Isofluran Piramal 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Isofluran 100%
Isofluran Piramal eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
Dosierung
Isofluran Piramal sollte nur unter der Verantwortung eines Anästhesisten und bei Verfügbarkeit geeigneter Geräte für Anästhesie und Wiederbelebung angewendet werden.
Die folgende Dosierungsanleitung ist anzuwenden
Kinder und Jugendliche
| Alter | Durchschnittlicher MAC-Wert in 100% Sauerstoff |
| Frühgeborene im Gestationsalter< 32 Wochen | 1.28% |
| Frühgeborene im Gestationsalter 32-37 Wochen | 1.41% |
| 0-1 Monate | 1.60% |
| 1-6 Monate | 1.87% |
| 6-12 Monate | 1.80% |
| 1-5 Jahre | 1.60% |
Prämedikation:
Die Prämedikation sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten ausgewählt werden, dabei ist die atemdepressive Wirkung von Isofluran zu berücksichtigen. Anticholinergika können gegeben werden.
Narkoseeinleitung
Aufgrund des leicht stechenden Geruchs von Isofluran kann die Einleitung mit Isofluran Piramal in Sauerstoff oder in Kombination mit Sauerstoff/Lachgas-Mischungen Husten, Atemanhalten oder Laryngospasmen zur Folge haben.
Dies lässt sich durch die Anwendung einer hypnotischen Dosis eines kurzwirkenden Narkotikums (z.B. eines ultra-kurzwirksamen Barbiturates) vor der Inhalation von Isofluran Piramal vermeiden.
Zur Einleitung wird eine Konzentration von 0,5 Vol.% Isofluran empfohlen, die schrittweise um
0,5 Vol.% gesteigert wird. Konzentrationen von 1,5 – 3,0 Vol.% führen in der Regel in 7 – 10 Minuten zu einer chirurgischen Anästhesie.
Narkoseeinleitung bei Kindern
Isofluran wird nicht zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern empfohlen. Es können Husten, Atemanhalten, verminderte Sauerstoffsättigung, verstärkte Speichelsekretion sowie ein Laryngospasmus auftreten.
Aufrechterhaltung
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit 70 % Lachgas und Sauerstoff beträgt die durchschnittliche Erhaltungskonzentration in Abhängigkeit von der chirurgischen Stimulation 1,0 – 2,5 Vol.%. Wird die Anästhesie durch intravenöse Anästhetika und/oder Opioide ergänzt, so liegen die Erhaltungskonzentrationen niedriger. Bei alleiniger Beatmung mit Sauerstoff, einem Sauerstoff/Raumluftgemisch oder niedrigerer Lachgaskonzentration sind die inspiratorischen Konzentrationen um 0,5 – 1,0 Vol.% höher zu wählen.
Sollte eine zusätzliche Muskelrelaxation erforderlich sein, können — unter Berücksichtigung der verstärkenden Wirkung durch Isofluran Piramal — Muskelrelaxanzien gegeben werden.
Ein außergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit einer zu großen Narkosetiefe zusammenhängen. Die inspiratorische Isofluran-Konzentration sollte dementsprechend verringert werden. Eine kontrollierte Hypotonie kann durch Applikation von 2,5 – 4,0 Vol.% Isofluran inspiratorisch erzielt werden.
Beendigung der Narkose
Nach Beendigung der Isofluran-Applikation und Zufuhr von reinem Sauerstoff in einem Nicht-Rückatmungssystem erwacht der Patient in der Regel nach 10 Minuten. Eine Reduktion der Isofluran-Konzentration auf 0,5 Vol.% sollte bereits gegen Ende der Operation erfolgen (z.B. bei Verschluss der Operationswunde).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich (siehe Abschnitt „5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Die Anwendung sollte mit besonderer Vorsicht geschehen. In der Regel ist keine Dosisänderung erforderlich (siehe Abschnitt „5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Kinder und ältere Patienten:
Bei Kindern wird Isofluran Piramal auf Grund erhöhter MAC-Werte in höherer Dosierung appliziert (siehe auch MAC-Wert Tabelle im Abschnitt „4.2 Dosierung und Art der Anwendung“). Bei älteren Patienten wird Isofluran Piramal auf Grund verringerter MAC-Werte in reduzierter Dosierung appliziert (siehe auch MAC-Wert Tabelle im Abschnitt „4.2 Dosierung und Art der Anwendung“).
