 %) (Abbildung 12). Stellen Sie sicher, dass das Lokalanäs- thetikum unterhalb des Implantats ap- pliziert wird, damit das Implantat nahe der Hautoberfläche verbleibt. Eine Injektion des Lokalanästhetikums über dem Im- plantat kann die Entfernung erschweren.

  Abbildung 12

  • Drücken Sie das der Schulter am nächs- ten gelegene Ende des Implantats nach unten (Abbildung 13), um es während des gesamten Verfahrens zu stabilisieren. Be- ginnend an der dem Ellenbogen am nächsten gelegenen Spitze des Implan- tats setzen Sie einen Längsschnitt (paral- lel zum Implantat) von 2 mm in Richtung des Ellenbogens. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Implantats nicht abschneiden.

    Abbildung 13

  • Die Spitze des Implantats sollte aus der Inzisionsstelle herausstehen. Falls nicht, schieben Sie das Implantat vorsichtig zur Inzisionsstelle, bis die Spitze sichtbar ist. Fassen Sie das Implantat mit einer Klem- me und, wenn möglich, ziehen Sie das Implantat heraus (Abbildung 14).

    Abbildung 14

  • Falls notwendig, entfernen Sie vorsichtig mittels stumpfer Dissektion anhaftendes Gewebe von der Spitze des Implantats. Ist die Spitze des Implantats nach stumpfer Dissektion nicht freigelegt, schneiden Sie die Gewebehülle auf und ziehen dann das Implantat mit der Klem- me heraus (Abbildungen 15 und 16).

Abbildung 15

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Abbildung 16

• Falls die Spitze des Implantats nicht an der Inzision zu sehen ist, führen Sie behutsam eine Klemme (möglichst eine gebogene „Moskito-Klemme“, mit nach oben zeigenden Spitzen) oberflächlich in die Inzision ein (Abbildung 17).

  Abbildung 17

• Fassen Sie das Implantat vorsichtig mit der Klemme und nehmen Sie die Klem- me dann in die andere Hand (Abbil- dung 18).

  Abbildung 18

• Spalten Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat und fassen Sie das Implantat (Abbil- dung 19). Dann kann das Implantat he- rausgezogen werden.

  Abbildung 19

• Falls das Implantat nicht greifbar ist, beenden Sie den Eingriff und ver- weisen Sie die Anwenderin an einen Arzt, der Erfahrung mit komplizierten Entfernungen hat. Oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar- mazeutischen Unternehmers.

• Vergewissern Sie sich, dass das komplet- te Stäbchen, das eine Länge von 4 cm aufweist, entfernt wurde, indem Sie sei- ne Länge messen. Es liegen Meldungen über gebrochene Implantate im Arm der Anwenderinnen vor. In einigen Fällen wur- de berichtet, dass es schwierig war, das gebrochene Implantat zu entfernen. Wur- de das Implantat nur teilweise entfernt (weniger als 4 cm), ist das verbleibende Stück gemäß den Anweisungen in die- sem Abschnitt zu entfernen.

• Falls eine Fortsetzung der Anwendung von Implanon NXT erwünscht ist, kann,

  unmittelbar nachdem das alte Implantat entfernt wurde, durch die gleiche Inzision ein neues Implantat eingelegt werden, sofern sich die Inzision an der richtigen Stelle befindet (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu ersetzen“).

• Nachdem das Implantat entfernt wurde, verschließen Sie die Inzision mit einem sterilen selbstklebenden Wundverschluss.

• Legen Sie eine sterile Gaze mit einem Druckverband an, um Blutergüsse zu ver- meiden. Die Anwenderin kann den Druck- verband nach 24 Stunden und den steri- len selbstklebenden Wundverschluss nach 3 – 5 Tagen entfernen.

