Agnolyt® MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten

Regeltempoanomalien, Prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie. Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Re-gelblutung zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersu-chung bedürfen.

Dosierung

40 Tropfen täglich. 40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt MADAUS.

Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung

Tropfen mit etwas Flüssigkeit über mehrere Monate ohne Unterbrechung ein-nehmen.

Es empfiehlt sich, nach Besserung der Beschwerden die Behandlung mit Agno-lyt MADAUS noch einige Wochen fortzusetzen.

Agnolyt MADAUS darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte überempfindlich reagiert ha-ben.

• bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangsdrüse) und bei Mammakarzinom (Brustkrebs)

• von Alkoholkranken

• in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Punkt 4.6)

  Schwangerschaft und Stillzeit

  Siehe Punkt 4.6

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Tages-dosis (40 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epi-leptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopa-min-Rezeptorantagonisten auftreten.

Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenom-men werden (siehe Punkt 4.3). Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten (Mönchspfeffer) eine Beeinträchtigung der Milchproduk-tion gesehen.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 - < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 - < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)

Gelegentlich Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden wie Übelkeit, Magen-oder Unterbauchschmerzen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria). Sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen von Agnolyt MADAUS mögliche Nebenwirkun-gen verstärkt auftreten können und in solchen Fällen ein Arzt informiert werden sollte.