Art der Anwendung
Isofluran Piramal ist zur Inhalation bestimmt.
Isofluran Piramal darf nur mit Verdampfern verabreicht werden, die speziell für Isofluran kalibriert wurden, um eine genaue Kontrolle der erreichten Konzentration des Anästhetikums zu ermöglichen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen ein anderes halogeniertes Inhalationsanästhetikum. Bei maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte oder genetischer Disposition zu maligner Hyperthermie ist Isofluran Piramal kontraindiziert (siehe Abschnitt „4.8
Nebenwirkungen“).
Isofluran Piramal ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Leberfunktionsstörungen oder Ikterus nach Anwendung mit Isofluran oder einem anderen halogenierten Anästhetikum aufgetreten sind.
Während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie können Speichelfluss und tracheo-bronchiale Sekretion zunehmen und insbesondere bei Kindern einen Laryngospasmus verursachen.
Perioperative Hyperkaliämie
In seltenen Fällen ging die Anwendung eines Inhalationsnarkotikums mit einem Anstieg der Serumkaliumkonzentration einher, in dessen Folge postoperative Herzrhythmusstörungen, teilweise mit letalem Ausgang bei pädiatrischen Patienten, auftraten. Patienten mit latenten oder bekannten neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein. In den meisten, jedoch nicht in allen, beobachteten Fällen wurde gleichzeitig Succinylcholin angewendet. Bei diesen Patienten waren außerdem die Kreatinkinase-Spiegel im Serum deutlich erhöht und in einigen Fällen wurde Myoglobin mit dem Urin ausgeschieden. Trotz der Ähnlichkeiten zur malignen Hyperthermie zeigte keiner dieser Patienten Anzeichen oder Symptome wie Muskelsteifigkeit oder einen erhöhten Stoffwechsel. Frühzeitiges und konsequentes Behandeln der Hyperkaliämie und resistenter Herzrhythmusstörungen wird empfohlen, ebenso die nachfolgende Untersuchung auf noch nicht entdeckte neuromuskuläre Erkrankungen.
Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran Piramal an hypovolämischen Patienten, da Isofluran Piramal auf Grund seiner vasodilatierenden Wirkung besonders bei diesen Patienten eine deutliche Hypotension verursachen kann.
Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Isofluran Piramal an Patienten mit Myasthenia gravis, da diese eine erhöhte Empfindlichkeit auf die muskelrelaxierende Wirkung von Isofluran Piramal aufweisen.
Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Anwendung von Isofluran Piramal mit besonderer Vorsicht geschehen.
Warnhinweise
Von Isofluran ist bekannt, dass es im geschlossenen System mit trockenem Atemkalk reagiert und Kohlenmonoxid bildet. Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann bei gefährdeten Patienten zur Bildung von Kohlenmonoxidhämoglobin in beträchtlicher Menge führen. Kohlenmonoxidhämoglobin ist selbst in geringen Mengen toxisch und wird durch das Standardmonitoring, wie Pulsoximetrie, nicht ohne weiteres erfasst. Sollte ein Patient während einer Isofluran-Narkose mit geschlossenem System einen Sauerstoffmangel entwickeln, der nicht auf übliche therapeutische Maßnahmen anspricht, sind direkte Messungen des Kohlenmonoxidhämoglobins vorzunehmen. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass ein Austrocknen des Atemkalks verhindert wird.
Sonstige Hinweise
Isofluran führt bei tieferer Narkose (1,5 Vol.%) zu einer verstärkten Hirndurchblutung und kann dadurch einen Anstieg des Liquordrucks bewirken. Isofluran darf bei Patienten mit verstärktem intrakraniellem Druck nur mit Vorsicht angewendet werden.