Lokalisation und Entfernung nicht ertastbarer Implantate

Es gibt Einzelfallberichte über eine Wande- rung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um eine geringfügige Ver- schiebung gegenüber der ursprünglichen Position (siehe auch Abschnitt 4.4). Dies kann jedoch dazu führen, dass das Implan- tat nicht an der Stelle ertastet werden kann, an der es eingelegt wurde. Ein Implantat, das tief eingelegt wurde oder gewandert ist, kann gegebenenfalls nicht ertastet wer- den, so dass für die Lokalisation die An- wendung bildgebender Verfahren, wie nach- folgend beschrieben, erforderlich ist.

Ein nicht ertastbares Implantat muss immer lokalisiert werden, bevor versucht wird, es zu entfernen. Aufgrund der röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidi- mensionales Röntgen und Röntgencom- putertomografie (CT-Scan) geeignete Me- thoden zur Lokalisation. Ultraschallunter- suchung (US) mit einem hochfrequenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz oder hö- her) oder Kernspintomografie (MRT) kön- nen ebenfalls verwendet werden. Nachdem das Implantat im Arm lokalisiert wurde, wird empfohlen, es von einem Arzt entfernen zu lassen, der Erfahrung in der Entfernung von tief platzierten Implantaten hat und mit der Anatomie des Arms vertraut ist. Die Durch- führung der Entfernung unter Ultraschall- überwachung ist dabei zu erwägen.

Wenn das Implantat nach umfangreichen Versuchen der Lokalisation nicht im Arm aufgefunden werden kann, muss die An- wendung bildgebender Verfahren für den Brustkorb erwogen werden, da in extrem seltenen Fällen eine Wanderung in das Ge- fäßsystem der Lungen beschrieben wurde. Liegt das Implantat im Brustkorb, können chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe erforderlich sein; es sollten mit der Anato- mie des Brustkorbs vertraute Ärzte konsul- tiert werden.

Wann immer diese bildgebenden Verfahren zur Lokalisation des Implantats versagen sollten, kann eine Etonogestrel-Bestimmung im Blut zum Nachweis, dass das Implantat vorhanden ist, verwendet werden. Kontak- tieren Sie hierzu bitte den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers für weitere Anleitungen.

Falls das Implantat innerhalb des Arms wandert, kann die Entfernung einen kleine- ren chirurgischen Eingriff mit einer längeren Inzision oder einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern. Um eine Verletzung tiefer neuraler oder vaskulärer

Strukturen im Arm zu vermeiden, muss die Entfernung tief eingelegter Implantate mit höchster Vorsicht durchgeführt werden.

Nicht ertastbare und tief eingelegte Im- plantate müssen von einem Arzt ent- fernt werden, der mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief ein- gelegten Implantaten vertraut ist.

Von einer explorativen chirurgischen Ent- fernung ohne Kenntnis der genauen Lage des Implantats wird dringend abgeraten.

Kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertre- ter des pharmazeutischen Unternehmers für weitere Anleitungen.

Wie ist Implanon NXT zu ersetzen

Ein Austausch kann unmittelbar, nachdem das vorhergehende Implantat entfernt wur- de, erfolgen. Die Vorgehensweise ist ähnlich dem Verfahren, wie in Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ beschrieben.

Das neue Implantat kann in den gleichen Arm und durch die gleiche Inzision eingelegt werden, durch die das vorherige Implantat entfernt wurde. Bedingung ist, dass sich die Inzision an der richtigen Stelle befindet, d. h. 8 – 10 cm vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens entfernt und 3 – 5 cm hinter (unter) dem Sulcus (siehe Abschnitt

4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“). Wird die gleiche Inzision zur Einlage eines neuen Implantats verwendet, betäuben Sie die Einlagestelle, indem Sie ein Lokalanäs- thetikum einspritzen (z. B. 2 ml Lidocain [1 %]). Beginnen Sie direkt unter der Haut, an der Inzision der Entfernung, und spritzen Sie entlang des „Insertionskanals“. Befol- gen Sie dann die weiteren Schritte des Ein- lageverfahrens.

• Aktive venöse thromboembolische Erkran- kungen.

