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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Silvaysan,
Silvaysan® wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 1 Hartkapsel Silvaysan® (Mariendistelfrüchtetrockenextrakt entsprechend 260 mg Silymarin) mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser) ein.
Die Hartkapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) wie oben angegeben eingenommen werden.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Silvaysan® die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile. Silvaysan® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
Kinder
Zur Anwendung von Silvaysan® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Lactose/Glucose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Silvaysan® nicht einnehmen.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silvaysan® kann die Meta-bolisierung von anderen gleichzeitig ein-genommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silvaysan® und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Silvaysan® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen)
Stillende
Silvaysan® soll wegen nicht ausreichender Unter-suchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwer-den wie z.B. Übelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeits-reaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Silvaysan,
ATC-Code: A05BP 01
Die antitoxische Wirkung von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leber-schädigungsmodellen, wie z.B. mit Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlor-kohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütler-Virus FW3, nachgewiesen.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Wirkung als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung der Zellmembranen, unterbrochen, bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
Pharmazeutische Angaben - Silvaysan,
Glucose-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat
Keine.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
PVC/PE/PVDC /Aluminium Blister. Packungsgrößen:
Originalpackungen mit 20 Kapseln Originalpackungen mit 100 Kapseln