MEPTID®, 100 mg, Injektionslösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - MEPTID®, 100 mg
Dosierung
Die Dosierung wird durch den Arzt festgelegt. Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene
-
i.v.: 50 bis 100 mg Meptazinol (= 0,5 bis 1 ml MEPTID®). Im Bedarfsfall Nachinjektion der gleichen Dosis alle 2 bis 4 Stunden
-
i.m.: 75 bis 100 mg Meptazinol (= 0,75 bis 1 ml MEPTID®). Im Be-darfsfall Nachinjektion der gleichen Dosis alle 2 bis 4 Stunden
Zur Schmerzbekämpfung im ersten Abschnitt der Geburt je nach Gewicht der Patientin:
| Gewicht inkg | Dosierung Meptazinol [mg](MEPTID® [ml]) |
| 38 – 50 kg | 75 mg (0,75 ml) |
| 51 – 69 kg | 100 mg (1,0 ml) |
| 70 – 85 kg | 150 mg (1,5 ml) |
| 86 – 100 kg | 175 mg (1,75 ml) |
| 101 – 120 kg | 200 mg (2,0 ml) |
Bei genauer Dosierung pro kg Körpergewicht der Patientin sind bis zu 2 mg/kg Körpergewicht möglich. Im Bedarfsfall Nachinjektion der gleichen Dosis alle 2 bis 4 Stunden
Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MEPTID® bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Zurzeit vorliegende Daten werden im Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Injektion erfolgt intramuskulär oder langsam intravenös. Über die Dauer der Anwendung von MEPTID® muss der Arzt entscheiden, sie richtet sich nach der Schmerzursache bzw. Art der Erkrankung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Obwohl nach bisheriger Erfahrung die Wahrscheinlichkeit gering ist, dass eine körperliche oder psychische Abhängigkeit entsteht, sollte MEPTID® Patienten, die zu Medika-mentenmissbrauch neigen, nur mit Vorsicht verordnet werden.
Nach bisheriger Kenntnis ist MEPTID® kein geeigneter Ersatz für Opiate bei abhängigen Personen.
Bei Patienten, die zuvor längerfristig Betäubungsmittel eingenommen haben, können nach deren Ersatz durch MEPTID® Opiat-Entzugs-erscheinungen auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit erheblichen Stö-rungen der Leber- oder der Nieren-funktion ist MEPTID® mit Vorsicht anzuwenden.
In der bisherigen klinischen Prüfung zeigte MEPTID® keine klinisch bedeutende atemdämpfende Wir-kung, jedoch soll es bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion nur mit Vorsicht angewandt werden. Diese Vorsicht ist insbesondere geboten bei Patienten mit verminderter Atemreserve (Bronchialasthma, Emphysem, Cor pulmonale, Brustkorbverletzungen) sowie bei Patienten mit Myxödem, Schädel-Hirn-Verletzung, gesteigertem intrakraniellen Druck und bei Allergieneigung.
Für die Anwendung von MEPTID® beim Herzinfarkt liegen noch nicht genügend Erkenntnisse vor.
Kinder unter 2 Jahren
Bislang liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von MEPTID® bei Kindern unter 2 Jahren vor. Kinder unter 2 Jahren sollten daher nicht mit MEPTID® behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von MEPTID® mit Mitteln, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken (Beruhigungsmittel, Tran-quilizer, Neuroleptika u.a.), ist eine wechselseitige Verstärkung der Müdigkeit möglich. Arzneimittel, die eine Enzyminduktion bewirken (z.B. Prednisolon, Diphenhydramin), können die schmerzlindernde Wirkung von MEPTID® möglicherweise abschwächen.