• Bekannte oder vermutete Sexualhormon- abhängige Tumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene (be- nigne oder maligne) Lebertumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.

Bei Vorliegen eines der im Folgenden er- wähnten Zustände/Risikofaktoren muss der Nutzen einer Gestagenbehandlung gegen die möglichen Risiken individuell abgewo- gen und mit der Anwenderin besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Implanon NXT entscheidet. Bei einer Verschlechterung, Verschlimmerung oder einem erstmaligen Auftreten eines der be- schriebenen Zustandsbilder soll sich die Anwenderin mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Der Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung von Implanon NXT ab- gebrochen werden sollte.

Mammakarzinome

Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnah- me von (kombinierten) oralen Kontrazeptiva ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht. Die- ses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontra- zeptiva kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch ab- hängig vom Alter der Frau während der Einnahme des oralen Kontrazeptivums. Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro

10.000 Frauen, die kombinierte orale Kon- trazeptiva anwenden (bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen), im Vergleich zu Nicht-An- wenderinnen im gleichen Zeitraum wurde für die jeweiligen Altersgruppen folgenderma- ßen errechnet: 4,5/4 (16 – 19 Jahre), 17,5/16 (20 – 24 Jahre), 48,7/44 (25 – 29 Jahre), 110/ 100 (30 – 34 Jahre), 180/160 (35 – 39 Jahre) und 260/230 (40 – 44 Jahre). Möglicher- weise liegt das Risiko bei Verwendung von kontrazeptiven Methoden, die nur Gestagen enthalten, in einer ähnlichen Größenordnung wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger schlüssig. Verglichen mit dem Risi- ko, im Laufe des Lebens jemals an Brust- krebs zu erkranken, ist die Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering. Die Mammakarzinomfälle, die bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum ein- genommen haben, diagnostiziert worden waren, waren zum Zeitpunkt der Diagnose- stellung tendenziell weniger weit fortge- schritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Diagnosestellung als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren ge- meinsam zurückzuführen sein.

Lebererkrankung

Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Anwenderin zur Unter- suchung und Beratung an einen Spezialis- ten zu verweisen.

Thrombotische und andere vaskuläre Ereig- nisse

Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten ora- len Kontrazeptiva (Estrogen und Gestagen) mit einem vermehrten Auftreten von venö- sen Thromboembolien (VTE, tiefe Venen- thrombose und Lungenembolie) und arte- riellen Thromboembolien (ATE, Herzinfarkt und ischämischer Schlaganfall) verbunden ist. Die klinische Relevanz dieser Ergebnis- se für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) in einem rein Gestagen-basier- ten Kontrazeptivum ohne Estrogen-Kom- ponente ist nicht bekannt.

Begrenzte epidemiologische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes VTE- oder ATE-Risiko für Frauen hin, die das Implantat anwenden; es wurden jedoch nach Markteinführung VTE und ATE bei Frauen berichtet, die Etonogestrel-Implantate anwenden. Es wird empfohlen, Risikofaktoren mit in die Bewer- tung einzubeziehen, die bekanntermaßen das VTE- und ATE-Risiko erhöhen.

Frauen mit thromboembolischen Erkrankun- gen in der Anamnese müssen auf ein mög-

liches Wiederauftreten hingewiesen werden. Das Implantat soll bei Auftreten einer Throm- bose entfernt werden. Die Entfernung des Implantats sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Blutdruckerhöhung

Wenn sich während der Anwendung von Implanon NXT eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, soll Implanon NXT entfernt werden.

Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoff- wechsel

Die Anwendung von gestagenhaltigen Kon- trazeptiva kann die periphere Insulinresis- tenz und Glukosetoleranz beeinflussen. Diabetikerinnen müssen daher in den ersten Monaten der Anwendung von Implanon NXT sorgfältig überwacht werden.

Chloasma

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es bisweilen zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung von Implanon NXT direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung ver- mieden werden.

