Sarai®

Sarai ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Dosierung

1-mal täglich 1 Hartkapsel Sarai

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation bei präpubertären Kindern.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine kontinuierliche Einnahme über drei Monate empfohlen.

Falls die Symptome nach der dreimonatigen Einnahme bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf Folgendes hingewiesen:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung be-dürfen.

Patientinnen, die an einem Estrogen-sensitiven Tumor leiden oder gelitten haben, sollten vor der Einnahme von Keuschlammfrüchten ihren Arzt aufsuchen.

Patientinnen, die Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogene oder Anti-Estrogene einnehmen, sollten vor der Einnahme von Keuschlammfrüchten ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird angenommen, dass Keuchschlammfrüchte eine Wirkung auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse haben und daher sollten Patienten mit einer Erkrankung der Hypophyse vor der Einnahme von Keuschlamm-früchten einen Arzt kontaktieren.

Im Fall von Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse, kann die Einnahme von Keuschlammfrüchten die Symptome des Tumors maskieren.

Falls sich die Symptome während der Einnahme von Sarai verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker auf-gesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren kann aufgrund fehlender Daten nicht empfoh-len werden.

Sarai enthält Lactose

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galac-tose-Malabsorption sollten Sarai nicht einnehmen.

Sarai enthält Glucose

Patientinnen mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sarai nicht einnehmen.

Sarai enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natrium-frei“.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und estrogenen Wirkungen von Keuschlammfrüchten können Wech-selwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogenen und Antiestrogenen nicht ausge-schlossen werden.

Schwangerschaft

Sarai 4 mg Hartkapseln sind während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Keuschlammfrüchten in der Schwangerschaft vor. Tierversu-che sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Keuschlammfrüchte oder ihre Metaboliten über die menschliche Milch ausgeschieden werden. Daten aus Reproduktionsstudien deuten darauf hin, dass Keuschlammfrüchte die Laktation beein-trächtigen können. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, Dyspnoe und Schwierigkeiten beim Schlucken

  Erkrankungen des Nervensystems

  Nicht bekannt

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  Nicht bekannt

• Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  Nicht bekannt

• allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (inklusive Exanthem), Urtikaria, Juckreiz

• Akne

  Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

  Nicht bekannt

• Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktio-nen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.