Rheumaplast 4,8mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Dosierung

Erwachsene

Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und für mindestens 4 und bis zu 8 Stunden auf der Haut verbleiben.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stunden abgewartet werden.

Die Behandlung mit weiteren Pflastern sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Kinder

Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster bei älteren Menschen angewendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unverletzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.

Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen.

Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl, einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.

Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Das Pflaster ist kontraindiziert bei:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft (z. B. Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• geschädigter Haut, Wunden oder Ekzemen.

Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen, des Mundes, der Zunge oder Lippen aufgebracht werden. Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Zusätzliche Wärmezufuhr (z. B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes Wasser) während der Behandlung sollte vermieden werden. Die Wärmewirkung kann auch durch körperliche Ak-tivität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen, falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall ist das Pflaster zu entfernen.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

• in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken auftreten,

• bei andauernden Gelenkbeschwerden oder

• bei starken Rückenschmerzen, die mit neurologischen Symptomen (z. B. Taubheitsgefühl oder Krib-beln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln [z. B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, kön-nen auch noch mehrere Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

Es liegen bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflas-ter bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Muttermilch übergehen.

Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maxi-malen klinischen Dosis von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster liegen, sollte das Pflaster wäh-rend Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.

Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.

Es besteht kein Grund zu der Annahme, dass die Anwendung von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht eine lokale Hyperämie mit Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen Wir-kung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.

In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000):

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (z. B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung) können am Applikationsort auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Sollte während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn diese Erscheinungen als zu stark empfunden werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwir-kungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls notwendig, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.