Körpergewicht

Die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche umgekehrt pro- portional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Einlage abnehmen. Die klinische Erfahrung bei Frauen mit höherem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung ist begrenzt. Es kann daher nicht ausge- schlossen werden, dass die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalge- wichtigen Frauen. Der Arzt kann daher bei Frauen mit höherem Körpergewicht einen früheren Austausch des Implantats in Be- tracht ziehen.

Komplikationen bei der Einlage

Es liegen Berichte über eine Wanderung des Implantats im Arm, weg von der ursprüng- lichen Einlagestelle, vor, die im Zusammen- hang mit einer tiefen Einlage (siehe Ab- schnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT einge- legt“) oder äußerer Krafteinwirkung (z. B. Manipulation des Implantats oder bei Kon- taktsportarten) stehen können. Zudem wurde nach Markteinführung selten über Implan- tate berichtet, die in den Blutgefäßen des Arms und der Pulmonalarterie aufgefunden wurden, was mit einer tiefen oder intravas- kulären Einlage in Zusammenhang stehen kann. In Fällen, in denen das Implantat im Arm von der Einlagestelle weggewandert ist, kann die Lokalisation des Implantats er- schwert sein. Die Entfernung kann einen kleineren chirurgischen Eingriff mit einer längeren Inzision oder einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern. In Fällen, in denen das Implantat in die Pul- monalarterie gewandert ist, können chirur- gische oder endovaskuläre Eingriffe zur Entfernung erforderlich sein (siehe Abschnitt

4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“). Wann immer das Implantat nicht ertastet werden kann, muss es lokalisiert werden. Eine Entfernung wird so bald wie medizi-

nisch vertretbar empfohlen. Wird das Im- plantat nicht entfernt, ist damit zu rechnen, dass die Kontrazeption und das Risiko von Gestagen-Nebenwirkungen länger als er- wünscht bestehen bleiben können.

Das Implantat kann ausgestoßen werden, insbesondere dann, wenn es nicht entspre- chend den Anweisungen in Abschnitt 4.2

„Wie wird Implanon NXT eingelegt“ einge- legt wurde oder als Folge einer lokalen Entzündung.

Ovarialzysten

Wie bei allen niedrigdosierten hormonellen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikel- entwicklung und gelegentlich kann ein Folli- kel über die Größe, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswachsen. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößer- ten Follikel spontan wieder. Meist sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbun- den. In seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich.

Ektope Schwangerschaften

Bei traditionellen Gestagenmonopräparaten ist der Schutz vor ektopen Schwanger- schaften nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem gehäuf- ten Auftreten von Ovulationen während der Anwendung dieser Methoden in Verbindung gebracht wird. Obwohl Implanon NXT die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhö oder Bauchschmerzen eine ektope Schwanger- schaft bei der Differentialdiagnose in Be- tracht gezogen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Neben- wirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). De- pressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risiko- faktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depres- siven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Weitere Erkrankungen

Folgende Erkrankungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormo- nen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte je- doch bislang nicht hergestellt werden: Gelb- sucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Por- phyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor Sydenham (Veitstanz); Herpes gesta- tionis; otosklerosebedingter Hörverlust und (hereditäres) Angioödem.

Medizinische Untersuchung/Beratung

Juni 2022

Vor (Wieder-)Einlage von Implanon NXT muss eine komplette medizinische Anam- nese (einschließlich Familienanamnese) er- hoben werden. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Der Blutdruck soll- te gemessen und eine körperliche Unter- suchung durchgeführt werden, unter Be- rücksichtigung der Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Ab- schnitt 4.4). Es wird empfohlen, dass die

Anwenderin 3 Monate nach Einlage von Implanon NXT zu einer Nachuntersuchung kommt. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Anwenderin auf mögliche Fragen, Beschwerden oder das Auftreten von Nebenwirkungen ange- sprochen werden. Die Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Anwenderin individuell und der medizi- nischen Beurteilung entsprechend festge- legt werden. Das Implantat muss bei jeder Kontrolluntersuchung ertastet werden. Die Anwenderin muss angewiesen werden, un- verzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wann immer sie ihr Implantat zwischen den Kon- trollen nicht ertasten kann.

