Alle auf eine lokale Corticoidbehandlung an- sprechenden Hauterkrankungen mit sub- chronischer, chronischer bzw. hyperkerato- tischer Verlaufsform, wie z. B. subchronische bis chronische Ekzeme jeglicher Genese, konstitutionelle Neurodermitis, Psoriasis vulgaris.

Sali-Decoderm eignet sich besonders für Hauterkrankungen an behaarten und schwer zugänglichen Körperstellen.

Dosierung

Sali-Decoderm soll 1- bis 3mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen wer- den.

Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Hauterkrankung. Die Be- handlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 3 Wochen dauern. Die maximale tägli- che Dosis für Erwachsene von 2 g Salicyl- säure (entspricht ca. 100 ml Tinktur pro Tag) darf nicht länger als eine Woche ange- wendet werden. Sali-Decoderm ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzu- tragen, solange entzündliche Hauterschei- nungen bestehen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Sali- Decoderm nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Sali-Decoderm bei Kindern ab zwei Jahren darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 10 ml Tinktur pro Tag) nicht überschritten und maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden. Kinder dürfen nicht länger als eine Woche mit Sali-Decoderm behandelt werden.

Sali-Decoderm darf nicht angewendet wer- den bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

• spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

• Varizellen

• Vakzinationsreaktionen

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  • perioraler Dermatitis

  • Rosazea

  • Akne

  • durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasi- ten verursachte Hauterkrankungen.

  Eine Anwendung im Gesicht und am Hals, am Augenlid und der Periorbital-Region, auf Rhagaden und Ulzerationen ist zu ver- meiden.

  Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwe- ren Leberfunktionsstörungen oder diabeti- scher Stoffwechsellage.

  Eine Langzeitbehandlung und/oder eine An- wendung auf großen Hautoberflächen oder unter Okklusivverband sollte bei Patienten mit vorgeschädigter Niere nicht erfolgen.

  Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Sali- Decoderm nicht angewendet werden.

  Allgemein ist bei der Behandlung von Kin- dern mit Sali-Decoderm erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachse- nen, durch die Beschaffenheit der kind- lichen Haut und infolge der größeren Haut- oberfläche im Vergleich zum Körperge- wicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

  Sali-Decoderm ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann eine häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündun- gen und Hauttrockenheit verursachen.

Sali-Decoderm ist ausschließlich zum äußer- lichen Gebrauch bestimmt.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstel- lig wird, sollte eine Überweisung des Pa- tienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran- kungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore- tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticostero- ide gemeldet wurden.

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel in den Orga- nismus verstärken.

Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Salicyl- säure resorbiert werden. Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen oralen Therapie mit Salicylaten zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen zwischen der aufge- nommenen Salicylsäure und Methotrexat bzw. Sulfonylharnstoffen sind möglich. Die

Toxizität von Methotrexat wird erhöht, die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonyl- harnstoffe verstärkt.

In der Schwangerschaft sollte Sali-Deco- derm nicht angewendet werden. Während der Stillzeit darf die Anwendung nicht im Brustbereich erfolgen, ferner keine Anwen- dung auf großen Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und für längere Zeit.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körper- oberfläche und mehr) und/oder länger dau- ernder Anwendung (über 2 Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae disten- sae, Steroidakne und perioraler Dermatitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Auf- nahme des Corticoids kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sali-Decoderm kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie sehr selten zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

In sehr seltenen Fällen können Pyodermien, Follikulitiden und mykotische Sekundärin- fektionen auftreten.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Wird das Präparat in der Stillzeit langfristig oder großflächig angewendet, kann das Auf- treten Glucocorticoid-bedingter Nebenwir- kungen beim Säugling nicht ausgeschlos- sen werden.

In diesen Fällen soll die Medikation abge- setzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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Bei einer perkutanen Anwendung von Sali- cylsäure sind im Allgemeinen keine toxi- schen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Salicylsäure-Serumspiegel über 5 mg/ dl erreicht werden. Erst ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikations- symptomen zu rechnen.

Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Tro- ckenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Ge- genmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.

Langdauernde und übermäßige Applikation von Sali-Decoderm kann zur lokalen Rei- zung, Hautatrophie und – bedingt durch eine höhere Resorption – zu einer Suppres- sion der Nebennierenrindenfunktion führen. Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Been- digung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.