Dr. Böhm® Traubensilberkerze, 6,5 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dr. 6,5 mg
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
Dosierung:
Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg eingenommen werden.
Art der Anwendung:
Dr. Böhm®Traubensilberkerze 6,5 mg Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Dr. Böhm®Traubensilberkerze 6,5 mg soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
-
und falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflußt lassen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg nicht einnehmen.
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg deren Wirkung verstärken kann.
Die Anwendung von Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“.
Patienten sollten die Einnahme von Dr. Böhm® Traubensilberkerze 6,5 mg sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Dr. Böhm®Traubensilberkerze 6,5 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Dr. Böhm®Traubensilberkerze 6,5 mg soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es zu Magenbeschwerden kommen.
Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von Traubensilberkerze-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Dr. 6,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden ATC-Code: G02CX, andere Gynäkologika
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Die Konzentrationen von LH, FSH, E2, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu estrogenen Wirkungen der Droge liegen divergierende Befunde vor. Eine Selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche
Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35: 1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al.; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed. March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, Lipidstoffwechsel und Kardiovaskulärsystem lassen keine eindeutigen Aussagen zu.
Pharmazeutische Angaben - Dr. 6,5 mg
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Calciumcarbonate (E 170)
Blister aus PVC/PVDC-Alu.
Originalpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten; Unverkäufliches Muster mit 30 Fimtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.