Die Anwenderinnen sollten darauf hinge- wiesen werden, dass Implanon NXT keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen bietet.

Verminderte Wirksamkeit durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel

Die Wirksamkeit von Implanon NXT kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arz- neimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel erniedrigen, beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.5).

Veränderungen des Blutungsverhaltens der Menstruationsblutung

Während der Anwendung von Implanon NXT ist es wahrscheinlich, dass bei den An- wenderinnen eine Änderung des Blutungs- verhaltens der Menstruationsblutung eintritt, welche im Voraus schwer einschätzbar ist. Dies kann das Auftreten eines unregelmäßi- gen Blutungsverhaltens (ausbleibend, selte- ner, öfter oder andauernd) und Änderungen in der Intensität der Blutungen (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer umfassen. 1 von 5 Anwenderinnen berichtete über Ame- norrhö, während wiederum 1 von 5 Frauen über vermehrte und/oder länger anhaltende Blutungen berichtete. Bei vielen Anwende- rinnen lässt das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung all- gemein eine Vorhersage für das künftige Blutungsverhalten zu. Information, Beratung und die Benutzung eines Blutungskalenders können die Akzeptanz des Blutungsverhal- tens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfol- gen und kann eine Untersuchung zum Aus- schluss gynäkologischer Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen.

Unter Anwendung gebrochenes oder ver- bogenes Implantat

Es liegen Meldungen vor, dass das Implan- tat im Arm der Anwenderin gebrochen ist oder sich verbogen hat, was auf äußere Krafteinwirkungen zurückzuführen sein könnte. Zudem wurde von Fällen berichtet, bei denen das gebrochene Implantat-Frag- ment im Arm gewandert ist. Basierend auf In-vitro-Daten könnte sich die Freiset- zungsrate von Etonogestrel geringfügig er- höhen, wenn das Implantat bricht oder sich verbiegt. Klinisch relevante Effekte sind durch diese Veränderung nicht zu erwar- ten.

Jedoch sollte ein gebrochenes Implantat entfernt werden und es ist wichtig, dieses gänzlich zu entfernen. Siehe Abschnitt 4.2 für Erläuterungen zur Prozedur der Implan-

tat-Entfernung (entweder ertastbares oder nicht ertastbares Implantat).

Hinweis: Die Fachinformationen von Begleit- medikationen müssen zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Implanon NXT

Wechselwirkungen können mit Arzneimit- teln auftreten, die mikrosomale Enzyme in- duzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Menstruations- blutungen und/oder Versagen des Konzep- tionsschutzes führen kann.

Management

Eine Enzyminduktion kann bereits nach we- nigen Behandlungstagen beobachtet wer- den. Die maximale Enzyminduktion tritt üb- licherweise innerhalb weniger Wochen auf. Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.

Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel oder pflanzliche Präparate erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirk- samkeit von Implanon NXT vermindert sein kann. Es ist nicht notwendig, das Implantat zu entfernen. Um jedoch einen maximalen Schutz aufrecht zu erhalten, sollte den Frau- en geraten werden, während der gesamten Dauer der Anwendung und 28 Tage nach deren Beendigung zusätzlich eine nicht hor- monelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet (hauptsächlich in Zusammenhang mit kombinierten Kontra- zeptiva, gelegentlich jedoch auch mit rein gestagenhaltigen Kontrazeptiva, einschließ- lich Implanon NXT).