Isofluran ist ein starker systemischer und koronarer Arteriendilatator. Die Auswirkung auf den systemischen Druck kann beim normalen, gesunden Patienten leicht kontrolliert werden. Isofluran wurde speziell als Induktionsmittel für Hypotension verwendet. Das koronare „Steal“-Phänomen (eine Durchblutungsumverteilung des koronaren Blutstroms) bedeutet jedoch, dass Isofluran nur mit Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden darf. Vor allem Patienten mit subendokardialer Ischämie müssen als besonders anfällig angesehen werden.
-
Nicht empfohlene Kombinationen Nichtselektive MAO-Hemmer
Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Isofluran Piramal trägt das Risiko eines perioperativen Kollapses.
Alpha- und Betasympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin), Betasympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Orciprenalin):
Ausgrund des Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmien sollten diese Stoffe während einer Isofluran Piramal-Narkose nur mit erhöhter Vorsicht angewendet werden
-
Mit Vorsicht einzusetzende Kombinationen
Muskelrelaxanzien
Isofluran führt eine ausreichende Muskelrelaxation für einige intraabdominale Operationen herbei. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien, vor allem nicht-depolarisierenden, wird durch Isofluran Piramal verstärkt, so dass ihre Dosis im Allgemeinen auf 1/3 bis 1/2 reduziert werden sollte. Die muskelrelaxierende Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Neostigmin aufgehoben, nicht aber die des Isoflurans.
Adrenalin
Adrenalin kann unabhängig von der Art der Anwendung während der Narkose mit Isofluran zu Arrhythmien führen.
Im Rahmen klinischer Studien mit Isofluran ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen.
Calcium-Antagonisten
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calcium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine, behandelt werden, kann Isofluran Piramal eine deutliche Hypotension verursachen.
Lachgas, Opioide u. a. zentral dämpfende Mittel
Die anästhetische Wirkung von Isofluran Piramal wird durch die gleichzeitige Gabe von N2O, Opioiden und anderen zentral dämpfenden Mitteln verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.
Sonstige
Über eine erhöhte Tachykardie bei gleichzeitiger Anwendung mit nicht-selektiven MAO- Hemmern, selektiven und nicht-selektiven Sympathomimetika und indirekten Sympathomimetika wurde berichtet.
Über eine Verminderung der MAC-Werte durch Clonidin wurde berichtet.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Isofluran bei schwangeren Frauen. Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität. (siehe Abschnitt 5.3).
Isofluran sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Isofluran entspannt den Uterusmuskel mit potenziellem Risiko für Uterusblutungen, daher sollte bei geburtshilflichen Operationen die niedrigste Isofluran-Konzentration verwendet werden
Verwendung bei Kaiserschnitt
Isofluran hat sich in Konzentrationen bis zu 0,75 % als sicher für die Aufrechterhaltung der Anästhesie beim Kaiserschnitt erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Isofluran/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Isofluran bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.
Nach einer Narkose mit Isofluran Piramal darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Die Dauer ist vom Arzt individuell festzulegen. Der Patient soll sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
-
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei der Anwendung von Isofluran Piramal auftretende Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen sind in der Regel dosisabhängige Ausweitungen der pharmakologischen Wirkungen. Potenziell schwerwiegende unerwünschte Effekte sind maligne Hyperthermie, anaphylaktische Reaktionen und die Leber betreffende Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). In der postoperativen Phase wurden Zittern, Übelkeit, Erbrechen und Darmverschluss beobachtet.
Herzstillstand, Bradykardie und Tachykardie wurden bei allgemeinen Inhalationsanästhetika beobachtet und können bei Isofluran auftreten
-
Nebenwirkungstabelle
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und Beobachtungen nach Markteinführung gemeldet wurden. Die Nebenwirkungen wurden nach Organsystem und nach Häufigkeit geordnet; dies geschah unter Anwendung folgender Klassifizierung: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1 000, < 1/100), selten (> 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).
