Zur Linderung von nicht infizierten, leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit sehr schwach wirksamen Glucocorticosteroiden noch ansprechen. Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Dermale Anwendung

Die Anwendungsdauer von Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab 6 Jahren sollte die äußerliche Therapie mit Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

• bei Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

• bei Vakzinationsreaktionen

• bei Mykosen

• bei bakteriellen Hautinfektionen

• bei Akne vulgaris und Steroidakne

• bei perioraler Dermatitis

• bei Rosacea

• bei Kindern unter 6 Jahren

  Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

Besondere Vorsicht beim Einsatz von Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray ist erforderlich

• bei der Applikation im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen),

• beim Auftragen auf intertriginöse Areale,

• im Umfeld von Hautulzera,

• bei der Applikation auf den Genital- und Analbereich.

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

  Nicht auf offenen Wunden anwenden.

  Das Spray darf nicht länger als 1 Woche auf einem Gebiet von mehr als ¹/¹⁰ der Körperoberfläche aufgetragen werden.

  Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

  Sonstige Bestandteile

  Propylenglycol

  Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

  Ethanol

  Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

• Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

• Saluretika: zusätzlich Kaliumausscheidung

• Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

• Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

• Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray an Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Foeten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Hydrocortison-ratiopharm^®0,5 % Spray nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Allergische Hautreaktionen

Nicht bekannt: Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose. Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosisreduktion oder - wenn möglich - Absetzen des Medikamentes nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.