Linderung von Symptomen bei leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.

Einmal täglich 1500 mg Glucosaminhydro- chlorid (entsprechend 1250 mg Glucos- amin) zur Linderung von Symptomen.

Glucosamin ist nicht angezeigt für die Be- handlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (ins- besondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung ein- tritt, in manchen Fällen noch später.

Wenn nach 2 – 3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucos- amin überprüft werden.

Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.

Kinder und Jugendliche

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid wird für die Anwendung bei Kindern und Ju- gendlichen unter 18 Jahren nicht empfoh- len (siehe 4.4).

Ältere Menschen

Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber auf- grund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforder- lich.

Eingeschränkte Leber- oder Nieren- funktion

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunk- tion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patien- ten gegeben werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nah- rung eingenommen werden.

021181-38635

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.

Wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Doppelherz Glucos- aminhydrochlorid für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Eine diagnostische Abklärung der Sympto- me muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszu- schließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glucose- toleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs emp- fohlen.

Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Über- wachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behan- delt wurden, in einigen Fällen Hypercholes- terinämie beobachtet wurde.

In einem Bericht wurde über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behand- lung mit Glucosamin beschrieben (die Symp- tome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Ver- stärkung der Symptome vorbereitet sein.

Im Hinblick auf mögliche Arzneimittelwech- selwirkungen mit Glucosamin liegen nur begrenzte Daten vor, jedoch wurde bei An- wendung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten über einen Anstieg des INR-Werts berichtet. Mit oralen Vitamin-K-Antagonisten behan- delte Patienten sollten daher zum Zeitpunkt der Einleitung oder Beendigung einer Glu- cosamin-Therapie engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Glucos- amin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen er- höhen. Die klinische Relevanz dieser Wech- selwirkung ist jedoch wahrscheinlich be- grenzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage zu po- tentiellen Wechselwirkungen von Glucos- amin, sollte generell auf ein verändertes An- sprechen oder eine veränderte Serumkon- zentration gleichzeitig angewandter Arznei- mittel geachtet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwan- geren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Dop- pelherz Glucosaminhydrochlorid sollte nicht während der Schwangerschaft angewen- det werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.

Es wurden keine Studien zu den Auswir- kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benom- menheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen ab- zusehen.

Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdau- ungsstörungen, Verstopfung, Durchfall. Da- rüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdig- keit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vor- gekommen. Die berichteten Nebenwirkun- gen sind normalerweise leicht und vorüber- gehend.

Siehe Tabelle auf Seite 2

Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercho- lesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei unbeabsichtigter oder absichtlich her- beigeführter Überdosierung mit Glucosamin können die folgenden Anzeichen oder Symp- tome auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Verstopfung. In Fällen einer Überdosierung muss die Behandlung ab- gebrochen und die üblichen unterstützen-

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den Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Es wurde von einem Fall von Überdosie- rung bei einer 12-jährigen Patientin berich- tet, die 28 g Glucosaminhydrochlorid oral eingenommen hatte. Sie litt daraufhin unter Arthralgie, Erbrechen und Verwirrtheit. Die Patientin erholte sich vollständig.