Buscomint bei Reizdarm 0,2ml

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung von Bauchschmerzen, leichten Krämpfen im Magen-Darm-Trakt und Flatulenz, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Buscomint bei Reizdarm wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg).

Dosierung

Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg nehmen eine magensaftresistente Weichkapsel 3-mal täglich ein.

Kinder und Jugendliche

Buscomint bei Reizdarm darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zu Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vor. Dauer der Anwendung

Die magensaftresistenten Weichkapseln sollten angewendet werden, bis die Symptome abgeklungen sind, was in der Regel innerhalb von 1 - 2 Wochen der Fall ist. Der Patient sollte nach 2 Wochen einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. In manchen Fällen kann die Einnahme der magensaftresistenten Weichkapseln bei anhaltenden Symptomen bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die magensaftresistenten Weichkapseln dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die magensaftresistenten Weichkapseln sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit einer Lebererkrankung, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Gallenerkrankungen.

Patienten mit weniger als 40 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.3), da Bedenken bezüglich der Sicherheit bestehen.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg (siehe Abschnitt 5.3), da Bedenken bezüglich der Sicherheit bestehen.

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. sie dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einem vorzeitigen Freisetzen des Pfefferminzöls und damit zu einer möglichen Reizung von Mund und Speiseröhre führen könnte.

Bei Patienten, die an Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich diese Symptome nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal verstärken. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte in diesem Fall beendet werden.

In Fällen, in denen nicht zu erklärende Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs, schwerer Verstopfung, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten, sollte sofort medizinischer Rat eingeholt werden.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Weichkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen. Andere Arzneimittel, die zur Reduzierung der Magensäure verwendet werden, wie Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer, könnten zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs führen und sollten vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine bzw. nur begrenzt Daten zur Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht aussagekräftig in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Daten weisen darauf hin, dass Bestandteile / Metaboliten von Pfefferminz, wie 1,8-Cineol, in die Muttermilch übertreten können. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität beim Menschen vor.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in folgende Kategorien unterteilt:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle der Nebenwirkungen pro Systemorganklasse

Treten andere, oben nicht angegebene Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:

Eine Überdosierung kann – wahrscheinlich aufgrund des Mentholgehalts –zu schweren gastrointestinalen Symptomen, Diarrhö, rektalen Ulzerationen, epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und anderen Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) führen.

Maßnahmen:

Im Fall einer Überdosierung sollte der Magen mittels Magenspülung entleert werden. Eine Überwachung mit symptomatischer Behandlung sollte – falls erforderlich – durchgeführt werden.