Substanzen, die die Clearance hormo- neller Kontrazeptiva erhöhen (vermin- derte Wirksamkeit hormoneller Kontra- zeptiva durch Enzyminduktion), z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV/ HCV-Arzneimittel (wie Ritonavir, Efavirenz, Boceprevir, Nevirapin) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Präparate, die das pflanzli- che Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichen Aus- wirkungen auf die Clearance hormonel- ler Kontrazeptiva

Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormo- nellen Kontrazeptiva können viele Kombi- nationen von HIV-Protease-Inhibitoren und Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkrip- tase-Inhibitoren, einschließlich Kombinatio- nen mit HCV-Inhibitoren, die Plasmakonzen- trationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen oder erniedrigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten HIV/HCV-Arznei- mittel konsultiert werden, um sich über mög- liche Wechselwirkungen und alle damit ver-

bundenen Empfehlungen zu informieren. Im Zweifelsfall sollten Frauen eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden, wenn sie mit einem Protease-Inhibitor oder Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkripta- se-Inhibitoren behandelt werden.

Substanzen, die die Clearance hormo- neller Kontrazeptiva erniedrigen (Enzym- hemmer)

Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromy- cin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Gesta- genen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen.

Wirkung von Implanon NXT auf andere Arz- neimittel

Es besteht die Möglichkeit, dass hormonelle Kontrazeptiva den Metabolismus bestimm- ter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentra- tionen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abfallen (z. B. Lamotrigin).

Laborwerte

Daten von kombinierten oralen Kontrazepti- va haben gezeigt, dass kontrazeptive Ste- roide einige Laborwerte beeinflussen kön- nen, einschließlich biochemischer Parame- ter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Trä- ger-)Proteinen (z. B. kortikosteroidbinden- des Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktio- nen), Parameter des Kohlenhydratstoffwech- sels sowie der Blutgerinnung und Fibrino- lyse. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf Gestagenmonopräparate zutrifft, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft

Implanon NXT ist während der Schwanger- schaft nicht angezeigt. Tritt während der An- wendung von Implanon NXT eine Schwan- gerschaft ein, muss das Implantat entfernt werden. Tierversuche haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagenartiger Sub- stanzen zu einer Maskulinisierung weiblicher Föten führen können. Umfangreiche epide- miologische Studien haben weder ein er- höhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kin- dern gezeigt, deren Mütter vor der Schwan- gerschaft orale Kontrazeptiva benutzt haben, noch teratogene Effekte, wenn orale Kontra- zeptiva während der Schwangerschaft irr- tümlich angewendet wurden. Obwohl dies wahrscheinlich für alle oralen Kontrazeptiva zutrifft, ist nicht klar, ob dies auch für Implanon NXT gilt.

Arzneimittelsicherheitsdaten zu verschiede- nen etonogestrel- und desogestrelhaltigen Produkten (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) weisen nicht auf ein erhöh- tes Risiko hin.

Stillzeit

Klinische Daten weisen darauf hin, dass Implanon NXT weder die Produktion noch die Qualität (Protein-, Laktose- oder Fett- gehalt) der Muttermilch beeinflusst. Kleine Mengen Etonogestrel gehen jedoch in die Muttermilch über. Ausgehend von einer durchschnittlichen täglichen Milchmenge

von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht beträgt die durchschnittlich vom Kind auf- genommene Etonogestreldosis ungefähr 27 Nanogramm pro Kilogramm Körperge- wicht und Tag, kalkuliert nach der Freiset- zung im ersten Anwendungsmonat. Dies entspricht ungefähr 2,2 % der täglichen gewichtsadjustierten Dosis der Mutter und etwa 0,2 % der geschätzten täglichen ab- soluten Dosis der Mutter. Danach vermin- dert sich die Etonogestrelkonzentration in- nerhalb der Stillperiode.

Limitierte Langzeitdaten liegen für 38 Kinder vor, bei deren Müttern 4 bis 8 Wochen nach der Geburt ein Implantat eingelegt worden war. Sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu einem Alter von 36 Monaten nachuntersucht. Die Auswertung von Wachstum, körperli- cher und psychomotorischer Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein IUP (n = 33) benutzten. Dennoch sollten Wachs- tum und Entwicklung des Kindes sorgfältig verfolgt werden. Basierend auf den verfüg- baren Daten kann Implanon NXT in der Stillzeit angewandt werden und sollte nach der vierten Woche post partum eingelegt werden.