Zusammenfassung der häufigsten Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems nicht bekannt Carboxyhämoglobinämie2 Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen1 Überempfindlichkeit1 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen nicht bekannt Hyperkalämie2erhöhte Blutzuckerwerte Psychiatrische Erkrankungen nicht bekannt Agitation DeliriumVeränderungen derGemütslage5 Erkrankungen des Nervensystems sehr selten Krampfanfälle nicht bekannt mentale Beeinträchtigungen4 Herzerkrankungen nicht bekannt Herzrhythmusstörungen1,2 Tachykardie Bradycardia QT-Verlängerung Herzstillstand Torsades de pointes Gefäßerkrankungen nicht bekannt Hypotonie2 Hämorrhagie3 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums nicht bekannt Bronchospasmus2 Dyspnoe1keuchende Atemgeräusche1 Atemdepression2Laryngospasmus2 Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes häufig Erbrechen Übelkeit sehr selten Ileus Leber- und Gallenerkrankungen sehr selten Leberzellnekrose2 hepatozelluläre Schäden2 nicht bekannt Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes nicht bekannt Gesichtsschwellungen1 Kontaktdermatitis1Hautausschlag1 Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und derKnochen nicht bekannt Rhabdomyolyse, Myoglobinurie2 Erkrankungen der Nieren und des Urogenitaltraktes nicht bekannt Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut Erniedrigung desHarnstoffspiegels im Blut sehr häufig Frösteln sehr selten maligne Hyperthermie2 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort nicht bekannt Brustschmerzen1 Untersuchungen sehr selten Zahl der weißen Blutzellen erhöht1Leberenzyme erhöht2 nicht bekannt Fluoridspiegel erhöht1 Anomalitäten im Elektroencephalogramm Cholesterolwerte im Blut erniedrigtBlutspiegel der alkalischen Phospahatase erniedrigt 1siehe Abschnitt 4.8 c)
2siehe Abschnitt 4.4
3bei Patienten mit Schwangerschaftabbruch (siehe Abschnitt 4.4)
4Kann für 2 bis 4 Tage nach der Anästhesie eine leichte Verminderung der intellektuellen Funktionen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
5Kleine Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu sechs Tage anhalten (siehe Abschnitt 4.4).
-
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Vorübergehende Anstiege der Zahl der weißen Blutzellen wurden auch ohne chirurgischen Eingriff beobachtet.
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Dyspnoe, keuchender Atemgeräusche, Brustbeschwerden, Schwellungen des Gesichts oder anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet, insbesondere in Verbindung mit langfristiger berufsbedingter Exposition gegenüber Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran. Diese Reaktionen wurden in klinischen Untersuchungen (z. B. Methacholin-Provokationstest) bestätigt.
Die Ursachen der anaphylaktischen Reaktionen während der Exposition gegenüber Inhalationsanästhetika sind jedoch nicht geklärt, da die Betroffenen gleichzeitig mehreren anderen Arzneistoffen ausgesetzt sind, von denen viele dafür bekannt sind, solche Reaktionen auszulösen.
Als Folge des Wirkstoffabbaus im Körper kann der Spiegel anorganischen Fluorids im Serum während oder nach einer Isofluran Piramal-Narkose geringfügig erhöht sein. Es ist unwahrscheinlich, dass die niedrigen beobachteten Serum-Fluoridspiegel (durchschnittlich 4,4 µmol/l in einer Studie) nierentoxisch sind, da sie deutlich unter den Schwellenwerten für eine Nierentoxizität liegen.
Isofluran Piramal hat dosisabhängig negativ inotrope Effekte. Bei der Anwendung von Isofluran Piramal kommt es, wie bei anderen Inhalationsanästhetika auch, zu einer dosisabhängigen Atemdepression.
Sehr selten kann Isofluran Piramal eine maligne Hyperthermie auslösen.
Manche Patienten empfinden den Geruch von Isofluran Piramal als unangenehm. Husten und Laryngospasmen können die Einleitung der Narkose verlangsamen.
Isofluran Piramal reduziert konzentrationsabhängig den Uterustonus. Eine gesteigerte uterine Blutungsneigung bei geburtshilflichen Eingriffen kann nicht ausgeschlossen werden. Nach Kürettage wurde ein erhöhter Blutverlust beobachtet.
Isofluran Piramal kann, ähnlich wie andere Inhalationsanästhetika, das Verhalten der Patienten für zwei bis vier Tage im Sinne einer Verlangsamung zahlreicher Reaktionen beeinträchtigen. Isofluran Piramal kann ebenfalls geringe Änderungen der Gemütslage bis zu sechs Tagen bewirken.
