Biofanal Kombi 100.000 I.E./g Salbe und 100.000 I.E. Vaginaltabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Biofanal 100.000 I
Infektionen der Vagina und des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiese- ne Nystatin-empfindliche Hefepilze hervor- gerufen worden sind.
Hinweis
Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Dia- gnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.
Salbe
Zweimal täglich nicht zu dünn auftragen. Auf die infizierten Hautpartien des äußeren Genitaltraktes anfangs gleichzeitig mit der Vaginaltabletten-Anwendung auftragen. Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendi- ge Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
Vaginaltabletten
1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten ein- führen.
Kurzzeittherapie: An 3 aufeinander folgen- den Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzu- führen.
6 Tage-Therapie: An 6 aufeinander folgen- den Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.
Bei sehr trockener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht ausrei- chend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1 – 2 Sekunden in Wasser ge- taucht werden.
Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist.
In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur Heilung verlängert werden.
Es liegen klinische Erfahrungen für eine Anwendung bis zu 2 Wochen vor.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.
Kinder und Jugendliche
Derzeit liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor; eine Dosierungsempfeh- lung kann daher nicht gegeben werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile der beiden Kom- ponenten des Arzneimittels. Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nysta- tin wird von einer Anwendung bei sehr un- tergewichtigen und unreifen Frühgebore- nen abgeraten.
Bei gleichzeitiger Anwendung der Salben- komponente von Biofanal und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des ent- haltenen Hilfsstoffs Paraffin zu einer Ver- minderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Zur Behandlung von Systemmykosen sind topische – bzw. vaginale Nystatin-Zuberei- tungen nicht geeignet.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilz- herden ausgehen, zu vermeiden.
Im Interesse einer erfolgreichen Behand- lung ist unbedingt auf eine sorgfältige Kör- perhygiene zu achten. Weiterhin sollte täg- lich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfär- bungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.
Geschlechtsverkehr sollte während der Be- handlungsdauer unterbleiben, da Krank- heitserreger auch auf den Partner übertra- gen werden können.
Schwangerschaft
Nystatin, der Wirkstoff in Biofanal wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Es ist davon
auszugehen, dass eine systemische Wir- kung vernachlässigbar gering ist.
Nystatin passiert nicht die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponier- ten schwangeren Frauen lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die fetale/neo- natale Gesundheit schließen. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologi- schen Daten vor. Tierstudien deuten nicht auf embryotoxische oder fetotoxische Wir- kungen hin (siehe 5.3).
Biofanal kann während der Schwanger- schaft angewendet werden.
Um eine aufsteigende Infektion bei beste- hender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltab- lette und dem Auftragen der Salbe gründ- lich die Hände gewaschen werden.
Stillzeit
Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Biofanal Kombi kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkun- gen von Nystatin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
Salbe
| Systemorganklasse | Sehr selten (< 1 / 10.000) |
| Erkrankungen der | Während der |
| Haut und des Unter- | Anwendung im |
| hautzellgewebes | äußeren Genital- |
| bereich: Hautent- | |
| zündungen, Juck- | |
| reiz oder Brennen |
Vaginaltabletten
| Systemorganklasse | Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis< 1/100) |
| Erkrankungen der | Hautreaktionen, |
| Haut und des Unter- | z. B. Brennen oder |
| hautzellgewebes | Juckreiz in der |
| Vagina |
In solchen, meist durch Überempfindlich- keit bedingten Fällen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt befragt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
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Biofanal® Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs 100 000 I.E. Salbe und Vaginaltabletten
Pharmakologische Eigenschaften - Biofanal 100.000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefe- pilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen- Antibiotikum) zur gynäkologischen Anwen- dung
ATC-Code: G01AA01
Der Wirkstoff Nystatin wird, wie alle Polyen- Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Bestandteile der Zellmembran von Pilzen, gebunden. Diese Bindung bedingt eine Än- derung der Membraneigenschaften im Sin- ne einer Permeabilitätserhöhung. Bereits bei niedrigen Wirkstoffkonzentrationen tre- ten niedermolekulare Substanzen, wie z. B. Kalium, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirkstoff- konzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Bestandteile, so dass unterschiedlichste Stoffwechsel- vorgänge gestört werden.
Das Wirkspektrum des Nystatins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z. B. Can- dida-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coccidioi- des. In geringerem Maße wirkt Nystatin ge- gen Dermatophyten (Trichophyton, Micro- sporum, Epidermophyton).
Die Wirkung des Nystatins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zellen (fungi- zide Wirkung). Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
Nystatin ermöglicht eine spezifische Be- handlung von Candida-Infektionen. Symp- tomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24 – 72 Stunden nach Behandlungs- beginn zu einer Besserung.
In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.