Schwangerschaft
Für Meptazinol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Bei Neugeborenen kann es zu einer Atemdepression kommen, wenn die Mutter während der Geburt MEPTID® erhalten hat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Meptazinol über die Mut-termilch ausgeschieden wird. Bei einer Entscheidung darüber, ob das Stillen unterbrochen bzw. wei-tergeführt werden soll oder ob die Anwendung von MEPTID® unter-brochen bzw. weitergeführt werden soll, ist eine Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen und der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von MEPTID® für die Mutter zu berücksichtigen. Bei nur einmaliger Anwendung von Meptazinol ist ein Abstillen in der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Meptazinol verändert auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, dass z.B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen während der An-wendung von MEPTID® nicht emp-fohlen wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit zentral wirksamen Mitteln einschließlich Alkohol, Sedativa und Hypnotika. Eine individuelle Empfehlung sollte vom behandelnden Arzt gegeben werden.
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Bei der Bewertung von Neben-wirkungen werden folgende Kate-gorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100) Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Magen- und Darm-störungen (Bauchschmerzen, Obstipation oder Diarrhöe)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Atemdämpfung
Nicht bekannt: Bei Neugeborenen kann es zu einer Atemdepression kommen, wenn die Mutter während der Geburt MEPTID® erhalten hat, je-doch trat diese seltener und weniger ausgeprägt ein als nach anderen, in der Geburtshilfe gebräuchlichen Schmerzmitteln vom Opiattyp.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Euphorie, Dysphorie Häufig: Müdigkeit, Schwindel Gelegentlich: Benommenheit, Kopfschmerzen, Halluzinationen
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Nach Injektion von Meptazinol wurde in Einzelfällen über eine Veränderung des Blutdrucks berichtet. Beobachtet wurde sowohl eine Blutdruckabnahme als auch, je-doch seltener, ein leichter Anstieg des Blutdrucks.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Sehr selten: Überempfindlich-keitsreaktionen (Exanthem, Juckreiz)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Erfahrungen über Intoxikationen in-folge erheblicher Überdosierungen beim Menschen liegen bislang nicht vor. In Untersuchungen zur akuten Toxizität bei Tieren wurden als Hauptsymptome letaler Dosen zentrale Erregungszustände und Krämpfe beobachtet.
Therapie von Intoxikationen
Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende
Maßnahmen einzuleiten. Ein spe-zifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Meptazinol teilweise aufheben.
Pharmakologische Eigenschaften - MEPTID®, 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Starkes Analgetikum aus der Stoffgruppe der Hexahydroazepine ATC-Code: N02AX05
Meptazinol besitzt strukturelle Ähnlichkeiten zu den Opiaten und seine Wirkung ähnelt teilweise der der Opiat-Agonisten/-Antagonisten. Es fanden sich jedoch in den tier- und human-pharmakologischen Untersuchungen sowie in den klinischen Untersuchungen auch für Opiat-Analgetika untypische Eigenschaften wie eine relativ niedrige Inzidenz von Atemdepression, Verstopfung und Miosis. Die analgetische Wirkung von Meptazinol wird nach dem bisherigen Kenntnisstand sowohl über Wirkungen auf die µ1-Opiat-rezeptoren als auch über zentral cholinerge Wirkungen vermittelt. Untersuchungen am Rattenhirn belegten eine mittlere Affinität zu den µ1-Opiatrezeptoren und eine geringe Affinität zu den µ2-Rezeptoren (etwa 1/10 der Affinität zu den µ1-Rezeptoren). Dieses Profil ähnelt dem der endogenen Enkephaline und weicht deutlich von dem des Morphins und anderer Opiat-Agonisten/-Antagonisten ab, die häufig annährend gleichstarke Affinitäten zu den µ1- und µ2-Rezeptoren aufweisen. Die Affinität des Meptazinols zu den δ- und κ-Rezeptoren betrug in diesen Messungen etwa 1/100 bzw. 1/500 der Affinität zu den µ1-Rezeptoren. Nach bisheriger Kenntnis vermitteln die µ1-Rezeptoren insbesondere die supraspinale Analgesie, sind jedoch weder an der Entwicklung physischer Opiat-Abhängigkeit noch an der atemdepressiven Wirkung der Opiate beteiligt. In verschiedenen Tiermodellen wurde eine reversible Hemmung der Cholinesteraseaktivität durch Meptazinol gefunden. Die resultierenden zentral-cholinergen Effekte tragen sehr wahrscheinlich zur analgetischen Wirkung von Meptazinol bei.