Bei Patienten mit schwerem Schädelhirntrauma oder großen raumfordernden Prozessen wurden bei mittleren Konzentrationen (0,7 bis 1,0 Vol.-%) Anstiege des intrakraniellen Druckes beobachtet.
Sehr selten kommt es unter Isofluran zu Veränderungen im EEG.
-
Kinder
Die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden. Dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern wurde eine erhöhte Irritabilität der oberen Atemwege (Speichelsekretion, Husten, Atemanhalten, Laryngospasmen) durch Isofluran Piramal, insbesondere bei fehlender Prämedikation, beobachtet. In der Einleitungsphase der Narkose können sich Speichelfluss und tracheobronchiale Sekretion erhöhen und Laryngospasmen auslösen.
-
Weitere besondere Patientengruppen
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
Die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden. Dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase. Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sind für die Erhaltung der Narkose normalerweise geringere Konzentrationen von Isofluran Piramal erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchs- und Fachinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Symptome der Intoxikation
Es kommt zu einer Kreislauf- und Atemdepression. Therapie der Intoxikation
Im Falle einer Überdosierung muss die Zufuhr von Isofluran Piramal unterbrochen werden und vorübergehend eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff vorgenommen werden. Weiterhin müssen kreislaufunterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Isofluran 100%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika, halogenierte Kohlenwasserstoffe ATC-Code: N01AB06.
Isofluran ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe. In Abhängigkeit von der Dosierung löst Isofluran eine reversible Ausschaltung des Bewusstseins, Ausschaltung des Schmerzempfindens, die Dämpfung vegetativer Reflexe und die Unterdrückung der Willkür-Motorik aus. Atmung und Kreislauf werden gedämpft. Der Wirkungsmechanismus ist ungeklärt.
Der MAC-Wert (minimale alveoläre Konzentration, die bei 50 % der Patienten eine Abwehrreaktion auf den Schmerzreiz verhindert) beträgt 1,15 Vol.% für Menschen der mittleren Altersgruppe. Die Wirkung ist altersabhängig und die MAC-Werte liegen bei Kindern deutlich höher.
| Alter | in 100% Sauerstoff | in 70% Lachgas |
| 1 Tag – 1 Monat | 1,60 | |
| 1 – 6 Monate | 1,87 | |
| 6 – 12 Monate | 1,80 | |
| 1 – 5 Jahre | 1,60 | |
| 26 ± 4 Jahre | 1,28 | 0,56 |
| 44 ± 7 Jahre | 1,15 | 0,50 |
| 64 ± 5 Jahre | 1,05 | 0,37 |
Im Allgemeinen kommt es unter Isofluran zu einer schnellen und komplikationslosen Narkoseein- und
-ausleitung. Isofluran hat einen leicht stechenden Geruch, der insbesondere bei Kindern zu Speichel-und Tracheobronchialsekretion und Husten führen kann. Die Narkosetiefe kann mit Isofluran gut kontrolliert werden.
Das Atemzugvolumen nimmt mit zunehmender Narkosetiefe ab. Die Atemfrequenz bleibt jedoch im Wesentlichen konstant. Die durch Isofluran verursachte Atemdepression wird durch chirurgische Stimulation teilweise aufgehoben, dennoch sollte die Atmung weiterhin unterstützt werden.
Der Blutdruck nimmt während der Einleitung der Narkose im Allgemeinen ab. Während des operativen Eingriffs steigt der Blutdruck wieder an. Es besteht eine enge Korrelation zwischen Narkosetiefe und Blutdruckabfall.
Unter der Narkose mit Isofluran bleibt der Herzrhythmus stabil. Isofluran wirkt negativ inotrop.
Unabhängig vom PaCO2 und der Narkosetiefe werden im EEG keine Krampfäquivalente beobachtet.
Die muskelrelaxierende Wirkung von Isofluran Piramal ist bei normaler Narkosetiefe für intraabdominelle Eingriffe ausreichend. Eine vollständige Muskelentspannung kann durch niedrig dosierte Muskelrelaxanzien erreicht werden. Die Wirkung solcher Muskelrelaxanzien, vor allem nicht-depolarisierender, wird durch Isofluran potenziert.