Auf Basis des pharmakodynamischen Pro- fils ist anzunehmen, dass Implanon NXT keinen oder einen vernachlässigbaren Ein- fluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Während der Anwendung von Implanon NXT ist es wahrscheinlich, dass bei den Anwenderinnen eine Änderung des Blu- tungsverhaltens der Menstruationsblutung eintritt, welche im Voraus schwer ein- schätzbar ist. Dies kann das Auftreten eines unregelmäßigen Blutungsverhaltens (ausbleibend, seltener, öfter oder andau- ernd) und Änderungen in der Intensität der Blutungen (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer umfassen. 1 von 5 Anwenderin- nen berichtete über Amenorrhö, während wiederum 1 von 5 Frauen über vermehrte und/oder länger andauernde Blutungen berichtete. Gelegentlich wurde von sehr starken Blutungen berichtet. In klinischen Studien waren Änderungen im Blutungs- verhalten der häufigste Grund (ca. 11 %) dafür, dass die Anwendung abgebrochen wurde. Bei vielen Anwenderinnen lässt das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung allgemein eine Vorhersage für das künftige Blutungsver- halten zu.

Möglicherweise in Zusammenhang stehen- de Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden, sind in der Tabelle auf Seite 9 aufgelistet.

Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen ein klinisch relevanter Anstieg des Blut- drucks beobachtet. Seborrhö wurde ebenso berichtet. Anaphylaktische Reaktionen, Urti- karia, Angioödem, Verschlimmerung von

Angioödemen und/oder Verschlimmerung von hereditären Angioödemen können auf- treten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Einlegen oder Ent- fernen des Implantats berichtet:

Die Einlage oder die Entfernung des Implan- tats kann Blutergüsse, in einigen Fällen auch Hämatome, leichte lokale Irritationen, Schmerzen oder Jucken verursachen.

Das Einlegen des Implantats kann vasova- gale Reaktionen hervorrufen (wie Hypoto- nie, Schwindel oder Synkope).

An der Implantationsstelle kann Fibrose auf- treten, es kann sich eine Narbe bilden oder ein Abszess entwickeln. Parästhesien oder parästhesieähnliche Ereignisse können auf- treten. Ein Ausstoßen oder Wandern des Implantats, in seltenen Fällen auch in den Brustkorb, wurde berichtet. In seltenen Fäl- len wurden Implantate im Gefäßsystem ein- schließlich der Pulmonalarterie gefunden. In einigen Fällen, bei denen das Implantat in der Pulmonalarterie gefunden wurde, wur- den Brustschmerz und/oder Atemwegsbe- schwerden (wie z. B. Dyspnoe, Husten, Hämoptyse) berichtet, andere wurden als asymptomatisch beschrieben (siehe Ab- schnitt 4.4). Falls die Anweisungen nicht befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann es zu inkorrekten Einlagen, schwieriger Lo- kalisation und Problemen bei der Entfer- nung des Implantats kommen. Zur Entfer- nung des Implantats könnte ein operativer Eingriff notwendig sein.

In seltenen Fällen wurden ektope Schwan- gerschaften berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Unter der Anwendung von (kombinierten oralen) Kontrazeptiva wurde eine Anzahl von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Darunter sind venöse thrombo- embolische Erkrankungen, arterielle throm- boembolische Erkrankungen, hormonabhän- gige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brust- krebs) und Chloasma. Einige dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen für die Anwendung“ näher be- schrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Ein Implantat ist vor Einlage eines neuen stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich einer Überdosierung mit Etono- gestrel verfügbar. Generell ist über schwer- wiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosis von Kontrazeptiva nicht be- richtet worden.

1 In der Tabelle ist der passendste MedDRA-Terminus (Version 10.1) zur Beschreibung einer bestimmten unerwünschten Arzneimittelwirkung aufgeführt. Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.