Braunovidon® Salbe 10 %
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Braunovidon® 10 %
Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie
z.B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wun-den und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.
Dosierung
Die Salbe wird entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Bedarf mehrmals täglich aufgetragen.
Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte die Salbe alle 4 - 6 Stunden erneut aufgetragen werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.
Hinweis:
Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nach-zudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist, da Brauno-vidon Salbe eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.
Kinder und Jugendliche
Braunovidon Salbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur lokalen, antiseptisch-therapeutischen Anwendung werden die betroffenen Partien vollstän-dig bestrichen. Die Dauer der Anwendung von Braunovidon Salbe ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.
Die Salbe kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung gewechselt werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfer-nen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile
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Schilddrüsenerkrankungen
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vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zur dauerhaften Ausheilung)
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Dermatitis herpetiformis Duhring
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Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten
Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wo-durch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente oxidiert und damit die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Brauno-vidon Salbe zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukose-bestimmung).
Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Dia-gnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
Iod, auch aus Povidon-Iod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit ist die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert. Die Anwendung von Iod darf bis zur neunten Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Nach dieser Zeit ist die Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
Vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behand-lung, Behandlung mit Corticosteroiden). Nur Anwendung in geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5%) Konzentration.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥10 %)
Häufig (≥1 % bis <10 %) Gelegentlich (≥0,1 % bis <1 %) Selten (≥0,01 % bis <0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Lokale Nebenwirkungen
Bei längerer Behandlung kann durch zytotoxische Wirkungen eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.
Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben worden.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Nebenwirkungen auf die Schilddrüsenfunktion
Bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut, können Störungen der Schilddrüsenfunktion nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist daher eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.
Sonstige systemische Nebenwirkungen
Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei Verbrennungsbehandlung) ist sehr selten das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, renaler Insuffizienz und schwerer metabolischer Acidose beschrieben worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome einer Überdosierung
Bei einer Vergiftung durch orale Aufnahme von Povidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stär-kesuspension oder 5 % Natriumthiosulfat durchgeführt werden sowie ggf. eine Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen.
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Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Nach bereits erfolgter Resorption, auch nach Wundbehandlung, können toxische Serumiod-spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie rich-tet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabo-lischer Acidose und Nierenfunktionsstörung, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das An-sprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Braunovidon® 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Po-vidon-Iod,ATC-Code: D08A G02
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Molekulares Iod (I2) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften anti-mikrobiell. Das in Braunovidon Salbe vorhandene Povidon-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Iodid bis maximal 6,6 %. In der wässerigen Lösung liegt ein Gleichgewichtssystem zwischen I2 (und seiner aktivierten Form H2OI+), I-, I - und den jeweiligen Komplexverbindungen mit Polyvidon vor. Dies bildet ein Reser-voir von so genanntem verfügbarem Iod, aus dem im Falle des Verbrauchs freies Iod nachgelie-fert wird.
Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfaßt in unterschiedlichem Ausmaß Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert. Eine Resis-tenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist nicht aus-zuschließen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile, verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden bzw. verbrauchen.
Äußerlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen aufgetrage-nes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Größe und Zustand der behandelten
Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Besonders nach Spülungen von Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von Iod und in geringem Maße von Polyvidon zu erwarten. Die Resorp-tion und besonders die renale Elimination von Polyvidon ist abhängig vom (mittleren) Moleku-largewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000 bis 50 000 ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Berichte über Thesauris-mosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Po-lyvidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenen Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körper-gewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca.
2 Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl. Nach massiver Povidon-Iod Exposition wurden Serum-Iodspiegel von 48 000 µg/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100 - 300 µg Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei einge-schränkter Nierenfunktion verzögert.
Pharmazeutische Angaben - Braunovidon® 10 %
Macrogol 400
Macrogol 4000 Gereinigtes Wasser Natriumhydrogencarbonat
Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg2I2.
Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.
Kunststoff-Tube mit Aluminiumsperrschicht und Schraubverschluss.
Packungsgrößen:
Tuben zu 20 g, 100 g, 250 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.