In der klinischen Praxis erwies sich Meptazinol als wirksam bei der Dämpfung der Jarisch-Herxheimer-Reaktion nach antibiotischer
Behandlung von Spirochäten-Erkrankungen. Bei Tieren mit hämorrhagischem Schock kam es nach Meptazinol-Injektion zu einer raschen Normalisierung des Blutdrucks.
Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche
In einer randomisierten, klinischen Studie wurde die Verwendung von 1 mg/kg Meptazinol bei Kindern (< 15 Jahren) zur Verringerung von postoperativen Schmerzen nach einer Tonsillektomie beschrieben. Bei einer mit Pethidin vergleichbaren Analgesie verursachte Meptazinol eine geringere Sedierung. Die am häufigsten berichteten Neben-wirkungen waren Erbrechen/Übelkeit (8 %) und unzureichende Analgesie (6 %).
Meptazinol wird nach intramuskulärer Verabreichung von MEPTID® schnell und vollständig resorbiert. Bei Probanden wurden 15 Minuten nach
i.v. Verabreichung von 25 mg Meptazinol mittlere Plasmaspiegel von 90 ng/ml beobachtet; bei älteren Patienten wurden nach i.v. und i.m. Gabe von 25 mg Meptazinol innerhalb von 15 Minuten mittlere maximale Plasmaspiegel von 106 ng/ml bzw. 87 ng/ml erreicht.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug nach i.v. Gabe bei jungen Probanden 2,1 Stunden. Bei älteren Patienten war die Eliminationshalbwertszeit auf 2,9 Stunden verlängert, nach i.m. Gabe wurde bei älteren Personen eine Halbwertszeit von 3,1 Stunden ermittelt. Die Clearance war bei älteren Personen geringfügig verringert. Ebenso wurde eine Ver-längerung der Eliminationshalb-wertszeit (4,2 gegen 2,7 Stunden) bei zirrhotischen Patienten beobachtet.
Nach Gabe von MEPTID® 3 Stunden vor der Geburt betrugen die kindlichen Plasmaspiegel zum Zeitpunkt der Geburt das 0,57-fache der mütterlichen Spiegel; die Eliminationshalbwertszeiten beim Neugeborenen betrugen 3,4 ± 1,5 Stunden.
Meptazinol wird hauptsächlich zum pharmakologisch inaktiven Glu-curonid- und Sulfat-Konjugat, da-neben zu einem geringen Teil zum
ebenfalls inaktiven Oxo-Meptazinol und zu Desmethyl-Meptazinol ver-stoffwechselt. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, weniger als 10 % der verabreichten Dosis werden in den Faeces wieder-gefunden.
Die Plasmaeiweißbindung ist relativ gering und beträgt im Mittel 27 %.
Der analgetische Effekt tritt bei i.m. Gabe nach etwa 15 Minuten ein, die maximale Wirkung wird nach 30 - 60 Minuten erreicht und hält etwa 3 - 4 Stunden an. Nach i.v. Gabe tritt die Wirkung binnen weniger Minuten ein und hält mindestens eine Stunde an. Nach i.m. Injektion ist MEPTID® praktisch vollständig systemisch bioverfügbar (auf der Basis der Blutspiegel-Zeitverläufe 98,1 % verglichen mit einer i.v. Injektion).
Pharmazeutische Angaben - MEPTID®, 100 mg
MEPTID® sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden, es sei denn, dass die Kompatibilität vorher untersucht wurde. MEPTID® kann in stark alkalischen Lösungen (z.B. Thiopental-Lösung) ausfallen. Die unmittelbar aufeinander folgende Injektion von MEPTID® und stark al-kalischen Lösungen durch dieselbe Kanüle kann Ausfällungen zur Folge haben, die die Kanüle verstopfen können. Für ein zwischenzeitliches Durchspülen ist daher Sorge zu tragen.
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaß-nahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
OP mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
OP mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
AP mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichts-maßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Reste sind nach Anbruch zu ver-werfen.