Neostigmin hebt in Gegenwart von Isofluran die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien auf, nicht jedoch die neuromuskuläre Depression von Isofluran. Alle normalerweise gebräuchlichen Muskelrelaxanzien sind mit Isofluran Piramal kompatibel. Isofluran führt zu einer peripheren Vasodilatation. Bei Patienten mit einem Volumenmangel sollte Isofluran Piramal vorsichtig verwendet werden.
Resorptionsort und Kinetik
Die Aufnahme von Isofluran erfolgt über die Lungenalveolen. Die Geschwindigkeit der Isofluran-Anflutung im Gehirn korreliert mit der angebotenen Konzentration in der Einatmungsluft und der Beatmung des Patienten.
Der niedrige Blut/Gas-Verteilungskoeffizient führt zu einem raschen Anstieg des Isofluran-Partialdrucks im arteriellen Blut. Hierdurch wird schnell ein hoher Partialdruckgradient zwischen Blut und Gehirn aufgebaut. Dies erklärt die rasche Narkoseeinleitung unter Isofluran.
Konzentration im Gewebe
Aus der folgenden Aufstellung einiger Verteilungskoeffizienten lässt sich zum einen erkennen, wie unterschiedlich sich die Gase in einzelnen Körperkompartimenten verteilen und zum anderen, dass Isofluran auf Grund seiner günstigen Verteilungskoeffizienten den Organismus nur minimal belastet.
| Verteilungskoeffizienten | |
| Blut/Gas | 1,4 |
| Gehirn/Blut | 1,6 |
| Leber/Blut | 1,8 |
| Niere/Blut | 1,2 |
| Muskel/Blut | 2,9 |
| Fett/Blut | 45,0 |
| (alle Angaben beziehen sich auf 37°C) | |
Liquorgängigkeit
Liquorgängigkeit ist bei Isofluran gegeben. Placentagängigkeit
Isofluran kann die Plazenta passieren. Übergang in die Muttermilch
Der Übergang in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Daher darf Isofluran nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Biologische Halbwertszeit
Auf Grund der niedrigen Löslichkeitskoeffizienten von Isofluran beginnt die Elimination des Anästhetikums bereits während der Zufuhr.
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
Isofluran wird überwiegend ausgeatmet. Die Anwendung kann daher auch bei anephrischen Patienten erfolgen.
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion
Isofluran Piramal wird fast ausschließlich in unveränderter Form über die Alveolen mit der Ausatemluft ausgeschieden. In der Leber findet nur eine äußerst geringe Metabolisierung der Substanz statt, so dass die eingeschränkte Leberfunktion die Elimination von Isofluran Piramal nicht beeinträchtigt.
Metabolismus
Die Biotransformation von Isofluran ist mit weniger als 0,2 % sehr niedrig. Isofluran wird zu Trifluoressigsäure, Difluormethanol und Chlorid metabolisiert. Durch weitere Umwandlung entstehen Ameisensäure und anorganisches Fluorid. Maximale Konzentrationen von anorganischem Fluorid liegen im Durchschnitt unter 5 µmol/l und liegen damit deutlich unterhalb der nephrotoxischen Risikoschwelle. Die Halbwertszeiten der Harnausscheidung für Fluoride und organisches Fluor betragen 36 bzw. 41 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Isofluran 100%
Es wurde berichtet, dass Isofluran mit trockenen Kohlendioxidabsorptionsmitteln unter Bildung von Kohlenmonoxid wechselwirkt. Um das Risiko der Bildung von Kohlenmonoxid in Rückatmungskreisläufen und die Möglichkeit eines erhöhten Carboxyhämoglobinspiegels zu minimieren, sollten Kohlendioxidabsorptionsmittel nicht austrocknen. (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Nicht über 30°C lagern.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Isofluran ist in bernsteinfarbenen runden Flaschen mit Schraubverschluss vom Typ III in Packungsgrößen von 100 ml oder 250 ml verpackt. Der Verschluss ist eine schwarze Schraubkappe, die mit einem Polyethylenkegel versehen ist. Die Flaschen sind mit lila LDPE-Kragen versehen.
1 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit
6 Flasche mit 250 ml Flüssigkeit
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.